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Laser a contatto con tulio per stenosi laringotracheale

31 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Laser a contatto con tullio nel trattamento delle stenosi laringotracheali tumorali e non

Lo scopo dello studio è quello di confrontare i risultati del trattamento delle stenosi laringotracheali tumorali e non tumorali utilizzando il laser a contatto al tulio rispetto al laser ad anidride carbonica utilizzato in passato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi laringotracheale è una malattia grave che peggiora significativamente la qualità della vita. La respirazione alterata porta spesso alla tracheotomia, il deterioramento della voce porta a problemi di comunicazione con gli altri e sono spesso presenti anche problemi di deglutizione Le principali cause di stenosi laringotracheale sono le condizioni post intubazione e post tracheostomia, processo infiammatorio (spesso carcinoma a cellule squamose e condroma) e traumi. Negli ultimi anni c'è stato un cambiamento sostanziale nella strategia terapeutica dalla chirurgia a cielo aperto alle tecniche endoscopiche. Tuttavia, il trattamento chirurgico è spesso difficile a causa dell'esposizione impegnativa del tumore e del controllo problematico dei margini.

Negli ultimi anni si sono sviluppate particolari tecniche di resezione endoscopica di tumori e stenosi laringee glottiche e sottoglottiche non maligne mediante laser ad anidride carbonica (CO2) con promettenti miglioramenti dei risultati terapeutici.

Tuttavia, il laser CO2 ha alcune limitazioni, in particolare nel trattamento dei tumori che si diffondono nella commessura anteriore, perché il raggio laser CO2 non può arrivare "dietro l'angolo". Inoltre, anche l'area sottoglottica è difficilmente raggiungibile dal raggio laser CO2. Pertanto, il laser a contatto con manipolatori regolabili con possibilità di piegare la punta del manipolatore secondo l'effettiva necessità sembra essere di qualche vantaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70800
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con carcinoma laringeo T1-T2 (alcuni T3).
  2. pazienti con paralisi bilaterale delle corde vocali trattati con aritenoidectomia parziale e laterofissazione
  3. pazienti con stenosi sottoglottica trattati per via endoscopica

Criteri di esclusione:

  • mancata firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carcinoma laringeo
i pazienti con carcinoma laringeo T1-T2 (alcuni T3) saranno sottoposti a trattamento con chirurgia laser a contatto con tulio - resezione del tumore
trattamento del carcinoma laringeo mediante laser a contatto al tulio
Sperimentale: paralisi bilaterale delle corde vocali
i pazienti con paralisi bilaterale delle corde vocali trattati con aritenoidectomia parziale saranno trattati mediante chirurgia laser al tulio e laterofissazione
trattamento della paralisi bilaterale delle corde vocali mediante laser a contatto al tulio
Sperimentale: stenosi sottoglottica
i pazienti con stenosi sottoglottica trattati endoscopicamente (incisioni e dilatazione) saranno trattati con chirurgia laser al tulio
trattamento della stenosi sottoglottica mediante laser a contatto al tulio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recidiva di carcinoma nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
La percentuale di recidiva del carcinoma sarà monitorata e valutata all'interno dei soggetti dello studio.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di decannulazione nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
La percentuale di decannulazione sarà monitorata tra i soggetti dello studio.
36 mesi
Qualità della voce (Voice Handicap Index)
Lasso di tempo: 36 mesi
La qualità della voce sarà valutata in base al Voice Handicap Index, che è uno strumento di misurazione riconosciuto che fornisce una valutazione precisa della condizione.
36 mesi
Questionario sulla deglutizione (SWAL-QOL).
Lasso di tempo: 36 mesi
La deglutizione sarà valutata nel gruppo di studio utilizzando lo strumento di misurazione SWAL-QOL (questionario) fornendo una valutazione precisa della condizione.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carcinoma laringeo

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