Estudo do toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida em indivíduos saudáveis
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e imunogenicidade do toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida (SP0173) em adolescentes, adultos e idosos saudáveis
Este foi um estudo de variação de dose e formulação para avaliar a segurança e a imunogenicidade do SP0173 em adolescentes, adultos e idosos saudáveis nos Estados Unidos (EUA).
Objetivo primário
- Descrever o perfil de segurança de cada formulação experimental SP0173.
Objetivo Observacional:
- Descrever a imunogenicidade de cada formulação experimental SP0173.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Toxoide tetânico, toxoide diftérico reduzido e formulação adsorvida de vacina acelular contra coqueluche 1
- Biológico: Toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, formulação 2
- Biológico: Toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, formulação 3
- Biológico: Toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, formulação 4
- Biológico: Toxóide tetânico licenciado, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida
- Biológico: Toxóide tetânico licenciado, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra coqueluche
Descrição detalhada
Todos os participantes receberam uma dose única de vacina e foram avaliados quanto à imunogenicidade no início do estudo (pré-vacinação) e 30 dias após a vacinação.
Eles também foram monitorados quanto à segurança desde o dia da vacinação até o dia 180 pós-vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1363
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 10 a 18 anos, 19 a 64 anos ou >= 65 anos no dia da inclusão.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo participante, ou o formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo pai/responsável
- Participante ou participante e pai/responsável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano), cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação.
- Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebeu qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou planejou o recebimento de qualquer vacina entre a Visita 1 e a Visita 2.
- Recebimento conhecido ou suspeito de toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina contra pertussis acelular (Tdap) ou vacina contendo Tdap em qualquer momento, ou recebimento de vacina contendo tétano e difteria nos 5 anos anteriores.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
- História de infecção por difteria, tétano ou coqueluche (confirmada sorologicamente ou microbiologicamente).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes da vacina ou histórico de reação com risco de vida à vacina do estudo ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias.
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico confirmado por laboratório/autorrelatado contraindicando a vacinação intramuscular.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
- História de encefalopatia (p. vacina pertussis (DTaP).
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
- Doença crônica que estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 100,4°F).
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adolescentes: SP0173 Formulação 1
Participantes saudáveis com idades entre 10 e 18 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Toxoide Tetânico, Toxoide Diftérico Reduzido e Vacina Adsorvida (Tdap) Acelular contra Pertussis.
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0,5 mililitro (mL), intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Adolescentes: SP0173 Formulação 2
Participantes saudáveis com idades entre 10 e 18 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Adolescentes: SP0173 Formulação 3
Participantes saudáveis com idades entre 10 e 18 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Adolescentes: SP0173 Formulação 4
Participantes saudáveis com idades entre 10 e 18 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adolescentes: Adacel®
Participantes saudáveis de 10 a 18 anos receberam Adacel®.
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador Ativo: Adolescentes: Boostrix®
Participantes saudáveis de 10 a 18 anos receberam Boostrix®.
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0,5 ml, intramuscular
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Experimental: Adultos: SP0173 Formulação 1
Participantes saudáveis com idade entre 19 e 64 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 mililitro (mL), intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Adultos: SP0173 Formulação 2
Participantes saudáveis com idade entre 19 e 64 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Adultos: SP0173 Formulação 3
Participantes saudáveis com idade entre 19 e 64 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Adultos: SP0173 Formulação 4
Participantes saudáveis com idade entre 19 e 64 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adultos: Adacel®
Participantes saudáveis de 19 a 64 anos receberam Adacel®.
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador Ativo: Adultos: Boostrix®
Participantes saudáveis com idade entre 19 e 64 anos receberam Boostrix®.
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0,5 ml, intramuscular
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Experimental: Adultos mais velhos: SP0173 Formulação 1
Participantes saudáveis com idade igual ou superior a (>=65) anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 mililitro (mL), intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Adultos mais velhos: SP0173 Formulação 2
Participantes saudáveis com idade >=65 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Adultos mais velhos: SP0173 Formulação 3
Participantes saudáveis com idade >=65 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Adultos mais velhos: SP0173 Formulação 4
Participantes saudáveis com idade >= 65 anos receberam uma dose única da vacina SP0173 Tdap.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Idosos: Adacel®
Participantes saudáveis com idade >=65 anos receberam Adacel®.
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador Ativo: Idosos: Boostrix®
Participantes saudáveis com idade >=65 anos receberam Boostrix®.
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0,5 ml, intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com local de injeções solicitadas ou reações sistêmicas após a vacinação no dia 0: de 10 a 18 anos
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Uma reação solicitada (SR) é um evento adverso (EA) pré-listado no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) e considerado relacionado à vacinação.
Uma RS é, portanto, uma reação adversa a medicamentos (RAM) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no eCRF.
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no eCRF em termos de sintoma e/ou início pós-vacinação.
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema, Inchaço, Edema dos membros superiores, Inchaço extenso dos membros e reações sistêmicas solicitadas: Febre, Dor de cabeça, Mal-estar, Mialgia.
Foi relatado o número de participantes com pelo menos uma reação solicitada no local da injeção e reações sistêmicas.
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Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com locais de injeções solicitadas ou reações sistêmicas após a vacinação no dia 0: de 19 a 64 anos
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Uma SR é um EA pré-listado no eCRF e considerado relacionado à vacinação.
Uma RS é, portanto, uma RAM observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (isto é, solicitadas) na eCRF.
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no eCRF em termos de sintoma e/ou início pós-vacinação.
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema, Inchaço, Edema dos membros superiores, Inchaço extenso dos membros e reações sistêmicas: Febre, Dor de cabeça, Mal-estar, Mialgia.
Foi relatado o número de participantes com pelo menos uma reação solicitada no local da injeção e reações sistêmicas.
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Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com local de injeções solicitadas ou reações sistêmicas após a vacinação no dia 0: com idade >=65 anos
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Uma SR é um EA pré-listado no eCRF e considerado relacionado à vacinação.
Uma RS é, portanto, uma RAM observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (isto é, solicitadas) na eCRF.
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no eCRF em termos de sintoma e/ou início pós-vacinação.
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema, Inchaço, Edema dos membros superiores, Inchaço extenso dos membros e reações sistêmicas: Febre, Dor de cabeça, Mal-estar, Mialgia.
Foi relatado o número de participantes com pelo menos uma reação solicitada no local da injeção e reações sistêmicas.
|
Até 7 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Tetania
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- ADC01
- U1111-1161-3027 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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