铥激光治疗喉气管狭窄
2019年7月31日 更新者：University Hospital Ostrava
铥接触激光治疗肿瘤性和非肿瘤性喉气管狭窄
该研究的目的是比较使用铥接触激光与过去使用的二氧化碳激光治疗肿瘤性和非肿瘤性喉气管狭窄的结果。
研究概览
详细说明
喉气管狭窄是一种显着恶化生活质量的严重疾病。 呼吸受损通常会导致气管切开术，声音变差会导致与他人沟通困难，吞咽问题也经常出现。鳞状细胞癌和软骨瘤）和外伤。 在过去的几年中，治疗策略发生了从开放手术到内窥镜技术的重大转变。 然而，由于需要暴露肿瘤和有问题的边缘控制，手术治疗通常很困难。
近年来，使用二氧化碳 (CO2) 激光内窥镜切除肿瘤和非恶性喉声门和声门下狭窄的特殊技术取得了进展，有望改善治疗效果。
然而，CO2 激光有一些局限性，特别是在治疗扩散到前连合的肿瘤方面，因为 CO2 激光束不能“指日可待”。 此外，CO2激光束也难以到达声门下区域。 因此，具有可根据实际需要弯曲操纵器尖端的可调节操纵器的接触激光器似乎具有一些优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70800
- University Hospital Ostrava
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1-T2（部分T3）喉癌患者
- 部分杓状软骨切除加侧固定术治疗双侧声带麻痹患者
- 声门下狭窄患者经内镜治疗
排除标准：
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喉癌
T1-T2（部分 T3）喉癌患者将接受铥接触激光手术治疗——肿瘤切除术
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铥接触激光治疗喉癌
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实验性的：双侧声带麻痹
接受部分杓状软骨切除术治疗的双侧声带麻痹患者将使用铥激光手术和侧固定术进行治疗
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铥接触激光治疗双侧声带麻痹
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实验性的：声门下狭窄
通过内窥镜（切开和扩张）治疗的声门下狭窄患者将接受铥激光手术治疗
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铥接触激光治疗声门下狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者群体中癌症复发的百分比
大体时间：36个月
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将在研究对象中监测和评估癌症复发的百分比。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者群体中拔管的百分比
大体时间：36个月
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将在研究对象中监测拔管百分比。
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36个月
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语音质量（语音障碍指数）
大体时间：36个月
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语音质量将根据语音障碍指数进行评估，语音障碍指数是一种公认的测量工具，可提供对状况的精确评估。
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36个月
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吞咽 (SWAL-QOL) 问卷
大体时间：36个月
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吞咽将在研究组中使用 SWAL-QOL 测量工具（问卷）进行评估，以提供对病情的精确评估。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karol Zelenik, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Warner L, Chudasama J, Kelly CG, Loughran S, McKenzie K, Wight R, Dey P. Radiotherapy versus open surgery versus endolaryngeal surgery (with or without laser) for early laryngeal squamous cell cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 12;2014(12):CD002027. doi: 10.1002/14651858.CD002027.pub2.
- Greulich MT, Parker NP, Lee P, Merati AL, Misono S. Voice outcomes following radiation versus laser microsurgery for T1 glottic carcinoma: systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):811-9. doi: 10.1177/0194599815577103. Epub 2015 Apr 2.
- Mendelsohn AH, Kiagiadaki D, Lawson G, Remacle M. CO2 laser cordectomy for glottic squamous cell carcinoma involving the anterior commissure: voice and oncologic outcomes. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-014-3368-9. Epub 2014 Oct 29.
- Szakacs L, Sztano B, Matievics V, Bere Z, Bach A, Castellanos PF, Rovo L. A comparison between transoral glottis-widening techniques for bilateral vocal fold immobility. Laryngoscope. 2015 Nov;125(11):2522-9. doi: 10.1002/lary.25401. Epub 2015 Jun 8.
- Riffat F, Palme CE, Veivers D. Endoscopic treatment of glottic stenosis: a report on the safety and efficacy of CO2 laser. J Laryngol Otol. 2012 May;126(5):503-5. doi: 10.1017/S002221511100301X. Epub 2011 Nov 1.
- Gallo A, Pagliuca G, Greco A, Martellucci S, Mascelli A, Fusconi M, De Vincentiis M. Laryngotracheal stenosis treated with multiple surgeries: experience, results and prognostic factors in 70 patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Jun;32(3):182-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月25日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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