Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thulium Contact Laser of Laryngotracheal Stenosis

31 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Thulium kontaktlaser vid behandling av tumörös och icke-tumörös laryngotracheal stenos

Syftet med studien är att jämföra resultat av behandling av tumörös och icke-tumör laryngotracheal stenos med thuliumkontaktlaser kontra koldioxidlaser som användes tidigare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laryngotracheal stenos är en allvarlig sjukdom som avsevärt försämrar livskvaliteten. Försämrad andning leder ofta till trakeotomi, försämring av rösten leder till kommunikationsproblem med andra och sväljningsproblem är ofta närvarande. skivepitelcancer och kondroma) och trauma. Under de senaste åren har det skett en betydande förändring av behandlingsstrategin från öppen kirurgi till endoskopisk teknik. Kirurgisk behandling är dock ofta svår på grund av krävande exponering av tumör och problematisk marginalkontroll.

Under de senaste åren har det skett en utveckling av speciella tekniker för endoskopisk resektion av tumörer och icke-maligna laryngeal glottisk och subglottisk stenos med hjälp av en koldioxidlaser (CO2) med lovande förbättring av behandlingsresultaten.

CO2-laser har dock vissa begränsningar, särskilt vid behandling av tumörer som sprider sig till främre kommissur, eftersom CO2-laserstrålen inte kan ta sig "runt hörnet". Dessutom är subglottiskt område också svårt att nå med CO2-laserstråle. Därför verkar kontaktlaser med justerbara manipulatorer med möjlighet att böja spets på manipulator efter det faktiska behovet vara till viss fördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med T1-T2 (vissa T3) larynxkarcinom
  2. patienter med bilateral stämbandsförlamning som behandlas med partiell arytenoidektomi och laterofixation
  3. patienter med subglottisk stenos som behandlas endoskopiskt

Exklusions kriterier:

  • icke undertecknande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: larynxkarcinom
patienter med T1-T2 (vissa T3) larynxkarcinom kommer att genomgå behandling med thuliumkontaktlaserkirurgi - tumörresektion
behandling av larynxcancer med thuliumkontaktlaser
Experimentell: bilateral stämbandsförlamning
patienter med bilateral stämbandsförlamning som behandlas med partiell arytenoidektomi kommer att behandlas med thuliumlaserkirurgi och laterofixation
behandling av bilateral stämbandsförlamning med hjälp av thuliumkontaktlaser
Experimentell: subglottisk stenos
patienter med subglottisk stenos som behandlas endoskopiskt (snitt och dilatation) kommer att behandlas med thuliumlaserkirurgi
behandling av subglottisk stenos med thuliumkontaktlaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av cancerrecidiv i patientpopulationen
Tidsram: 36 månader
Andelen karcinomåterfall kommer att övervakas och utvärderas inom studiepersonerna.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dekanylering i patientpopulationen
Tidsram: 36 månader
Procentandelen dekanylering kommer att övervakas bland försökspersonerna.
36 månader
Röstkvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsram: 36 månader
Röstkvaliteten kommer att bedömas enligt Voice Handicap Index, som är ett erkänt mätverktyg som ger en exakt utvärdering av tillståndet.
36 månader
Sväljning (SWAL-QOL) frågeformulär
Tidsram: 36 månader
Sväljning kommer att bedömas i studiegruppen med hjälp av mätverktyget SWAL-QOL (enkät) som ger en exakt utvärdering av tillståndet.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laryngeal karcinom

Kliniska prövningar på larynxkarcinom

3
Prenumerera