Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тулиевый контактный лазер при ларинготрахеальном стенозе

31 июля 2019 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Тулиевый контактный лазер в лечении опухолевых и неопухолевых ларинготрахеальных стенозов

Цель исследования — сравнить результаты лечения опухолевых и неопухолевых стенозов ларинготрахеи с помощью тулиевого контактного лазера и углекислотного лазера, использовавшегося ранее.

Обзор исследования

Подробное описание

Ларинготрахеальный стеноз — тяжелое заболевание, значительно ухудшающее качество жизни. Нарушение дыхания часто приводит к трахеотомии, ухудшение голоса приводит к проблемам общения с окружающими, а также часто присутствуют проблемы с глотанием. Основными причинами ларинготрахеального стеноза являются постинтубационные и посттрахеостомические состояния, воспалительный процесс (часто аутоиммунный), опухоли (преимущественно плоскоклеточный рак и хондрома) и травмы. В последние годы происходит существенный сдвиг в тактике лечения от открытой хирургии к эндоскопическим методам. Однако хирургическое лечение часто затруднено из-за необходимости обнажения опухоли и проблемного контроля краев.

В последние годы разработаны частные методики эндоскопической резекции опухолей и незлокачественных голосовых и подсвязочных стенозов гортани с использованием углекислотного (СО2) лазера с перспективой улучшения результатов лечения.

Однако СО2-лазер имеет некоторые ограничения, особенно при лечении опухолей, распространяющихся в переднюю спайку, поскольку луч СО2-лазера не может проникнуть «из-за угла». Кроме того, лучу СО2-лазера трудно достичь подсвязочной области. Таким образом, контактный лазер с регулируемыми манипуляторами с возможностью изгибания кончика манипулятора в соответствии с реальной необходимостью представляется некоторым преимуществом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70800
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с раком гортани Т1-Т2 (некоторые Т3)
  2. пациенты с двусторонним параличом голосовых связок, перенесшие частичную черпаловидную резекцию и латерофиксацию
  3. пациенты с подсвязочным стенозом, пролеченные эндоскопически

Критерий исключения:

  • не подписание информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рак гортани
пациенты с раком гортани Т1-Т2 (некоторые Т3) будут проходить лечение с помощью тулиевой контактной лазерной хирургии - резекция опухоли
лечение рака гортани с помощью тулиевого контактного лазера
Экспериментальный: двусторонний паралич голосовых связок
пациенты с двусторонним параличом голосовых связок, перенесшие частичную черпаловидную резекцию, будут лечиться с помощью тулиевой лазерной хирургии и латерофиксации.
лечение двустороннего паралича голосовых связок с помощью тулиевого контактного лазера
Экспериментальный: подсвязочный стеноз
пациенты с подскладочным стенозом, леченные эндоскопически (разрезы и дилатация), будут лечиться с помощью хирургии тулиевого лазера.
лечение подсвязочного стеноза тулиевым контактным лазером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент рецидива рака в популяции пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
Процент рецидива карциномы будет отслеживаться и оцениваться у субъектов исследования.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент деканюляции в популяции пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
Процент деканюляции будет контролироваться среди субъектов исследования.
36 месяцев
Качество голоса (индекс голосового гандикапа)
Временное ограничение: 36 месяцев
Качество голоса будет оцениваться в соответствии с Индексом гандикапа голоса, который является общепризнанным инструментом измерения, обеспечивающим точную оценку состояния.
36 месяцев
Анкета глотания (SWAL-QOL)
Временное ограничение: 36 месяцев
Глотание будет оцениваться в исследуемой группе с использованием инструмента измерения SWAL-QOL (опросника), обеспечивающего точную оценку состояния.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рак гортани

Подписаться