- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02587546
Thulium kontaktlaser for laryngotracheal stenose
Thulium kontaktlaser i behandling av tumorøs og ikke-tumorøs laryngotracheal stenose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngotracheal stenose er en alvorlig sykdom som betydelig forverrer livskvaliteten. Nedsatt pust fører ofte til trakeotomi, forringelse av stemmen fører til kommunikasjonsproblemer med andre og svelgeproblemer er ofte tilstede, i tillegg. Hovedårsakene til laryngotracheal stenose er tilstander etter intubasjon og etter trakeostomi, inflammatorisk prosess (ofte autoimmun), svulster (hovedsakelig). plateepitelkarsinom og kondroma) og traumer. I løpet av de siste årene har det skjedd en betydelig endring i behandlingsstrategien fra åpen kirurgi til endoskopiske teknikker. Imidlertid er kirurgisk behandling ofte vanskelig på grunn av krevende eksponering av tumor og problematisk marginkontroll.
De siste årene har det vært en utvikling av spesielle teknikker for endoskopisk reseksjon av svulster og ikke-malign larynx glottisk og subglottisk stenose ved bruk av en karbondioksid (CO2) laser med lovende forbedring av behandlingsresultatene.
Imidlertid har CO2-laser noen begrensninger, spesielt ved behandling av svulster som sprer seg til fremre kommissur, fordi CO2-laserstrålen ikke kan komme "rundt hjørnet". Dessuten er subglottisk område også vanskelig å nå med CO2-laserstråle. Derfor ser kontaktlaser med justerbare manipulatorer med mulighet for å bøye tupp av manipulator i henhold til det faktiske behovet ut til å være en fordel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med T1-T2 (noen T3) larynxkarsinom
- pasienter med bilateral stemmebåndslammelse behandlet med partiell arytenoidektomi og laterofiksering
- pasienter med subglottisk stenose behandlet endoskopisk
Ekskluderingskriterier:
- ikke signering av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: larynxkarsinom
Pasienter med T1-T2 (noen T3) larynxkarsinom vil gjennomgå behandling med thuliumkontaktlaserkirurgi - tumorreseksjon
|
behandling av larynxkarsinom ved bruk av thuliumkontaktlaser
|
|
Eksperimentell: bilateral stemmebåndslammelse
Pasienter med bilateral stemmebåndslammelse behandlet med partiell arytenoidektomi vil bli behandlet med thuliumlaserkirurgi og laterofiksering
|
behandling av bilateral stemmebåndslammelse ved bruk av thulium kontaktlaser
|
|
Eksperimentell: subglottisk stenose
pasienter med subglottisk stenose behandlet endoskopisk (snitt og dilatasjon) vil bli behandlet med thuliumlaserkirurgi
|
behandling av subglottisk stenose ved bruk av thulium kontaktlaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av karsinomresidiv i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandelen av tilbakefall av karsinom vil bli overvåket og evaluert innenfor studiepersonene.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dekanylering i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandelen av dekanylering vil bli overvåket blant studieobjektene.
|
36 måneder
|
|
Stemmekvalitet (Voice Handicap Index)
Tidsramme: 36 måneder
|
Stemmekvaliteten vil bli vurdert i henhold til Voice Handicap Index, som er et anerkjent måleverktøy som gir nøyaktig evaluering av tilstanden.
|
36 måneder
|
|
Spørreskjema om svelging (SWAL-QOL).
Tidsramme: 36 måneder
|
Svelging vil bli vurdert i studiegruppen ved å bruke måleverktøyet SWAL-QOL (spørreskjema) som gir en nøyaktig evaluering av tilstanden.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warner L, Chudasama J, Kelly CG, Loughran S, McKenzie K, Wight R, Dey P. Radiotherapy versus open surgery versus endolaryngeal surgery (with or without laser) for early laryngeal squamous cell cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 12;2014(12):CD002027. doi: 10.1002/14651858.CD002027.pub2.
- Greulich MT, Parker NP, Lee P, Merati AL, Misono S. Voice outcomes following radiation versus laser microsurgery for T1 glottic carcinoma: systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):811-9. doi: 10.1177/0194599815577103. Epub 2015 Apr 2.
- Mendelsohn AH, Kiagiadaki D, Lawson G, Remacle M. CO2 laser cordectomy for glottic squamous cell carcinoma involving the anterior commissure: voice and oncologic outcomes. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-014-3368-9. Epub 2014 Oct 29.
- Szakacs L, Sztano B, Matievics V, Bere Z, Bach A, Castellanos PF, Rovo L. A comparison between transoral glottis-widening techniques for bilateral vocal fold immobility. Laryngoscope. 2015 Nov;125(11):2522-9. doi: 10.1002/lary.25401. Epub 2015 Jun 8.
- Riffat F, Palme CE, Veivers D. Endoscopic treatment of glottic stenosis: a report on the safety and efficacy of CO2 laser. J Laryngol Otol. 2012 May;126(5):503-5. doi: 10.1017/S002221511100301X. Epub 2011 Nov 1.
- Gallo A, Pagliuca G, Greco A, Martellucci S, Mascelli A, Fusconi M, De Vincentiis M. Laryngotracheal stenosis treated with multiple surgeries: experience, results and prognostic factors in 70 patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Jun;32(3):182-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-thulium
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .