喉頭気管狭窄症のツリウムコンタクトレーザー
2019年7月31日 更新者：University Hospital Ostrava
腫瘍性および非腫瘍性喉頭気管狭窄症の治療におけるツリウムコンタクトレーザー
この研究の目的は、ツリウム接触レーザーと過去に使用された二酸化炭素レーザーを使用した腫瘍性および非腫瘍性喉頭気管狭窄症の治療結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
喉頭気管狭窄症は、生活の質を著しく悪化させる重篤な疾患です。 呼吸障害はしばしば気管切開につながり、声の悪化は他者とのコミュニケーションの問題につながり、嚥下の問題もしばしば存在します.扁平上皮癌および軟骨腫）および外傷。 ここ数年で、開腹手術から内視鏡技術へと治療戦略が大きく変化しました。 しかし、外科的治療は、腫瘍の露出が要求され、マージン制御に問題があるため、しばしば困難です。
近年、二酸化炭素 (CO2) レーザーを使用した内視鏡的腫瘍および非悪性喉頭声門および声門下狭窄の特定の技術が開発され、治療結果の改善が期待されています。
ただし、CO2 レーザーは、特に前交連に広がる腫瘍の治療において、いくつかの制限があります。 さらに、声門下領域は CO2 レーザービームが届きにくい領域でもあります。 したがって、実際の必要に応じてマニピュレータの先端を曲げることができる調整可能なマニピュレータを備えた接触レーザーは、いくつかの利点があるようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70800
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1-T2 (一部の T3) 喉頭癌の患者
- 披裂部分切除とラテロフィクスで治療された両側声帯麻痺患者
- 内視鏡的に治療された声門下狭窄症の患者
除外基準:
- インフォームドコンセントの不署名
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：喉頭がん
T1-T2 (一部の T3) 喉頭癌の患者は、ツリウム接触レーザー手術 - 腫瘍切除を使用した治療を受けます。
|
ツリウムコンタクトレーザーを用いた喉頭がんの治療
|
|
実験的：両側声帯麻痺
披裂部分切除術で治療された両側声帯麻痺の患者は、ツリウムレーザー手術とラテロフィクスを使用して治療されます
|
ツリウムコンタクトレーザーによる両側声帯麻痺の治療
|
|
実験的：声門下狭窄
内視鏡治療（切開および拡張）の声門下狭窄症の患者は、ツリウムレーザー手術で治療されます
|
ツリウムコンタクトレーザーによる声門下狭窄の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者集団におけるがん再発の割合
時間枠：36ヶ月
|
がん再発の割合は、研究対象内で監視および評価されます。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者集団における抜管の割合
時間枠：36ヶ月
|
抜管の割合は、研究対象の間で監視されます。
|
36ヶ月
|
|
声質（Voice Handicap Index）
時間枠：36ヶ月
|
声の質は、状態の正確な評価を提供する認知された測定ツールであるボイス ハンディキャップ インデックスに従って評価されます。
|
36ヶ月
|
|
嚥下（SWAL-QOL）アンケート
時間枠：36ヶ月
|
研究会では、SWAL-QOL測定ツール（問診票）を用いて嚥下を評価し、正確な状態評価を行います。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karol Zelenik, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Warner L, Chudasama J, Kelly CG, Loughran S, McKenzie K, Wight R, Dey P. Radiotherapy versus open surgery versus endolaryngeal surgery (with or without laser) for early laryngeal squamous cell cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 12;2014(12):CD002027. doi: 10.1002/14651858.CD002027.pub2.
- Greulich MT, Parker NP, Lee P, Merati AL, Misono S. Voice outcomes following radiation versus laser microsurgery for T1 glottic carcinoma: systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):811-9. doi: 10.1177/0194599815577103. Epub 2015 Apr 2.
- Mendelsohn AH, Kiagiadaki D, Lawson G, Remacle M. CO2 laser cordectomy for glottic squamous cell carcinoma involving the anterior commissure: voice and oncologic outcomes. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-014-3368-9. Epub 2014 Oct 29.
- Szakacs L, Sztano B, Matievics V, Bere Z, Bach A, Castellanos PF, Rovo L. A comparison between transoral glottis-widening techniques for bilateral vocal fold immobility. Laryngoscope. 2015 Nov;125(11):2522-9. doi: 10.1002/lary.25401. Epub 2015 Jun 8.
- Riffat F, Palme CE, Veivers D. Endoscopic treatment of glottic stenosis: a report on the safety and efficacy of CO2 laser. J Laryngol Otol. 2012 May;126(5):503-5. doi: 10.1017/S002221511100301X. Epub 2011 Nov 1.
- Gallo A, Pagliuca G, Greco A, Martellucci S, Mascelli A, Fusconi M, De Vincentiis M. Laryngotracheal stenosis treated with multiple surgeries: experience, results and prognostic factors in 70 patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Jun;32(3):182-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。