Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser kontaktowy Thulium w zwężeniu krtani i tchawicy

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Laser kontaktowy Thulium w leczeniu nowotworowego i nienowotworowego zwężenia krtani i tchawicy

Celem pracy jest porównanie wyników leczenia nowotworowego i nienowotworowego zwężenia krtani i tchawicy za pomocą kontaktowego lasera tulowego ze stosowanym w przeszłości laserem na dwutlenek węgla.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie krtani i tchawicy jest poważną chorobą znacznie pogarszającą jakość życia. Upośledzone oddychanie często prowadzi do tracheotomii, pogorszenie głosu prowadzi do problemów z komunikowaniem się z innymi oraz często występują problemy z połykaniem. Głównymi przyczynami zwężenia krtani i tchawicy są stany po intubacji i po tracheostomii, stany zapalne (często autoimmunologiczne), nowotwory (głównie rak kolczystokomórkowy i chrzęstniaki) oraz urazy. W ostatnich latach nastąpiła istotna zmiana strategii leczenia z chirurgii otwartej na rzecz technik endoskopowych. Leczenie chirurgiczne jest jednak często utrudnione ze względu na wymagającą ekspozycję guza i problematyczną kontrolę marginesów.

W ostatnich latach nastąpił rozwój poszczególnych technik endoskopowej resekcji guzów oraz niezłośliwych zwężeń krtani i podgłośni przy użyciu lasera dwutlenku węgla (CO2), obiecując poprawę wyników leczenia.

Laser CO2 ma jednak pewne ograniczenia, szczególnie w leczeniu guzów szerzących się do spoidła przedniego, ponieważ wiązka lasera CO2 nie może przejść „za róg”. Ponadto obszar podgłośniowy jest również trudno dostępny dla wiązki lasera CO2. Dlatego też laser kontaktowy z regulowanymi manipulatorami z możliwością wyginania końcówki manipulatora w zależności od potrzeb wydaje się być pewną zaletą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70800
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z rakiem krtani w stopniu zaawansowania T1-T2 (niektóre T3).
  2. pacjenci z obustronnym porażeniem strun głosowych leczeni częściową arytenoidektomią i laterofiksacją
  3. chorzy ze zwężeniem podgłośniowym leczeni endoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • niepodpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rak krtani
pacjenci z rakiem krtani w stopniu zaawansowania T1-T2 (niektóre T3) zostaną poddani leczeniu laserem kontaktowym tulu - resekcja guza
leczenie raka krtani za pomocą lasera kontaktowego tulu
Eksperymentalny: obustronne porażenie strun głosowych
pacjenci z obustronnym porażeniem fałdów głosowych leczeni po częściowej arytenoidektomii będą leczeni laserem thulium i laterofiksacją
leczenie obustronnego porażenia strun głosowych laserem kontaktowym tulu
Eksperymentalny: zwężenie podgłośniowe
pacjenci ze zwężeniem podgłośniowym leczeni endoskopowo (nacięcia i poszerzenia) będą leczeni laserem thulowym
leczenie zwężenia podgłośniowego za pomocą lasera kontaktowego tulu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów raka w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek nawrotów raka będzie monitorowany i oceniany wśród badanych osób.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dekaniulacji w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Procent dekaniulacji będzie monitorowany wśród badanych osób.
36 miesięcy
Jakość głosu (Indeks Handicapu Głosu)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Jakość głosu będzie oceniana na podstawie Voice Handicap Index, który jest uznanym narzędziem pomiarowym pozwalającym na precyzyjną ocenę stanu.
36 miesięcy
Kwestionariusz połykania (SWAL-QOL).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Połykanie oceniane będzie w grupie badanej za pomocą narzędzia pomiarowego (kwestionariusza) SWAL-QOL, umożliwiającego precyzyjną ocenę stanu.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj