- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02587546
Láser de contacto de tulio de estenosis laringotraqueal
Láser de contacto de tulio en el tratamiento de la estenosis laringotraqueal tumoral y no tumoral
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estenosis laringotraqueal es una enfermedad grave que empeora significativamente la calidad de vida. La dificultad para respirar a menudo conduce a la traqueotomía, el deterioro de la voz conduce a problemas de comunicación con los demás y, a menudo, también hay problemas para tragar. carcinoma de células escamosas y condroma) y traumatismos. En los últimos años se ha producido un cambio sustancial en la estrategia de tratamiento de la cirugía abierta a las técnicas endoscópicas. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico suele ser difícil debido a la exigente exposición del tumor y al control problemático de los márgenes.
En los últimos años se han desarrollado técnicas particulares de resección endoscópica de tumores y estenosis glóticas y subglóticas laríngeas no malignas mediante láser de dióxido de carbono (CO2) con prometedoras mejoras en los resultados del tratamiento.
Sin embargo, el láser de CO2 tiene algunas limitaciones, particularmente en el tratamiento de tumores que se extienden hacia la comisura anterior, porque el rayo láser de CO2 no puede "doblar la esquina". Además, el área subglótica también es difícil de alcanzar con el rayo láser de CO2. Por lo tanto, el láser de contacto con manipuladores ajustables con posibilidad de doblar la punta del manipulador de acuerdo con la necesidad real parece ser una ventaja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con carcinoma de laringe T1-T2 (algunos T3)
- pacientes con parálisis bilateral de cuerdas vocales tratados con aritenoidectomía parcial y laterofijación
- pacientes con estenosis subglótica tratados endoscópicamente
Criterio de exclusión:
- no firma de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: carcinoma de laringe
los pacientes con carcinoma de laringe T1-T2 (algunos T3) se someterán a tratamiento con cirugía láser de contacto de tulio - resección del tumor
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tratamiento del carcinoma de laringe con láser de contacto de tulio
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Experimental: parálisis bilateral de cuerdas vocales
los pacientes con parálisis bilateral de las cuerdas vocales tratados con aritenoidectomía parcial serán tratados mediante cirugía con láser de tulio y laterofijación
|
tratamiento de la parálisis bilateral de las cuerdas vocales mediante láser de contacto de tulio
|
Experimental: estenosis subglótica
los pacientes con estenosis subglótica tratados por vía endoscópica (incisiones y dilataciones) serán tratados con cirugía láser de tulio
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tratamiento de la estenosis subglótica con láser de contacto de tulio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recurrencia del carcinoma en la población de pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
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El porcentaje de recurrencia del carcinoma se monitoreará y evaluará dentro de los sujetos del estudio.
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36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de decanulación en la población de pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Se monitoreará el porcentaje de decanulación entre los sujetos del estudio.
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36 meses
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Calidad de voz (Índice de discapacidad de voz)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La calidad de la voz se evaluará según el Voice Handicap Index, que es una herramienta de medición reconocida que proporciona una evaluación precisa de la condición.
|
36 meses
|
Cuestionario de deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La deglución se evaluará en el grupo de estudio utilizando la herramienta de medición SWAL-QOL (cuestionario) que proporciona una evaluación precisa de la condición.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Warner L, Chudasama J, Kelly CG, Loughran S, McKenzie K, Wight R, Dey P. Radiotherapy versus open surgery versus endolaryngeal surgery (with or without laser) for early laryngeal squamous cell cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 12;2014(12):CD002027. doi: 10.1002/14651858.CD002027.pub2.
- Greulich MT, Parker NP, Lee P, Merati AL, Misono S. Voice outcomes following radiation versus laser microsurgery for T1 glottic carcinoma: systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):811-9. doi: 10.1177/0194599815577103. Epub 2015 Apr 2.
- Mendelsohn AH, Kiagiadaki D, Lawson G, Remacle M. CO2 laser cordectomy for glottic squamous cell carcinoma involving the anterior commissure: voice and oncologic outcomes. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-014-3368-9. Epub 2014 Oct 29.
- Szakacs L, Sztano B, Matievics V, Bere Z, Bach A, Castellanos PF, Rovo L. A comparison between transoral glottis-widening techniques for bilateral vocal fold immobility. Laryngoscope. 2015 Nov;125(11):2522-9. doi: 10.1002/lary.25401. Epub 2015 Jun 8.
- Riffat F, Palme CE, Veivers D. Endoscopic treatment of glottic stenosis: a report on the safety and efficacy of CO2 laser. J Laryngol Otol. 2012 May;126(5):503-5. doi: 10.1017/S002221511100301X. Epub 2011 Nov 1.
- Gallo A, Pagliuca G, Greco A, Martellucci S, Mascelli A, Fusconi M, De Vincentiis M. Laryngotracheal stenosis treated with multiple surgeries: experience, results and prognostic factors in 70 patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Jun;32(3):182-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Parálisis
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del nervio vago
- Constricción Patológica
- Paresia
- Parálisis de cuerdas vocales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-thulium
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