Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thulium-contactlaser van laryngotracheale stenose

31 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Thulium-contactlaser bij de behandeling van tumoreuze en niet-tumoreuze laryngotracheale stenose

Het doel van de studie is om de resultaten te vergelijken van de behandeling van tumoreuze en niet-tumoreuze laryngotracheale stenose met behulp van thulium-contactlaser versus koolstofdioxidelaser die in het verleden werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laryngotracheale stenose is een ernstige ziekte die de kwaliteit van leven aanzienlijk verslechtert. Verminderde ademhaling leidt vaak tot tracheotomie, verslechtering van de stem leidt tot communicatieproblemen met anderen en slikproblemen zijn vaak ook aanwezig. plaveiselcelcarcinoom en chondroom) en trauma. De laatste jaren is er een aanzienlijke verschuiving in de behandelstrategie van open chirurgie naar endoscopische technieken. Chirurgische behandeling is echter vaak moeilijk vanwege de veeleisende blootstelling van de tumor en de problematische controle van de marges.

In de afgelopen jaren is er een ontwikkeling geweest van bepaalde technieken voor endoscopische resectie van tumoren en niet-kwaadaardige larynx glottische en subglottische stenose met behulp van een koolstofdioxide (CO2) laser met veelbelovende verbetering van de behandelingsresultaten.

De CO2-laser heeft echter enkele beperkingen, met name bij de behandeling van tumoren die zich naar de voorste commissuur verspreiden, omdat de CO2-laserstraal niet "om de hoek" kan komen. Bovendien is het subglottisgebied ook moeilijk te bereiken met een CO2-laserstraal. Daarom lijkt contactlaser met instelbare manipulatoren met de mogelijkheid om de punt van de manipulator te buigen volgens de werkelijke behoefte van enig voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met T1-T2 (sommige T3) larynxcarcinoom
  2. patiënten met bilaterale stembandverlamming behandeld met gedeeltelijke arytenoïdectomie en laterofixatie
  3. patiënten met subglottisstenose die endoscopisch worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: larynxcarcinoom
patiënten met T1-T2 (sommige T3) larynxcarcinoom ondergaan een behandeling met thulium-contactlaserchirurgie - tumorresectie
Procedure: larynxcarcinoom
behandeling van larynxcarcinoom met behulp van thulium-contactlaser
Experimenteel: bilaterale verlamming van de stembanden
patiënten met bilaterale stembandverlamming die worden behandeld met gedeeltelijke arytenoïdectomie zullen worden behandeld met behulp van thuliumlaserchirurgie en laterofixatie
Procedure: bilaterale verlamming van de stembanden
behandeling van bilaterale stembandverlamming met behulp van thulium-contactlaser
Experimenteel: subglottis stenose
patiënten met subglottische stenose die endoscopisch worden behandeld (incisies en dilatatie) zullen worden behandeld met thuliumlaserchirurgie
Procedure: subglottis stenose
behandeling van subglottisstenose met behulp van thuliumcontactlaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage carcinoomrecidief in de patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage carcinoomrecidief zal worden gevolgd en geëvalueerd binnen de proefpersonen.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage decanulatie in de patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage decanulatie zal bij de proefpersonen worden gecontroleerd.
36 maanden
Stemkwaliteit (Voice Handicap Index)
Tijdsspanne: 36 maanden
De stemkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Voice Handicap Index, een erkend meetinstrument dat een nauwkeurige evaluatie van de aandoening geeft.
36 maanden
Slikken (SWAL-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden
Het slikken zal worden beoordeeld in de onderzoeksgroep met behulp van de SWAL-QOL-meettool (vragenlijst) die een nauwkeurige evaluatie van de aandoening geeft.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karol Zelenik, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-ENT-thulium

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren