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Láser de contacto de tulio de estenosis laringotraqueal

31 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital Ostrava

Láser de contacto de tulio en el tratamiento de la estenosis laringotraqueal tumoral y no tumoral

El propósito del estudio es comparar los resultados del tratamiento de la estenosis laringotraqueal tumoral y no tumoral utilizando láser de contacto de tulio versus láser de dióxido de carbono utilizado en el pasado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estenosis laringotraqueal es una enfermedad grave que empeora significativamente la calidad de vida. La dificultad para respirar a menudo conduce a la traqueotomía, el deterioro de la voz conduce a problemas de comunicación con los demás y, a menudo, también hay problemas para tragar. carcinoma de células escamosas y condroma) y traumatismos. En los últimos años se ha producido un cambio sustancial en la estrategia de tratamiento de la cirugía abierta a las técnicas endoscópicas. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico suele ser difícil debido a la exigente exposición del tumor y al control problemático de los márgenes.

En los últimos años se han desarrollado técnicas particulares de resección endoscópica de tumores y estenosis glóticas y subglóticas laríngeas no malignas mediante láser de dióxido de carbono (CO2) con prometedoras mejoras en los resultados del tratamiento.

Sin embargo, el láser de CO2 tiene algunas limitaciones, particularmente en el tratamiento de tumores que se extienden hacia la comisura anterior, porque el rayo láser de CO2 no puede "doblar la esquina". Además, el área subglótica también es difícil de alcanzar con el rayo láser de CO2. Por lo tanto, el láser de contacto con manipuladores ajustables con posibilidad de doblar la punta del manipulador de acuerdo con la necesidad real parece ser una ventaja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70800
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con carcinoma de laringe T1-T2 (algunos T3)
  2. pacientes con parálisis bilateral de cuerdas vocales tratados con aritenoidectomía parcial y laterofijación
  3. pacientes con estenosis subglótica tratados endoscópicamente

Criterio de exclusión:

  • no firma de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: carcinoma de laringe
los pacientes con carcinoma de laringe T1-T2 (algunos T3) se someterán a tratamiento con cirugía láser de contacto de tulio - resección del tumor
tratamiento del carcinoma de laringe con láser de contacto de tulio
Experimental: parálisis bilateral de cuerdas vocales
los pacientes con parálisis bilateral de las cuerdas vocales tratados con aritenoidectomía parcial serán tratados mediante cirugía con láser de tulio y laterofijación
tratamiento de la parálisis bilateral de las cuerdas vocales mediante láser de contacto de tulio
Experimental: estenosis subglótica
los pacientes con estenosis subglótica tratados por vía endoscópica (incisiones y dilataciones) serán tratados con cirugía láser de tulio
tratamiento de la estenosis subglótica con láser de contacto de tulio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recurrencia del carcinoma en la población de pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
El porcentaje de recurrencia del carcinoma se monitoreará y evaluará dentro de los sujetos del estudio.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de decanulación en la población de pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
Se monitoreará el porcentaje de decanulación entre los sujetos del estudio.
36 meses
Calidad de voz (Índice de discapacidad de voz)
Periodo de tiempo: 36 meses
La calidad de la voz se evaluará según el Voice Handicap Index, que es una herramienta de medición reconocida que proporciona una evaluación precisa de la condición.
36 meses
Cuestionario de deglución (SWAL-QOL)
Periodo de tiempo: 36 meses
La deglución se evaluará en el grupo de estudio utilizando la herramienta de medición SWAL-QOL (cuestionario) que proporciona una evaluación precisa de la condición.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carcinoma de laringe

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