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Laser de contact à thulium de sténose laryngotrachéale

31 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Laser de contact à thulium dans le traitement des sténoses laryngotrachéales tumorales et non tumorales

Le but de l'étude est de comparer les résultats du traitement de la sténose laryngotrachéale tumorale et non tumorale à l'aide du laser de contact au thulium par rapport au laser au dioxyde de carbone utilisé dans le passé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sténose laryngotrachéale est une maladie grave altérant significativement la qualité de vie. Une respiration altérée entraîne souvent une trachéotomie, une détérioration de la voix entraîne des problèmes de communication avec les autres et des problèmes de déglutition sont souvent présents. carcinome épidermoïde et chondrome) et traumatologie. Au cours des dernières années, il y a eu un changement substantiel dans la stratégie de traitement de la chirurgie ouverte aux techniques endoscopiques. Cependant, le traitement chirurgical est souvent difficile en raison de l'exposition exigeante de la tumeur et du contrôle problématique des marges.

Ces dernières années, il y a eu un développement de techniques particulières de résection endoscopique des tumeurs et des sténoses glottiques et sous-glottiques laryngées non malignes utilisant un laser à dioxyde de carbone (CO2) avec une amélioration prometteuse des résultats du traitement.

Cependant, le laser CO2 a certaines limites, en particulier dans le traitement des tumeurs qui se propagent dans la commissure antérieure, car le faisceau laser CO2 ne peut pas passer "au coin de la rue". De plus, la zone sous-glottique est également difficile à atteindre par le faisceau laser CO2. Par conséquent, le contact laser avec des manipulateurs réglables avec la possibilité de plier la pointe du manipulateur en fonction du besoin réel semble présenter un certain avantage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70800
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients atteints de carcinome laryngé T1-T2 (certains T3)
  2. patients atteints de paralysie bilatérale des cordes vocales traités par aryténoïdectomie partielle et latérofixation
  3. patients atteints de sténose sous-glottique traités par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • non signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: carcinome du larynx
les patients atteints d'un carcinome laryngé T1-T2 (certains T3) subiront un traitement par chirurgie au laser thulium de contact - résection tumorale
Procédure: carcinome du larynx
traitement du carcinome laryngé à l'aide d'un laser de contact au thulium
Expérimental: paralysie bilatérale des cordes vocales
les patients atteints de paralysie bilatérale des cordes vocales traités par aryténoïdectomie partielle seront traités par chirurgie au laser thulium et latérofixation
Procédure: paralysie bilatérale des cordes vocales
traitement de la paralysie bilatérale des cordes vocales à l'aide d'un laser de contact au thulium
Expérimental: sténose sous-glottique
les patients atteints de sténose sous-glottique traités par endoscopie (incisions et dilatation) seront traités par chirurgie au laser thulium
Procédure: sténose sous-glottique
traitement d'une sténose sous-glottique à l'aide d'un laser de contact au thulium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récidive de carcinome dans la population de patients
Délai: 36 mois
Le pourcentage de récidive du carcinome sera surveillé et évalué chez les sujets de l'étude.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de décanulation dans la population de patients
Délai: 36 mois
Le pourcentage de décanulation sera surveillé parmi les sujets de l'étude.
36 mois
Qualité vocale (indice de handicap vocal)
Délai: 36 mois
La qualité de la voix sera évaluée selon le Voice Handicap Index, qui est un outil de mesure reconnu fournissant une évaluation précise de la condition.
36 mois
Questionnaire sur la déglutition (SWAL-QOL)
Délai: 36 mois
La déglutition sera évaluée dans le groupe d'étude à l'aide de l'outil de mesure SWAL-QOL (questionnaire) fournissant une évaluation précise de la condition.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-ENT-thulium

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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