- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02587546
Laser de contato de túlio para estenose laringotraqueal
Laser de contato de túlio no tratamento da estenose laringotraqueal tumoral e não tumoral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estenose laringotraqueal é uma doença grave que piora significativamente a qualidade de vida. A respiração prejudicada geralmente leva à traqueostomia, a deterioração da voz leva a problemas de comunicação com outras pessoas e os problemas de deglutição também estão presentes. carcinoma espinocelular e condroma) e trauma. Nos últimos anos, houve uma mudança substancial na estratégia de tratamento de cirurgia aberta para técnicas endoscópicas. No entanto, o tratamento cirúrgico muitas vezes é difícil devido à exposição exigente do tumor e ao controle problemático das margens.
Nos últimos anos, tem havido um desenvolvimento de técnicas particulares de ressecção endoscópica de tumores e estenose laríngea glótica e subglótica não maligna usando um laser de dióxido de carbono (CO2) com melhora promissora dos resultados do tratamento.
No entanto, o laser de CO2 tem algumas limitações, principalmente no tratamento de tumores que se espalham para a comissura anterior, porque o feixe de laser de CO2 não consegue "virar a esquina". Além disso, a área subglótica também é difícil de ser alcançada pelo feixe de laser de CO2. Portanto, o laser de contato com manipuladores ajustáveis com possibilidade de dobrar a ponta do manipulador de acordo com a necessidade real parece ser uma vantagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com carcinoma laríngeo T1-T2 (alguns T3)
- pacientes com paralisia bilateral de prega vocal tratados com aritenoidectomia parcial e laterofixação
- pacientes com estenose subglótica tratados endoscopicamente
Critério de exclusão:
- não assinatura de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: carcinoma laríngeo
pacientes com carcinoma laríngeo T1-T2 (alguns T3) serão submetidos a tratamento com cirurgia a laser de contato de túlio - ressecção do tumor
|
tratamento de carcinoma laríngeo com laser de contato de túlio
|
Experimental: paralisia bilateral das cordas vocais
pacientes com paralisia bilateral de prega vocal tratados com aritenoidectomia parcial serão tratados com cirurgia a laser de túlio e laterofixação
|
tratamento da paralisia bilateral das pregas vocais com laser de contato de túlio
|
Experimental: estenose subglótica
pacientes com estenose subglótica tratados endoscopicamente (incisões e dilatações) serão tratados com cirurgia a laser de túlio
|
tratamento de estenose subglótica com laser de contato de túlio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de recorrência de carcinoma na população de pacientes
Prazo: 36 meses
|
A porcentagem de recorrência do carcinoma será monitorada e avaliada dentro dos sujeitos do estudo.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de decanulação na população de pacientes
Prazo: 36 meses
|
A porcentagem de decanulação será monitorada entre os sujeitos do estudo.
|
36 meses
|
Qualidade de voz (Voice Handicap Index)
Prazo: 36 meses
|
A qualidade da voz será avaliada de acordo com o Voice Handicap Index, que é uma ferramenta de medição reconhecida que fornece avaliação precisa da condição.
|
36 meses
|
Questionário de deglutição (SWAL-QOL)
Prazo: 36 meses
|
A deglutição será avaliada no grupo de estudo usando a ferramenta de medição SWAL-QOL (questionário) fornecendo avaliação precisa da condição.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Warner L, Chudasama J, Kelly CG, Loughran S, McKenzie K, Wight R, Dey P. Radiotherapy versus open surgery versus endolaryngeal surgery (with or without laser) for early laryngeal squamous cell cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 12;2014(12):CD002027. doi: 10.1002/14651858.CD002027.pub2.
- Greulich MT, Parker NP, Lee P, Merati AL, Misono S. Voice outcomes following radiation versus laser microsurgery for T1 glottic carcinoma: systematic review and meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):811-9. doi: 10.1177/0194599815577103. Epub 2015 Apr 2.
- Mendelsohn AH, Kiagiadaki D, Lawson G, Remacle M. CO2 laser cordectomy for glottic squamous cell carcinoma involving the anterior commissure: voice and oncologic outcomes. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Feb;272(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-014-3368-9. Epub 2014 Oct 29.
- Szakacs L, Sztano B, Matievics V, Bere Z, Bach A, Castellanos PF, Rovo L. A comparison between transoral glottis-widening techniques for bilateral vocal fold immobility. Laryngoscope. 2015 Nov;125(11):2522-9. doi: 10.1002/lary.25401. Epub 2015 Jun 8.
- Riffat F, Palme CE, Veivers D. Endoscopic treatment of glottic stenosis: a report on the safety and efficacy of CO2 laser. J Laryngol Otol. 2012 May;126(5):503-5. doi: 10.1017/S002221511100301X. Epub 2011 Nov 1.
- Gallo A, Pagliuca G, Greco A, Martellucci S, Mascelli A, Fusconi M, De Vincentiis M. Laryngotracheal stenosis treated with multiple surgeries: experience, results and prognostic factors in 70 patients. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2012 Jun;32(3):182-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-thulium
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