- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02587845
Utilisation de l'acide transexamique dans le remplacement de la hanche
26 octobre 2015 mis à jour par: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Utilisation de l'acide tranexamique (TNA) pour prévenir la perte de sang pendant et après une arthroplastie totale de la hanche
Des études ont montré que l'acide tranexamique réduit la perte de sang et le besoin de transfusion chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
Cependant, non à ce jour, aucune étude n'a été suffisamment importante pour déterminer définitivement si le médicament est sûr et efficace.
La présente étude a été conçue pour vérifier l'efficacité et l'innocuité non inférieures de l'ATX intra-articulaire topique par rapport à l'ATX intraveineux dans l'ATH primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement de choix de l'arthrose de la hanche, de la dysplasie développementale de la hanche et de l'ostéonécrose de la tête fémorale chez les patients âgés.
En association avec le vieillissement de la société des investigateurs, le nombre de patients qui auront besoin de PTH pourrait augmenter significativement dans les prochaines années [1].
Cependant, dans les PTH, les pertes sanguines importantes restent un problème majeur pouvant conduire à recourir à une transfusion sanguine allogénique.
Une telle transfusion d'érythrocytes allogéniques n'est pas exempte d'effets indésirables et a été associée à la transmission de maladies infectieuses, à une augmentation des infections bactériennes postopératoires, à une sensibilisation immunitaire, à des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion, à une hémolyse intravasculaire, à une coagulopathie induite par la transfusion, à une insuffisance rénale, à l'admission en unité de soins intensifs. soins, et même la mort.
Plusieurs interventions efficaces ont été développées pour réduire la perte de sang et les taux de transfusion postopératoire, telles que le don autologue préopératoire, la récupération de cellules, l'hypotension contrôlée, l'anesthésie régionale et l'utilisation d'érythropoïétine et d'antifibrinolytiques.
Les antifibrinolytiques comprennent l'aprotinine, l'acide tranexamique (TXA) et l'acide ε-aminocaproïque, qui ont des mécanismes d'action différents [8].
Le TXA est un dérivé synthétique de l'acide aminé lysine et un inhibiteur compétitif de l'activation du plasminogène, et interfère ainsi avec la fibrinolyse.
Comparé à d'autres médicaments antifibrinolytiques, le TXA est moins cher et plus sûr que l'aprotinine et plus puissant que les autres.
De nombreuses études ont évalué l'utilisation des antifibrinolytiques en chirurgie orthopédique et ont montré leur efficacité pour réduire les pertes sanguines.
Cependant, les essais cliniques et les méta-analyses disponibles manquent de puissance statistique suffisante pour déterminer l'efficacité des agents antifibrinolytiques dans l'arthroplastie totale de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-700
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTH primaire unilatérale
- Diagnostic - pas de fracture, chirurgie élective
- Révision THA
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au TNA
- Coagulopathie acquise ou congénitale
- Traitement anticoagulant en cours
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal préopératoire
- Cardiopathie ischémique sévère (Maladie cardiaque ou respiratoire grave)
- Une histoire de maladie thromboembolique
- Refus de produits sanguins
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe IV
Injection intraveineuse d'acide tranexamique Groupe IV Le groupe d'acide tranexamique a reçu une dose intraveineuse de 10 mg/kg de TXA après la fermeture de l'ITB.
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Le groupe d'acide tranexamique IV a reçu une dose intraveineuse de 10 mg/kg de TXA après la fermeture de l'ITB.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe thématique
Groupe d'injection intra-articulaire d'acide tranexamique Le groupe d'acide tranexamique topique a reçu 2,0 g de TXA dans 100 ml de solution saline normale dans la ligne d'hémovac après la fermeture de l'ITB.
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Le groupe d'acide tranexamique topique a reçu 2,0 g de TXA dans 100 ml de solution saline normale dans la ligne d'hémovac après la fermeture de l'ITB.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: en peropératoire
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Saignement chirurgical
|
en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion totale
Délai: 5 jours après la chirurgie
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Transfusion allogénique
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5 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: en peropératoire
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temps chirurgical
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-01-129
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