Studie av tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert hos friske personer
15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet av tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert (SP0173) hos friske ungdommer, voksne og eldre voksne
Dette var en dose- og formuleringsstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til SP0173 hos friske ungdommer, voksne og eldre voksne i USA (USA).
Hovedmål
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til hver SP0173 undersøkelsesformulering.
Observasjonsmål:
- For å beskrive immunogenisiteten til hver SP0173 undersøkelsesformulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksineadsorbert formulering 1
- Biologisk: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert, formulering 2
- Biologisk: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine adsorbert, formulering 3
- Biologisk: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert, formulering 4
- Biologisk: Lisensiert tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert
- Biologisk: Lisensiert tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne fikk en enkelt dose vaksine, og ble vurdert for immunogenisitet ved baseline (pre-vaksinasjon) og 30 dager etter vaksinasjon.
De ble også overvåket for sikkerhet fra vaksinasjonsdagen til dag 180 etter vaksinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1363
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, Forente stater, 40356
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 10 til 18 år, 19 til 64 år, eller >= 65 år på inklusjonsdagen.
- Skjema for informert samtykke hadde blitt signert og datert av deltakeren, eller samtykkeskjemaet hadde blitt signert og datert av deltakeren, og skjemaet for informert samtykke var signert og datert av forelder/foresatte
- Deltaker eller deltaker og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år) kirurgisk steril, eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon.
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottok en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av vaksine mellom besøk 1 og besøk 2.
- Kjent eller mistenkt mottak av en stivkrampetoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhoste (Tdap) vaksine eller Tdap-holdig vaksine på ethvert tidspunkt, eller mottak av en vaksine som inneholder stivkrampe og difteri i løpet av de siste 5 årene.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Anamnese med difteri, stivkrampe eller pertussisinfeksjon (bekreftet enten serologisk eller mikrobiologisk).
- Kjent eller mistenkt systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med livstruende reaksjon på studievaksinen eller en vaksine som inneholder de samme stoffene.
- Laboratoriebekreftet/selvrapportert trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
- En historie med encefalopati (f.eks. koma, redusert bevissthetsnivå eller langvarige anfall) som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak innen 7 dager etter administrering av en tidligere dose av difteri- og stivkrampetoksoider og kikhoste (DTP), eller difteri- og stivkrampetoksoider og acellulære vaksine mot kikhoste (DTaP).
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
- Kronisk sykdom som var på et stadium hvor det kunne forstyrre rettsoppførsel eller fullføring.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 100,4°F).
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdom: SP0173 Formulering 1
Friske deltakere i alderen 10-18 år fikk en enkelt dose av SP0173 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid og Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap) vaksine.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ungdom: SP0173 Formulering 2
Friske deltakere i alderen 10-18 år fikk en enkelt dose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ungdom: SP0173 Formulering 3
Friske deltakere i alderen 10-18 år fikk en enkelt dose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ungdom: SP0173 Formulering 4
Friske deltakere i alderen 10-18 år fikk en enkelt dose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ungdom: Adacel®
Friske deltakere i alderen 10-18 år fikk Adacel®.
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Ungdom: Boostrix®
Friske deltakere i alderen 10-18 år fikk Boostrix®.
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Voksne: SP0173 Formulering 1
Friske deltakere i alderen 19-64 år fikk en enkeltdose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Voksne: SP0173 Formulering 2
Friske deltakere i alderen 19-64 år fikk en enkeltdose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Voksne: SP0173 Formulering 3
Friske deltakere i alderen 19-64 år fikk en enkeltdose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Voksne: SP0173 Formulering 4
Friske deltakere i alderen 19-64 år fikk en enkeltdose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Voksne: Adacel®
Friske deltakere i alderen 19-64 år fikk Adacel®.
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Voksne: Boostrix®
Friske deltakere i alderen 19-64 år fikk Boostrix®.
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Eksperimentell: Eldre voksne: SP0173 Formulering 1
Friske deltakere i alderen større enn lik (>=65) år fikk en enkelt dose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eldre voksne: SP0173 Formulering 2
Friske deltakere i alderen >=65 år fikk en enkelt dose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eldre voksne: SP0173 Formulering 3
Friske deltakere i alderen >=65 år fikk en enkelt dose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eldre voksne: SP0173 Formulering 4
Friske deltakere i alderen >= 65 år fikk en enkelt dose av SP0173 Tdap-vaksinen.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eldre voksne: Adacel®
Friske deltakere i alderen >=65 år fikk Adacel®.
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Eldre voksne: Boostrix®
Friske deltakere i alderen >=65 år fikk Boostrix®.
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon på dag 0: i alderen 10-18 år
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
En anmodet reaksjon (SR) er en uønsket hendelse (AE) som er forhåndslistet i det elektroniske case Report Form (eCRF) og anses å være relatert til vaksinasjon.
En SR er derfor en bivirkning (ADR) observert og rapportert under forholdene (natur og utbrudd) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i eCRF.
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i eCRF når det gjelder symptom og/eller debut etter vaksinasjon.
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem, hevelse, ødem i øvre ekstremiteter, omfattende hevelse i lemmer og påkrevde systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi.
Antall deltakere med minst én reaksjon på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon på dag 0: i alderen 19-64 år
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
En SR er en AE som er forhåndslistet i eCRF og anses å være relatert til vaksinasjon.
En SR er derfor en bivirkning som er observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i eCRF.
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i eCRF når det gjelder symptom og/eller debut etter vaksinasjon.
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem, hevelse, ødem i øvre ekstremiteter, omfattende hevelse i lemmer og systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi.
Antall deltakere med minst én reaksjon på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med ønsket injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter vaksinasjon på dag 0: i alderen >=65 år
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
En SR er en AE som er forhåndslistet i eCRF og anses å være relatert til vaksinasjon.
En SR er derfor en bivirkning som er observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i eCRF.
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i eCRF når det gjelder symptom og/eller debut etter vaksinasjon.
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem, hevelse, ødem i øvre ekstremiteter, omfattende hevelse i lemmer og systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi.
Antall deltakere med minst én reaksjon på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Hypokalsemi
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Tetanus
- Difteri
- Tetany
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- ADC01
- U1111-1161-3027 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .