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Thulium-Kontaktlaser der Laryngotrachealstenose

31. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Thulium-Kontaktlaser in der Behandlung von tumoröser und nicht-tumoröser Laryngotrachealstenose

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Behandlung von tumoröser und nicht-tumoröser Laryngotrachealstenose mit Thulium-Kontaktlaser mit dem in der Vergangenheit verwendeten Kohlendioxidlaser zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laryngotrachealstenose ist eine schwere Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich verschlechtert. Atembeschwerden führen oft zu Tracheotomie, Stimmverschlechterung führt zu Kommunikationsproblemen mit anderen und Schluckbeschwerden sind ebenfalls oft vorhanden Plattenepithelkarzinom und Chondrom) und Trauma. In den letzten Jahren hat sich die Behandlungsstrategie von der offenen Operation hin zu endoskopischen Techniken stark verändert. Die chirurgische Behandlung ist jedoch aufgrund der anspruchsvollen Freilegung des Tumors und der problematischen Randkontrolle oft schwierig.

In den letzten Jahren gab es eine Entwicklung spezieller Techniken zur endoskopischen Resektion von Tumoren und nicht-malignen laryngealen glottischen und subglottischen Stenosen unter Verwendung eines Kohlendioxid (CO2)-Lasers mit vielversprechender Verbesserung der Behandlungsergebnisse.

Der CO2-Laser hat jedoch einige Einschränkungen, insbesondere bei der Behandlung von Tumoren, die sich in die vordere Kommissur ausbreiten, da der CO2-Laserstrahl nicht "um die Ecke" kommen kann. Darüber hinaus ist der subglottische Bereich auch mit dem CO2-Laserstrahl schwer zu erreichen. Daher scheint ein Kontaktlaser mit einstellbaren Manipulatoren mit der Möglichkeit, die Spitze des Manipulators entsprechend dem tatsächlichen Bedarf zu biegen, von Vorteil zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70800
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit T1-T2 (einige T3) Larynxkarzinome
  2. Patienten mit bilateraler Stimmbandlähmung, die mit partieller Arytaenoidektomie und Laterofixation behandelt wurden
  3. endoskopisch behandelte Patienten mit subglottischer Stenose

Ausschlusskriterien:

  • Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kehlkopfkarzinom
Patienten mit T1-T2 (manchmal T3) Larynxkarzinom werden einer Behandlung mit Thulium-Kontaktlaserchirurgie unterzogen - Tumorresektion
Verfahren: Kehlkopfkarzinom
Behandlung des Kehlkopfkarzinoms mit Thulium-Kontaktlaser
Experimental: beidseitige Stimmbandlähmung
Patienten mit beidseitiger Stimmbandlähmung, die mit partieller Aryknorpelentfernung behandelt werden, werden mit Thulium-Laserchirurgie und Laterofixation behandelt
Verfahren: beidseitige Stimmbandlähmung
Behandlung der beidseitigen Stimmbandlähmung mit Thulium-Kontaktlaser
Experimental: subglottische Stenose
Patienten mit endoskopisch behandelter subglottischer Stenose (Einschnitte und Dilatation) werden mit einer Thulium-Laser-Chirurgie behandelt
Verfahren: subglottische Stenose
Behandlung der subglottischen Stenose mit Thulium-Kontaktlaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Wiederauftretens von Karzinomen in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz des Wiederauftretens von Karzinomen wird innerhalb der Studienteilnehmer überwacht und bewertet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Dekanülierung in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz der Dekanülierung wird bei den Studienteilnehmern überwacht.
36 Monate
Sprachqualität (Voice Handicap Index)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Sprachqualität wird nach dem Voice Handicap Index beurteilt, der ein anerkanntes Messinstrument ist, das eine genaue Beurteilung des Zustands ermöglicht.
36 Monate
Fragebogen zum Schlucken (SWAL-QOL).
Zeitfenster: 36 Monate
Das Schlucken wird in der Studiengruppe mit dem SWAL-QOL-Messinstrument (Fragebogen) bewertet, das eine genaue Bewertung des Zustands ermöglicht.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-ENT-thulium

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