- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02587546
Thulium Contact Laser of Laryngotracheal Stenosis
Thulium kontaktlaser vid behandling av tumörös och icke-tumörös laryngotracheal stenos
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laryngotracheal stenos är en allvarlig sjukdom som avsevärt försämrar livskvaliteten. Försämrad andning leder ofta till trakeotomi, försämring av rösten leder till kommunikationsproblem med andra och sväljningsproblem är ofta närvarande. skivepitelcancer och kondroma) och trauma. Under de senaste åren har det skett en betydande förändring av behandlingsstrategin från öppen kirurgi till endoskopisk teknik. Kirurgisk behandling är dock ofta svår på grund av krävande exponering av tumör och problematisk marginalkontroll.
Under de senaste åren har det skett en utveckling av speciella tekniker för endoskopisk resektion av tumörer och icke-maligna laryngeal glottisk och subglottisk stenos med hjälp av en koldioxidlaser (CO2) med lovande förbättring av behandlingsresultaten.
CO2-laser har dock vissa begränsningar, särskilt vid behandling av tumörer som sprider sig till främre kommissur, eftersom CO2-laserstrålen inte kan ta sig "runt hörnet". Dessutom är subglottiskt område också svårt att nå med CO2-laserstråle. Därför verkar kontaktlaser med justerbara manipulatorer med möjlighet att böja spets på manipulator efter det faktiska behovet vara till viss fördel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med T1-T2 (vissa T3) larynxkarcinom
- patienter med bilateral stämbandsförlamning som behandlas med partiell arytenoidektomi och laterofixation
- patienter med subglottisk stenos som behandlas endoskopiskt
Exklusions kriterier:
- icke undertecknande av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: larynxkarcinom
patienter med T1-T2 (vissa T3) larynxkarcinom kommer att genomgå behandling med thuliumkontaktlaserkirurgi - tumörresektion
|
behandling av larynxcancer med thuliumkontaktlaser
|
Experimentell: bilateral stämbandsförlamning
patienter med bilateral stämbandsförlamning som behandlas med partiell arytenoidektomi kommer att behandlas med thuliumlaserkirurgi och laterofixation
|
behandling av bilateral stämbandsförlamning med hjälp av thuliumkontaktlaser
|
Experimentell: subglottisk stenos
patienter med subglottisk stenos som behandlas endoskopiskt (snitt och dilatation) kommer att behandlas med thuliumlaserkirurgi
|
behandling av subglottisk stenos med thuliumkontaktlaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av cancerrecidiv i patientpopulationen
Tidsram: 36 månader
|
Andelen karcinomåterfall kommer att övervakas och utvärderas inom studiepersonerna.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel dekanylering i patientpopulationen
Tidsram: 36 månader
|
Procentandelen dekanylering kommer att övervakas bland försökspersonerna.
|
36 månader
|
Röstkvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsram: 36 månader
|
Röstkvaliteten kommer att bedömas enligt Voice Handicap Index, som är ett erkänt mätverktyg som ger en exakt utvärdering av tillståndet.
|
36 månader
|
Sväljning (SWAL-QOL) frågeformulär
Tidsram: 36 månader
|
Sväljning kommer att bedömas i studiegruppen med hjälp av mätverktyget SWAL-QOL (enkät) som ger en exakt utvärdering av tillståndet.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Warner L, Chudasama J, Kelly CG, Loughran S, McKenzie K, Wight R, Dey P. Radiotherapy versus open surgery versus endolaryngeal surgery (with or without laser) for early laryngeal squamous cell cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 12;2014(12):CD002027. doi: 10.1002/14651858.CD002027.pub2.
- Greulich MT, Parker NP, Lee P, Merati AL, Misono S. Voice outcomes following radiation versus laser microsurgery for T1 glottic carcinoma: systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):811-9. doi: 10.1177/0194599815577103. Epub 2015 Apr 2.
- Mendelsohn AH, Kiagiadaki D, Lawson G, Remacle M. CO2 laser cordectomy for glottic squamous cell carcinoma involving the anterior commissure: voice and oncologic outcomes. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-014-3368-9. Epub 2014 Oct 29.
- Szakacs L, Sztano B, Matievics V, Bere Z, Bach A, Castellanos PF, Rovo L. A comparison between transoral glottis-widening techniques for bilateral vocal fold immobility. Laryngoscope. 2015 Nov;125(11):2522-9. doi: 10.1002/lary.25401. Epub 2015 Jun 8.
- Riffat F, Palme CE, Veivers D. Endoscopic treatment of glottic stenosis: a report on the safety and efficacy of CO2 laser. J Laryngol Otol. 2012 May;126(5):503-5. doi: 10.1017/S002221511100301X. Epub 2011 Nov 1.
- Gallo A, Pagliuca G, Greco A, Martellucci S, Mascelli A, Fusconi M, De Vincentiis M. Laryngotracheal stenosis treated with multiple surgeries: experience, results and prognostic factors in 70 patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Jun;32(3):182-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-ENT-thulium
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laryngeal karcinom
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAvslutadLaryngeal vyKorea, Republiken av
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuLaryngeal karcinom
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
Kliniska prövningar på larynxkarcinom
-
Bnai Zion Medical CenterAvslutadNegativt anestesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAvslutadNegativt anestesiresultat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadBarnFörenta staterna
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasmer i urinblåsan | LarynxmaskerKorea, Republiken av
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHypofarynx karcinom | Laryngeal karcinomFrankrike
-
Bispebjerg HospitalRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustRekryteringKronisk eldfast hostaDanmark
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityOkändKroppsvikt | Komplikation | Storlek på Laryngeal Mask Airway | Framgångsfrekvens för första försöket
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadIntrakraniell tryckökning | Supraglottic Airway Device | Diameter på synnervens höljeKalkon