Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium kontaktlaser af laryngotracheal stenose

31. juli 2019 opdateret af: University Hospital Ostrava

Thulium kontaktlaser til behandling af tumorøs og ikke-tumorøs laryngotracheal stenose

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultater af behandlingen af ​​tumorøs og ikke-tumorøs laryngotracheal stenose ved hjælp af thulium kontaktlaser versus kuldioxidlaser brugt tidligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laryngotracheal stenose er en alvorlig sygdom, der væsentligt forværrer livskvaliteten. Nedsat vejrtrækning fører ofte til trakeotomi, forringelse af stemmen fører til kommunikationsproblemer med andre og synkeproblemer er ofte til stede, ligesom de vigtigste årsager til laryngotracheal stenose er post intubation og post tracheostomi tilstande, inflammatorisk proces (ofte autoimmun), tumorer (hovedsageligt planocellulært karcinom og chondroma) og traumer. Inden for de seneste år er der sket et væsentligt skift i behandlingsstrategien fra åben kirurgi til endoskopiske teknikker. Kirurgisk behandling er dog ofte vanskelig på grund af krævende eksponering af tumor og problematisk marginkontrol.

I de senere år har der været en udvikling af særlige teknikker til endoskopisk resektion af tumorer og non-malign larynx glottisk og subglottisk stenose ved hjælp af en kuldioxid (CO2) laser med lovende forbedring af behandlingsresultater.

CO2-laser har dog nogle begrænsninger, især i behandlingen af ​​tumorer, der spreder sig til anterior commissur, fordi CO2-laserstrålen ikke kan komme "rundt om hjørnet". Desuden er det subglottiske område også svært at nå med CO2-laserstråle. Derfor synes kontaktlaser med justerbare manipulatorer med mulighed for at bøje spidsen af ​​manipulatoren efter det faktiske behov at være en fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med T1-T2 (nogle T3) larynxcarcinom
  2. patienter med bilateral stemmebåndslammelse behandlet med partiel arytenoidektomi og laterofiksering
  3. patienter med subglottisk stenose behandlet endoskopisk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende underskrift af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: larynxcarcinom
patienter med T1-T2 (nogle T3) larynxcarcinom vil gennemgå behandling med thulium kontaktlaserkirurgi - tumorresektion
Procedure: larynxcarcinom
behandling af larynxcarcinom ved hjælp af thulium kontaktlaser
Eksperimentel: bilateral stemmebåndslammelse
patienter med bilateral stemmebåndslammelse behandlet med partiel arytenoidektomi vil blive behandlet med thuliumlaserkirurgi og laterofiksering
Procedure: bilateral stemmebåndslammelse
behandling af bilateral stemmebåndslammelse ved hjælp af thulium kontaktlaser
Eksperimentel: subglottisk stenose
patienter med subglottisk stenose behandlet endoskopisk (snit og dilatation) vil blive behandlet med thulium laserkirurgi
Procedure: subglottisk stenose
behandling af subglottisk stenose ved hjælp af thulium kontaktlaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af recidiv af karcinom i patientpopulationen
Tidsramme: 36 måneder
Procentdelen af ​​recidiv af karcinom vil blive overvåget og evalueret inden for forsøgspersonerne.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dekanylering i patientpopulationen
Tidsramme: 36 måneder
Procentdelen af ​​dekanylering vil blive overvåget blandt forsøgspersonerne.
36 måneder
Stemmekvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsramme: 36 måneder
Stemmekvaliteten vil blive vurderet i henhold til Voice Handicap Index, som er et anerkendt måleværktøj, der giver en præcis evaluering af tilstanden.
36 måneder
Swallowing (SWAL-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
Synkning vil blive vurderet i undersøgelsesgruppen ved hjælp af SWAL-QOL måleværktøjet (spørgeskema), der giver en præcis evaluering af tilstanden.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-ENT-thulium

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxcarcinom

Kliniske forsøg med larynxcarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner