Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thulium kontaktní laser laryngotracheální stenózy

31. července 2019 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Kontaktní laser Thulium v ​​léčbě nádorové a nenádorové laryngotracheální stenózy

Účelem studie je porovnat výsledky léčby tumorózní a nenádorové laryngotracheální stenózy thuliovým kontaktním laserem s laserem s oxidem uhličitým používaným v minulosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngotracheální stenóza je závažné onemocnění výrazně zhoršující kvalitu života. Porucha dýchání často vede k tracheotomii, zhoršení hlasu vede k problémům s komunikací s ostatními a často jsou přítomny i problémy s polykáním. Hlavními příčinami laryngotracheální stenózy jsou stavy po intubaci a po tracheostomii, zánětlivý proces (často autoimunitní), nádory (hlavně spinocelulární karcinom a chondrom) a trauma. V posledních letech došlo k podstatnému posunu v léčebné strategii od otevřené chirurgie k endoskopickým technikám. Chirurgická léčba je však často obtížná kvůli náročné expozici nádoru a problematické kontrole okrajů.

V posledních letech došlo k rozvoji jednotlivých technik endoskopické resekce nádorů a nezhoubných laryngeálních glotických a subglotických stenóz pomocí oxidu uhličitého (CO2) laseru se slibným zlepšením léčebných výsledků.

CO2 laser má však určitá omezení, zejména při léčbě nádorů šířících se do přední komisury, protože CO2 laserový paprsek se nemůže dostat „za roh“. Subglotická oblast je navíc obtížně dosažitelná CO2 laserovým paprskem. Určitou výhodou se proto jeví kontaktní laser s nastavitelnými manipulátory s možností ohnutí hrotu manipulátoru podle aktuální potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70800
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s T1-T2 (některé T3) karcinomem hrtanu
  2. pacientů s bilaterální paralýzou hlasivek léčených parciální arytenoidektomií a laterofixací
  3. pacientů se subglotickou stenózou léčených endoskopicky

Kritéria vyloučení:

  • nepodepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laryngeální karcinom
pacienti s karcinomem hrtanu T1-T2 (některé T3) podstoupí léčbu pomocí thuliového kontaktního laseru - resekce tumoru
Postup: laryngeální karcinom
léčba laryngeálního karcinomu pomocí thuliového kontaktního laseru
Experimentální: oboustranná paralýza hlasivek
pacienti s bilaterální paralýzou hlasivek léčeni parciální arytenoidektomií budou léčeni pomocí operace thuliovým laserem a laterofixace
Postup: oboustranná paralýza hlasivek
léčba oboustranné paralýzy hlasivek pomocí thuliového kontaktního laseru
Experimentální: subglotická stenóza
pacienti se subglotickou stenózou léčeni endoskopicky (řezy a dilatace) budou léčeni thuliovým laserem
Postup: subglotická stenóza
léčba subglotické stenózy pomocí thuliového kontaktního laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento recidivy karcinomu v populaci pacientů
Časové okno: 36 měsíců
Procento recidivy karcinomu bude sledováno a hodnoceno v rámci studovaných subjektů.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dekanylace v populaci pacientů
Časové okno: 36 měsíců
Procento dekanylace bude sledováno mezi studovanými subjekty.
36 měsíců
Kvalita hlasu (Hlasový Handicap Index)
Časové okno: 36 měsíců
Kvalita hlasu bude posuzována podle Voice Handicap Index, což je uznávaný nástroj měření poskytující přesné vyhodnocení stavu.
36 měsíců
Dotazník o polykání (SWAL-QOL).
Časové okno: 36 měsíců
Polykání bude ve studijní skupině hodnoceno pomocí SWAL-QOL měřicího nástroje (dotazníku) poskytujícího přesné vyhodnocení stavu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-ENT-thulium

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální karcinom

Klinické studie na laryngeální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit