人工股関節置換術におけるトラネキサム酸の使用
2015年10月26日 更新者:Youn-Soo Park、Samsung Medical Center
人工股関節全置換術中および術後の失血防止におけるトラネキサム酸(TNA)の使用
研究によると、トラネキサム酸は人工股関節全置換術を受ける患者の失血と輸血の必要性を軽減することが示されています。
しかし、今日まで、この薬が安全で効果的かどうかを決定的に決定するのに十分な規模の研究はありません.
本研究は、一次 THA における静脈内 TXA と比較して、局所関節内 TXA の有効性と安全性が劣っていないことを検証するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
股関節の変形性関節症、股関節の発達性異形成、および高齢患者の大腿骨頭の骨壊死に最適な治療。
研究者の高齢化社会に伴い、THA を必要とする患者数は今後数年間で大幅に増加する可能性があります [1]。
ただし、THA では、かなりの失血が依然として大きな問題であり、同種血輸血が必要になる可能性があります。
このような同種異系赤血球の輸血には有害事象がないわけではなく、感染症の伝播、術後の細菌感染の増加、免疫感作、輸血関連の急性肺損傷、血管内溶血、輸血誘発性凝固障害、腎不全、集中治療への入院に関連しています。ケア、さらには死。
失血と術後輸血率を減らすために、術前の自己提供、細胞サルベージ、制御された低血圧、局所麻酔、エリスロポエチンと抗線維素溶解薬の使用など、いくつかの効果的な介入が開発されています。
抗線維素溶解薬には、アプロチニン、トラネキサム酸 (TXA)、およびε-アミノカプロン酸が含まれ、これらは異なる作用機序を持っています [8]。
TXA はアミノ酸リジンの合成誘導体であり、プラスミノーゲン活性化の競合的阻害剤であり、したがって線維素溶解を妨害します。
他の抗線維素溶解薬と比較して、TXA はアプロチニンよりも安価で安全であり、他のものよりも強力です。
整形外科手術における抗線維素溶解薬の使用を評価した多くの研究があり、失血の減少に効果的であることが示されています。
ただし、利用可能な臨床試験とメタ分析には、人工股関節全置換術における抗線溶薬の有効性を判断するのに十分な統計的検出力がありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、135-700
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側一次THA
- 診断 - 骨折ではなく、待機手術
- リビジョン THA
除外基準:
- -TNAに対する既知のアレルギー
- 後天性または先天性凝固障害
- 現在の抗凝固療法
- 術前の肝機能障害または腎機能障害
- 重度の虚血性心疾患(重度の心臓または呼吸器疾患)
- 血栓塞栓症の病歴
- 血液製剤の拒否
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Ⅳ群
トラネキサム酸の静脈内注射 グループ IV トラネキサム酸グループは、ITB を閉じた後、静脈内に 10 mg/kg 用量の TXA を投与されました。
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IV トラネキサム酸グループは、ITB を閉じた後、静脈内に 10 mg/kg 用量の TXA を投与されました。
他の名前:
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実験的:話題のグループ
関節内トラネキサム酸注射群 局所トラネキサム酸群は、ITBを閉鎖した後、100mlの生理食塩水中の2.0gのTXAをヘモバックラインに投与した。
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局所トラネキサム酸群には、ITB を閉じた後、通常の生理食塩水 100 ml 中の 2.0 g TXA をヘモバック ラインに投与しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠:術中に
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外科的出血
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術中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総輸血
時間枠:手術後5日
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同種輸血
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手術後5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠:術中に
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手術時間
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術中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Youn Soo Park, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。