건강한 피험자에서 흡착된 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신에 대한 연구
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 청소년, 성인 및 노인에 대한 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 정제 백일해 백신(SP0173)의 안전성 및 면역원성
이것은 미국(US)의 건강한 청소년, 성인 및 노인을 대상으로 SP0173의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 용량 및 제형 범위 연구였습니다.
주요 목표
- 각 SP0173 연구 제형의 안전성 프로필을 설명하기 위해.
관찰 목적:
- 각 SP0173 조사 제형의 면역원성을 설명하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착 제형 1
- 생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 무세포 백일해 백신, 제제 2
- 생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 무세포 백일해 백신, 제형 3
- 생물학적: 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 무세포 백일해 백신, 제제 4
- 생물학적: 허가받은 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착
- 생물학적: 허가된 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신
상세 설명
모든 참가자는 백신을 1회 투여받았고 기준선(백신 접종 전)과 백신 접종 후 30일에 면역원성을 평가했습니다.
또한 백신 접종일부터 백신 접종 후 180일까지 안전성을 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1363
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92108
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
-
Miami, Florida, 미국, 33143
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
-
Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 10~18세, 19~64세 또는 65세 이상.
- 피험자가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했거나, 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입하고 사전 동의서에 학부모/보호자가 서명하고 날짜를 기재한 경우
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 참가자 또는 참가자 및 부모/보호자.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(비임산 가능성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후 상태여야 함) 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지.
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여 또는 연구 등록 시 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주 내에 임의의 백신을 받았거나 방문 1과 방문 2 사이에 임의의 백신을 예정된 경우.
- 어느 시점에서든 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드, 무세포 백일해(Tdap) 백신 또는 Tdap 함유 백신을 접종받은 것으로 알려졌거나 의심되는 자, 또는 이전 5년 이내에 파상풍 및 디프테리아 함유 백신 접종을 받은 자.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 감염 병력(혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 전신 과민성 또는 연구 백신 또는 동일한 물질을 함유하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 검사실 확인/자체 보고된 혈소판 감소증 또는 근육내 백신 접종을 금하는 출혈 장애.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
- 이전 용량의 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 백일해(DTP) 또는 디프테리아 및 파상풍 톡소이드 및 무세포성 백일해(DTaP) 백신.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 시험 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는 단계에 있던 만성 질환.
- 백신 접종 당일의 중등도 또는 중증 급성 질환/감염 또는 열성 질환(체온 >= 100.4°F).
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 청소년: SP0173 제제 1
10~18세의 건강한 참가자는 SP0173 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착(Tdap) 백신을 1회 투여 받았습니다.
|
0.5밀리리터(mL), 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 청소년: SP0173 제제 2
10~18세의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 청소년: SP0173 제제 3
10~18세의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 청소년: SP0173 제제 4
10~18세의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 청소년: Adacel®
10-18세의 건강한 참가자는 Adacel®을 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
|
|
활성 비교기: 청소년: Boostrix®
10-18세의 건강한 참가자는 Boostrix®를 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
|
|
실험적: 성인: SP0173 제형 1
19-64세의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5밀리리터(mL), 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 성인: SP0173 제형 2
19-64세의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 성인: SP0173 제제 3
19-64세의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 성인: SP0173 제제 4
19-64세의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 성인: Adacel®
19-64세의 건강한 참가자는 Adacel®을 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
|
|
활성 비교기: 성인: Boostrix®
19-64세의 건강한 참가자는 Boostrix®를 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
|
|
실험적: 고령자: SP0173 제형 1
65세 이상인 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5밀리리터(mL), 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 고령자: SP0173 제제 2
65세 이상의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 투여 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 고령자: SP0173 제제 3
65세 이상의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 투여 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 고령자: SP0173 제형 4
65세 이상의 건강한 참가자는 SP0173 Tdap 백신을 1회 접종 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 고령자: Adacel®
65세 이상의 건강한 참가자는 Adacel®을 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
|
|
활성 비교기: 고령자: Boostrix®
65세 이상의 건강한 참가자는 Boostrix®를 받았습니다.
|
0.5mL, 근육주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0일차에 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응이 있는 참가자 수: 10-18세
기간: 접종 후 7일 이내
|
요청된 반응(SR)은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 미리 나열되고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 유해 사례(AE)입니다.
따라서 SR은 eCRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병)에서 관찰 및 보고된 약물 유해 반응(ADR)입니다.
원치 않는 AE는 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다.
유도된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부기, 상지 부종, 광범위한 사지 부기 및 유도된 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통.
요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응이 하나 이상 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
접종 후 7일 이내
|
|
0일차에 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응이 있는 참가자 수: 19-64세
기간: 접종 후 7일 이내
|
SR은 eCRF에 미리 등재되어 있고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 AE입니다.
따라서 SR은 eCRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병)에서 관찰 및 보고된 ADR입니다.
원치 않는 AE는 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다.
유도된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부종, 상지 부종, 광범위한 사지 부종 및 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통.
요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응이 하나 이상 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
접종 후 7일 이내
|
|
0일에 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응이 있는 참가자 수: 65세 이상
기간: 접종 후 7일 이내
|
SR은 eCRF에 미리 등재되어 있고 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 AE입니다.
따라서 SR은 eCRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병)에서 관찰 및 보고된 ADR입니다.
원치 않는 AE는 증상 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 eCRF에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다.
유도된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부종, 상지 부종, 광범위한 사지 부종 및 전신 반응: 발열, 두통, 불쾌감, 근육통.
요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응이 하나 이상 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
접종 후 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADC01
- U1111-1161-3027 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .