Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thulium kontaktlaser for laryngotracheal stenose

31. juli 2019 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Thulium kontaktlaser i behandling av tumorøs og ikke-tumorøs laryngotracheal stenose

Formålet med studien er å sammenligne resultater av behandling av tumorøs og ikke-tumorøs laryngotracheal stenose ved bruk av thuliumkontaktlaser versus karbondioksidlaser brukt tidligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laryngotracheal stenose er en alvorlig sykdom som betydelig forverrer livskvaliteten. Nedsatt pust fører ofte til trakeotomi, forringelse av stemmen fører til kommunikasjonsproblemer med andre og svelgeproblemer er ofte tilstede, i tillegg. Hovedårsakene til laryngotracheal stenose er tilstander etter intubasjon og etter trakeostomi, inflammatorisk prosess (ofte autoimmun), svulster (hovedsakelig). plateepitelkarsinom og kondroma) og traumer. I løpet av de siste årene har det skjedd en betydelig endring i behandlingsstrategien fra åpen kirurgi til endoskopiske teknikker. Imidlertid er kirurgisk behandling ofte vanskelig på grunn av krevende eksponering av tumor og problematisk marginkontroll.

De siste årene har det vært en utvikling av spesielle teknikker for endoskopisk reseksjon av svulster og ikke-malign larynx glottisk og subglottisk stenose ved bruk av en karbondioksid (CO2) laser med lovende forbedring av behandlingsresultatene.

Imidlertid har CO2-laser noen begrensninger, spesielt ved behandling av svulster som sprer seg til fremre kommissur, fordi CO2-laserstrålen ikke kan komme "rundt hjørnet". Dessuten er subglottisk område også vanskelig å nå med CO2-laserstråle. Derfor ser kontaktlaser med justerbare manipulatorer med mulighet for å bøye tupp av manipulator i henhold til det faktiske behovet ut til å være en fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med T1-T2 (noen T3) larynxkarsinom
  2. pasienter med bilateral stemmebåndslammelse behandlet med partiell arytenoidektomi og laterofiksering
  3. pasienter med subglottisk stenose behandlet endoskopisk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke signering av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: larynxkarsinom
Pasienter med T1-T2 (noen T3) larynxkarsinom vil gjennomgå behandling med thuliumkontaktlaserkirurgi - tumorreseksjon
behandling av larynxkarsinom ved bruk av thuliumkontaktlaser
Eksperimentell: bilateral stemmebåndslammelse
Pasienter med bilateral stemmebåndslammelse behandlet med partiell arytenoidektomi vil bli behandlet med thuliumlaserkirurgi og laterofiksering
behandling av bilateral stemmebåndslammelse ved bruk av thulium kontaktlaser
Eksperimentell: subglottisk stenose
pasienter med subglottisk stenose behandlet endoskopisk (snitt og dilatasjon) vil bli behandlet med thuliumlaserkirurgi
behandling av subglottisk stenose ved bruk av thulium kontaktlaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av karsinomresidiv i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 36 måneder
Prosentandelen av tilbakefall av karsinom vil bli overvåket og evaluert innenfor studiepersonene.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dekanylering i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 36 måneder
Prosentandelen av dekanylering vil bli overvåket blant studieobjektene.
36 måneder
Stemmekvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsramme: 36 måneder
Stemmekvaliteten vil bli vurdert i henhold til Voice Handicap Index, som er et anerkjent måleverktøy som gir nøyaktig evaluering av tilstanden.
36 måneder
Spørreskjema om svelging (SWAL-QOL).
Tidsramme: 36 måneder
Svelging vil bli vurdert i studiegruppen ved å bruke måleverktøyet SWAL-QOL (spørreskjema) som gir en nøyaktig evaluering av tilstanden.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere