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Utilisation de l'acide transexamique dans le remplacement de la hanche

26 octobre 2015 mis à jour par: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center

Utilisation de l'acide tranexamique (TNA) pour prévenir la perte de sang pendant et après une arthroplastie totale de la hanche

Des études ont montré que l'acide tranexamique réduit la perte de sang et le besoin de transfusion chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Cependant, non à ce jour, aucune étude n'a été suffisamment importante pour déterminer définitivement si le médicament est sûr et efficace. La présente étude a été conçue pour vérifier l'efficacité et l'innocuité non inférieures de l'ATX intra-articulaire topique par rapport à l'ATX intraveineux dans l'ATH primaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Traitement de choix de l'arthrose de la hanche, de la dysplasie développementale de la hanche et de l'ostéonécrose de la tête fémorale chez les patients âgés. En association avec le vieillissement de la société des investigateurs, le nombre de patients qui auront besoin de PTH pourrait augmenter significativement dans les prochaines années [1]. Cependant, dans les PTH, les pertes sanguines importantes restent un problème majeur pouvant conduire à recourir à une transfusion sanguine allogénique. Une telle transfusion d'érythrocytes allogéniques n'est pas exempte d'effets indésirables et a été associée à la transmission de maladies infectieuses, à une augmentation des infections bactériennes postopératoires, à une sensibilisation immunitaire, à des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion, à une hémolyse intravasculaire, à une coagulopathie induite par la transfusion, à une insuffisance rénale, à l'admission en unité de soins intensifs. soins, et même la mort. Plusieurs interventions efficaces ont été développées pour réduire la perte de sang et les taux de transfusion postopératoire, telles que le don autologue préopératoire, la récupération de cellules, l'hypotension contrôlée, l'anesthésie régionale et l'utilisation d'érythropoïétine et d'antifibrinolytiques. Les antifibrinolytiques comprennent l'aprotinine, l'acide tranexamique (TXA) et l'acide ε-aminocaproïque, qui ont des mécanismes d'action différents [8]. Le TXA est un dérivé synthétique de l'acide aminé lysine et un inhibiteur compétitif de l'activation du plasminogène, et interfère ainsi avec la fibrinolyse. Comparé à d'autres médicaments antifibrinolytiques, le TXA est moins cher et plus sûr que l'aprotinine et plus puissant que les autres. De nombreuses études ont évalué l'utilisation des antifibrinolytiques en chirurgie orthopédique et ont montré leur efficacité pour réduire les pertes sanguines. Cependant, les essais cliniques et les méta-analyses disponibles manquent de puissance statistique suffisante pour déterminer l'efficacité des agents antifibrinolytiques dans l'arthroplastie totale de la hanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PTH primaire unilatérale
  • Diagnostic - pas de fracture, chirurgie élective
  • Révision THA

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au TNA
  • Coagulopathie acquise ou congénitale
  • Traitement anticoagulant en cours
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal préopératoire
  • Cardiopathie ischémique sévère (Maladie cardiaque ou respiratoire grave)
  • Une histoire de maladie thromboembolique
  • Refus de produits sanguins
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe IV
Injection intraveineuse d'acide tranexamique Groupe IV Le groupe d'acide tranexamique a reçu une dose intraveineuse de 10 mg/kg de TXA après la fermeture de l'ITB.
Le groupe d'acide tranexamique IV a reçu une dose intraveineuse de 10 mg/kg de TXA après la fermeture de l'ITB.
Autres noms:
  • ATX
Expérimental: Groupe thématique
Groupe d'injection intra-articulaire d'acide tranexamique Le groupe d'acide tranexamique topique a reçu 2,0 g de TXA dans 100 ml de solution saline normale dans la ligne d'hémovac après la fermeture de l'ITB.
Le groupe d'acide tranexamique topique a reçu 2,0 g de TXA dans 100 ml de solution saline normale dans la ligne d'hémovac après la fermeture de l'ITB.
Autres noms:
  • ATX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: en peropératoire
Saignement chirurgical
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion totale
Délai: 5 jours après la chirurgie
Transfusion allogénique
5 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: en peropératoire
temps chirurgical
en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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