- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02587546
Laser a contatto con tulio per stenosi laringotracheale
Laser a contatto con tullio nel trattamento delle stenosi laringotracheali tumorali e non
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La stenosi laringotracheale è una malattia grave che peggiora significativamente la qualità della vita. La respirazione alterata porta spesso alla tracheotomia, il deterioramento della voce porta a problemi di comunicazione con gli altri e sono spesso presenti anche problemi di deglutizione Le principali cause di stenosi laringotracheale sono le condizioni post intubazione e post tracheostomia, processo infiammatorio (spesso carcinoma a cellule squamose e condroma) e traumi. Negli ultimi anni c'è stato un cambiamento sostanziale nella strategia terapeutica dalla chirurgia a cielo aperto alle tecniche endoscopiche. Tuttavia, il trattamento chirurgico è spesso difficile a causa dell'esposizione impegnativa del tumore e del controllo problematico dei margini.
Negli ultimi anni si sono sviluppate particolari tecniche di resezione endoscopica di tumori e stenosi laringee glottiche e sottoglottiche non maligne mediante laser ad anidride carbonica (CO2) con promettenti miglioramenti dei risultati terapeutici.
Tuttavia, il laser CO2 ha alcune limitazioni, in particolare nel trattamento dei tumori che si diffondono nella commessura anteriore, perché il raggio laser CO2 non può arrivare "dietro l'angolo". Inoltre, anche l'area sottoglottica è difficilmente raggiungibile dal raggio laser CO2. Pertanto, il laser a contatto con manipolatori regolabili con possibilità di piegare la punta del manipolatore secondo l'effettiva necessità sembra essere di qualche vantaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma laringeo T1-T2 (alcuni T3).
- pazienti con paralisi bilaterale delle corde vocali trattati con aritenoidectomia parziale e laterofissazione
- pazienti con stenosi sottoglottica trattati per via endoscopica
Criteri di esclusione:
- mancata firma del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: carcinoma laringeo
i pazienti con carcinoma laringeo T1-T2 (alcuni T3) saranno sottoposti a trattamento con chirurgia laser a contatto con tulio - resezione del tumore
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trattamento del carcinoma laringeo mediante laser a contatto al tulio
|
Sperimentale: paralisi bilaterale delle corde vocali
i pazienti con paralisi bilaterale delle corde vocali trattati con aritenoidectomia parziale saranno trattati mediante chirurgia laser al tulio e laterofissazione
|
trattamento della paralisi bilaterale delle corde vocali mediante laser a contatto al tulio
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Sperimentale: stenosi sottoglottica
i pazienti con stenosi sottoglottica trattati endoscopicamente (incisioni e dilatazione) saranno trattati con chirurgia laser al tulio
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trattamento della stenosi sottoglottica mediante laser a contatto al tulio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di recidiva di carcinoma nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La percentuale di recidiva del carcinoma sarà monitorata e valutata all'interno dei soggetti dello studio.
|
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di decannulazione nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La percentuale di decannulazione sarà monitorata tra i soggetti dello studio.
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36 mesi
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Qualità della voce (Voice Handicap Index)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La qualità della voce sarà valutata in base al Voice Handicap Index, che è uno strumento di misurazione riconosciuto che fornisce una valutazione precisa della condizione.
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36 mesi
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Questionario sulla deglutizione (SWAL-QOL).
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La deglutizione sarà valutata nel gruppo di studio utilizzando lo strumento di misurazione SWAL-QOL (questionario) fornendo una valutazione precisa della condizione.
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36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Warner L, Chudasama J, Kelly CG, Loughran S, McKenzie K, Wight R, Dey P. Radiotherapy versus open surgery versus endolaryngeal surgery (with or without laser) for early laryngeal squamous cell cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 12;2014(12):CD002027. doi: 10.1002/14651858.CD002027.pub2.
- Greulich MT, Parker NP, Lee P, Merati AL, Misono S. Voice outcomes following radiation versus laser microsurgery for T1 glottic carcinoma: systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):811-9. doi: 10.1177/0194599815577103. Epub 2015 Apr 2.
- Mendelsohn AH, Kiagiadaki D, Lawson G, Remacle M. CO2 laser cordectomy for glottic squamous cell carcinoma involving the anterior commissure: voice and oncologic outcomes. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-014-3368-9. Epub 2014 Oct 29.
- Szakacs L, Sztano B, Matievics V, Bere Z, Bach A, Castellanos PF, Rovo L. A comparison between transoral glottis-widening techniques for bilateral vocal fold immobility. Laryngoscope. 2015 Nov;125(11):2522-9. doi: 10.1002/lary.25401. Epub 2015 Jun 8.
- Riffat F, Palme CE, Veivers D. Endoscopic treatment of glottic stenosis: a report on the safety and efficacy of CO2 laser. J Laryngol Otol. 2012 May;126(5):503-5. doi: 10.1017/S002221511100301X. Epub 2011 Nov 1.
- Gallo A, Pagliuca G, Greco A, Martellucci S, Mascelli A, Fusconi M, De Vincentiis M. Laryngotracheal stenosis treated with multiple surgeries: experience, results and prognostic factors in 70 patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Jun;32(3):182-8.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-thulium
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