- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02587546
Тулиевый контактный лазер при ларинготрахеальном стенозе
Тулиевый контактный лазер в лечении опухолевых и неопухолевых ларинготрахеальных стенозов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ларинготрахеальный стеноз — тяжелое заболевание, значительно ухудшающее качество жизни. Нарушение дыхания часто приводит к трахеотомии, ухудшение голоса приводит к проблемам общения с окружающими, а также часто присутствуют проблемы с глотанием. Основными причинами ларинготрахеального стеноза являются постинтубационные и посттрахеостомические состояния, воспалительный процесс (часто аутоиммунный), опухоли (преимущественно плоскоклеточный рак и хондрома) и травмы. В последние годы происходит существенный сдвиг в тактике лечения от открытой хирургии к эндоскопическим методам. Однако хирургическое лечение часто затруднено из-за необходимости обнажения опухоли и проблемного контроля краев.
В последние годы разработаны частные методики эндоскопической резекции опухолей и незлокачественных голосовых и подсвязочных стенозов гортани с использованием углекислотного (СО2) лазера с перспективой улучшения результатов лечения.
Однако СО2-лазер имеет некоторые ограничения, особенно при лечении опухолей, распространяющихся в переднюю спайку, поскольку луч СО2-лазера не может проникнуть «из-за угла». Кроме того, лучу СО2-лазера трудно достичь подсвязочной области. Таким образом, контактный лазер с регулируемыми манипуляторами с возможностью изгибания кончика манипулятора в соответствии с реальной необходимостью представляется некоторым преимуществом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком гортани Т1-Т2 (некоторые Т3)
- пациенты с двусторонним параличом голосовых связок, перенесшие частичную черпаловидную резекцию и латерофиксацию
- пациенты с подсвязочным стенозом, пролеченные эндоскопически
Критерий исключения:
- не подписание информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: рак гортани
пациенты с раком гортани Т1-Т2 (некоторые Т3) будут проходить лечение с помощью тулиевой контактной лазерной хирургии - резекция опухоли
|
лечение рака гортани с помощью тулиевого контактного лазера
|
Экспериментальный: двусторонний паралич голосовых связок
пациенты с двусторонним параличом голосовых связок, перенесшие частичную черпаловидную резекцию, будут лечиться с помощью тулиевой лазерной хирургии и латерофиксации.
|
лечение двустороннего паралича голосовых связок с помощью тулиевого контактного лазера
|
Экспериментальный: подсвязочный стеноз
пациенты с подскладочным стенозом, леченные эндоскопически (разрезы и дилатация), будут лечиться с помощью хирургии тулиевого лазера.
|
лечение подсвязочного стеноза тулиевым контактным лазером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент рецидива рака в популяции пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процент рецидива карциномы будет отслеживаться и оцениваться у субъектов исследования.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент деканюляции в популяции пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процент деканюляции будет контролироваться среди субъектов исследования.
|
36 месяцев
|
Качество голоса (индекс голосового гандикапа)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Качество голоса будет оцениваться в соответствии с Индексом гандикапа голоса, который является общепризнанным инструментом измерения, обеспечивающим точную оценку состояния.
|
36 месяцев
|
Анкета глотания (SWAL-QOL)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Глотание будет оцениваться в исследуемой группе с использованием инструмента измерения SWAL-QOL (опросника), обеспечивающего точную оценку состояния.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Warner L, Chudasama J, Kelly CG, Loughran S, McKenzie K, Wight R, Dey P. Radiotherapy versus open surgery versus endolaryngeal surgery (with or without laser) for early laryngeal squamous cell cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 12;2014(12):CD002027. doi: 10.1002/14651858.CD002027.pub2.
- Greulich MT, Parker NP, Lee P, Merati AL, Misono S. Voice outcomes following radiation versus laser microsurgery for T1 glottic carcinoma: systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):811-9. doi: 10.1177/0194599815577103. Epub 2015 Apr 2.
- Mendelsohn AH, Kiagiadaki D, Lawson G, Remacle M. CO2 laser cordectomy for glottic squamous cell carcinoma involving the anterior commissure: voice and oncologic outcomes. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-014-3368-9. Epub 2014 Oct 29.
- Szakacs L, Sztano B, Matievics V, Bere Z, Bach A, Castellanos PF, Rovo L. A comparison between transoral glottis-widening techniques for bilateral vocal fold immobility. Laryngoscope. 2015 Nov;125(11):2522-9. doi: 10.1002/lary.25401. Epub 2015 Jun 8.
- Riffat F, Palme CE, Veivers D. Endoscopic treatment of glottic stenosis: a report on the safety and efficacy of CO2 laser. J Laryngol Otol. 2012 May;126(5):503-5. doi: 10.1017/S002221511100301X. Epub 2011 Nov 1.
- Gallo A, Pagliuca G, Greco A, Martellucci S, Mascelli A, Fusconi M, De Vincentiis M. Laryngotracheal stenosis treated with multiple surgeries: experience, results and prognostic factors in 70 patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Jun;32(3):182-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Паралич
- Заболевания гортани
- Заболевания блуждающего нерва
- Сужение, Патологическое
- Парез
- Паралич голосовых связок
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-thulium
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования рак гортани
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия