Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transeksaamihapon käyttö lonkkaproteesissa

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center

Traneksaamihapon (TNA) käyttö verenhukan estämisessä lonkkanivelleikkauksen aikana ja sen jälkeen

Tutkimukset ovat osoittaneet, että traneksaamihappo vähentää verenhukkaa ja verensiirtotarvetta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus. Toistaiseksi mikään tutkimus ei kuitenkaan ole ollut riittävän laaja sen määrittämiseksi, onko lääke turvallinen ja tehokas. Tämä tutkimus suunniteltiin varmistamaan paikallisen nivelensisäisen TXA:n ei-huonompi teho ja turvallisuus verrattuna suonensisäiseen TXA:han primaarisessa THA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkan nivelrikon, lonkan kehitysdysplasian ja reisiluun pään osteonekroosin ensisijainen hoito iäkkäillä potilailla. Yhdessä tutkijoiden ikääntyvän yhteiskunnan kanssa THA:ta tarvitsevien potilaiden määrä voi kasvaa merkittävästi lähivuosina [1]. THA:ssa huomattava verenhukka on kuitenkin edelleen suuri ongelma, mikä voi johtaa allogeenisen verensiirron tarpeeseen. Tällainen allogeenisten punasolujen siirto ei ole vapaa haittavaikutuksista, ja se on liitetty infektiotautien leviämiseen, lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen bakteeri-infektioon, immuuniherkistymiseen, verensiirtoon liittyvään akuuttiin keuhkovaurioon, suonensisäiseen hemolyysiin, verensiirron aiheuttamaan koagulopatiaan, munuaisten vajaatoimintaan ja intensiiviseen hoitoon. hoitoa ja jopa kuolemaa. Verenhukan ja leikkauksen jälkeisten verensiirtojen vähentämiseksi on kehitetty useita tehokkaita interventioita, kuten ennen leikkausta autologinen luovutus, solujen pelastaminen, hallittu hypotensio, aluepuudutus sekä erytropoietiinin ja antifibrinolyyttien käyttö. Antifibrinolyyttisiä aineita ovat aprotiniini, traneksaamihappo (TXA) ja e-aminokapronihappo, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit [8]. TXA on aminohapon lysiinin synteettinen johdannainen ja kilpaileva plasminogeeniaktivaation estäjä ja häiritsee siten fibrinolyysiä. Verrattuna muihin antifibrinolyyttisiin lääkkeisiin, TXA on halvempaa ja turvallisempaa kuin aprotiniini ja tehokkaampi kuin muut. Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet antifibrinolyyttien käyttöä ortopedisessa leikkauksessa ja osoittaneet niiden olevan tehokkaita verenhukan vähentämisessä. Käytettävissä olevista kliinisistä kokeista ja meta-analyyseistä ei kuitenkaan ole riittävästi tilastollista tehoa määrittää antifibrinolyyttisten aineiden tehokkuus lonkkanivelleikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen primaarinen THA
  • Diagnoosi - ei murtuma, elektiivinen leikkaus
  • Versio THA

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia TNA:lle
  • Hankittu tai synnynnäinen koagulopatia
  • Nykyinen antikoagulaatiohoito
  • Preoperatiivinen maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Vaikea iskeeminen sydänsairaus (vakava sydän- tai hengityssairaus)
  • Aiempi tromboembolinen sairaus
  • Verituotteiden kieltäytyminen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV ryhmä
Suonensisäinen traneksaamihappoinjektio Ryhmän IV traneksaamihapporyhmälle annettiin laskimoon 10 mg/kg TXA:ta ITB:n sulkemisen jälkeen.
IV traneksaamihapporyhmälle annettiin laskimonsisäisesti 10 mg/kg TXA:ta ITB:n sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
  • TXA
Kokeellinen: Ajankohtainen ryhmä
Nivelensisäinen traneksaamihappoinjektio Ryhmä Paikalliselle traneksaamihapporyhmälle annettiin 2,0 g TXA:ta 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta hemovac-linjaan ITB:n sulkemisen jälkeen.
Paikallisesti käytettävälle traneksaamihapporyhmälle annettiin 2,0 g TXA:ta 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta hemovac-linjaan ITB:n sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
  • TXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Kirurginen verenvuoto
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verensiirto
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Allogeeninen verensiirto
5 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
leikkausaika
intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa