- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02587546
Laser kontaktowy Thulium w zwężeniu krtani i tchawicy
Laser kontaktowy Thulium w leczeniu nowotworowego i nienowotworowego zwężenia krtani i tchawicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie krtani i tchawicy jest poważną chorobą znacznie pogarszającą jakość życia. Upośledzone oddychanie często prowadzi do tracheotomii, pogorszenie głosu prowadzi do problemów z komunikowaniem się z innymi oraz często występują problemy z połykaniem. Głównymi przyczynami zwężenia krtani i tchawicy są stany po intubacji i po tracheostomii, stany zapalne (często autoimmunologiczne), nowotwory (głównie rak kolczystokomórkowy i chrzęstniaki) oraz urazy. W ostatnich latach nastąpiła istotna zmiana strategii leczenia z chirurgii otwartej na rzecz technik endoskopowych. Leczenie chirurgiczne jest jednak często utrudnione ze względu na wymagającą ekspozycję guza i problematyczną kontrolę marginesów.
W ostatnich latach nastąpił rozwój poszczególnych technik endoskopowej resekcji guzów oraz niezłośliwych zwężeń krtani i podgłośni przy użyciu lasera dwutlenku węgla (CO2), obiecując poprawę wyników leczenia.
Laser CO2 ma jednak pewne ograniczenia, szczególnie w leczeniu guzów szerzących się do spoidła przedniego, ponieważ wiązka lasera CO2 nie może przejść „za róg”. Ponadto obszar podgłośniowy jest również trudno dostępny dla wiązki lasera CO2. Dlatego też laser kontaktowy z regulowanymi manipulatorami z możliwością wyginania końcówki manipulatora w zależności od potrzeb wydaje się być pewną zaletą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rakiem krtani w stopniu zaawansowania T1-T2 (niektóre T3).
- pacjenci z obustronnym porażeniem strun głosowych leczeni częściową arytenoidektomią i laterofiksacją
- chorzy ze zwężeniem podgłośniowym leczeni endoskopowo
Kryteria wyłączenia:
- niepodpisanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rak krtani
pacjenci z rakiem krtani w stopniu zaawansowania T1-T2 (niektóre T3) zostaną poddani leczeniu laserem kontaktowym tulu - resekcja guza
|
leczenie raka krtani za pomocą lasera kontaktowego tulu
|
|
Eksperymentalny: obustronne porażenie strun głosowych
pacjenci z obustronnym porażeniem fałdów głosowych leczeni po częściowej arytenoidektomii będą leczeni laserem thulium i laterofiksacją
|
leczenie obustronnego porażenia strun głosowych laserem kontaktowym tulu
|
|
Eksperymentalny: zwężenie podgłośniowe
pacjenci ze zwężeniem podgłośniowym leczeni endoskopowo (nacięcia i poszerzenia) będą leczeni laserem thulowym
|
leczenie zwężenia podgłośniowego za pomocą lasera kontaktowego tulu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nawrotów raka w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek nawrotów raka będzie monitorowany i oceniany wśród badanych osób.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dekaniulacji w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Procent dekaniulacji będzie monitorowany wśród badanych osób.
|
36 miesięcy
|
|
Jakość głosu (Indeks Handicapu Głosu)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Jakość głosu będzie oceniana na podstawie Voice Handicap Index, który jest uznanym narzędziem pomiarowym pozwalającym na precyzyjną ocenę stanu.
|
36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz połykania (SWAL-QOL).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Połykanie oceniane będzie w grupie badanej za pomocą narzędzia pomiarowego (kwestionariusza) SWAL-QOL, umożliwiającego precyzyjną ocenę stanu.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Warner L, Chudasama J, Kelly CG, Loughran S, McKenzie K, Wight R, Dey P. Radiotherapy versus open surgery versus endolaryngeal surgery (with or without laser) for early laryngeal squamous cell cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 12;2014(12):CD002027. doi: 10.1002/14651858.CD002027.pub2.
- Greulich MT, Parker NP, Lee P, Merati AL, Misono S. Voice outcomes following radiation versus laser microsurgery for T1 glottic carcinoma: systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):811-9. doi: 10.1177/0194599815577103. Epub 2015 Apr 2.
- Mendelsohn AH, Kiagiadaki D, Lawson G, Remacle M. CO2 laser cordectomy for glottic squamous cell carcinoma involving the anterior commissure: voice and oncologic outcomes. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-014-3368-9. Epub 2014 Oct 29.
- Szakacs L, Sztano B, Matievics V, Bere Z, Bach A, Castellanos PF, Rovo L. A comparison between transoral glottis-widening techniques for bilateral vocal fold immobility. Laryngoscope. 2015 Nov;125(11):2522-9. doi: 10.1002/lary.25401. Epub 2015 Jun 8.
- Riffat F, Palme CE, Veivers D. Endoscopic treatment of glottic stenosis: a report on the safety and efficacy of CO2 laser. J Laryngol Otol. 2012 May;126(5):503-5. doi: 10.1017/S002221511100301X. Epub 2011 Nov 1.
- Gallo A, Pagliuca G, Greco A, Martellucci S, Mascelli A, Fusconi M, De Vincentiis M. Laryngotracheal stenosis treated with multiple surgeries: experience, results and prognostic factors in 70 patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Jun;32(3):182-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-thulium
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .