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Laser de contato de túlio para estenose laringotraqueal

31 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital Ostrava

Laser de contato de túlio no tratamento da estenose laringotraqueal tumoral e não tumoral

O objetivo do estudo é comparar os resultados do tratamento da estenose laringotraqueal tumoral e não tumoral usando laser de contato de túlio versus laser de dióxido de carbono usado no passado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estenose laringotraqueal é uma doença grave que piora significativamente a qualidade de vida. A respiração prejudicada geralmente leva à traqueostomia, a deterioração da voz leva a problemas de comunicação com outras pessoas e os problemas de deglutição também estão presentes. carcinoma espinocelular e condroma) e trauma. Nos últimos anos, houve uma mudança substancial na estratégia de tratamento de cirurgia aberta para técnicas endoscópicas. No entanto, o tratamento cirúrgico muitas vezes é difícil devido à exposição exigente do tumor e ao controle problemático das margens.

Nos últimos anos, tem havido um desenvolvimento de técnicas particulares de ressecção endoscópica de tumores e estenose laríngea glótica e subglótica não maligna usando um laser de dióxido de carbono (CO2) com melhora promissora dos resultados do tratamento.

No entanto, o laser de CO2 tem algumas limitações, principalmente no tratamento de tumores que se espalham para a comissura anterior, porque o feixe de laser de CO2 não consegue "virar a esquina". Além disso, a área subglótica também é difícil de ser alcançada pelo feixe de laser de CO2. Portanto, o laser de contato com manipuladores ajustáveis ​​com possibilidade de dobrar a ponta do manipulador de acordo com a necessidade real parece ser uma vantagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70800
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com carcinoma laríngeo T1-T2 (alguns T3)
  2. pacientes com paralisia bilateral de prega vocal tratados com aritenoidectomia parcial e laterofixação
  3. pacientes com estenose subglótica tratados endoscopicamente

Critério de exclusão:

  • não assinatura de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: carcinoma laríngeo
pacientes com carcinoma laríngeo T1-T2 (alguns T3) serão submetidos a tratamento com cirurgia a laser de contato de túlio - ressecção do tumor
tratamento de carcinoma laríngeo com laser de contato de túlio
Experimental: paralisia bilateral das cordas vocais
pacientes com paralisia bilateral de prega vocal tratados com aritenoidectomia parcial serão tratados com cirurgia a laser de túlio e laterofixação
tratamento da paralisia bilateral das pregas vocais com laser de contato de túlio
Experimental: estenose subglótica
pacientes com estenose subglótica tratados endoscopicamente (incisões e dilatações) serão tratados com cirurgia a laser de túlio
tratamento de estenose subglótica com laser de contato de túlio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recorrência de carcinoma na população de pacientes
Prazo: 36 meses
A porcentagem de recorrência do carcinoma será monitorada e avaliada dentro dos sujeitos do estudo.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de decanulação na população de pacientes
Prazo: 36 meses
A porcentagem de decanulação será monitorada entre os sujeitos do estudo.
36 meses
Qualidade de voz (Voice Handicap Index)
Prazo: 36 meses
A qualidade da voz será avaliada de acordo com o Voice Handicap Index, que é uma ferramenta de medição reconhecida que fornece avaliação precisa da condição.
36 meses
Questionário de deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: 36 meses
A deglutição será avaliada no grupo de estudo usando a ferramenta de medição SWAL-QOL (questionário) fornecendo avaliação precisa da condição.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em carcinoma laríngeo

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