- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02587845
Transeksaamihapon käyttö lonkkaproteesissa
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Traneksaamihapon (TNA) käyttö verenhukan estämisessä lonkkanivelleikkauksen aikana ja sen jälkeen
Tutkimukset ovat osoittaneet, että traneksaamihappo vähentää verenhukkaa ja verensiirtotarvetta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
Toistaiseksi mikään tutkimus ei kuitenkaan ole ollut riittävän laaja sen määrittämiseksi, onko lääke turvallinen ja tehokas.
Tämä tutkimus suunniteltiin varmistamaan paikallisen nivelensisäisen TXA:n ei-huonompi teho ja turvallisuus verrattuna suonensisäiseen TXA:han primaarisessa THA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan nivelrikon, lonkan kehitysdysplasian ja reisiluun pään osteonekroosin ensisijainen hoito iäkkäillä potilailla.
Yhdessä tutkijoiden ikääntyvän yhteiskunnan kanssa THA:ta tarvitsevien potilaiden määrä voi kasvaa merkittävästi lähivuosina [1].
THA:ssa huomattava verenhukka on kuitenkin edelleen suuri ongelma, mikä voi johtaa allogeenisen verensiirron tarpeeseen.
Tällainen allogeenisten punasolujen siirto ei ole vapaa haittavaikutuksista, ja se on liitetty infektiotautien leviämiseen, lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen bakteeri-infektioon, immuuniherkistymiseen, verensiirtoon liittyvään akuuttiin keuhkovaurioon, suonensisäiseen hemolyysiin, verensiirron aiheuttamaan koagulopatiaan, munuaisten vajaatoimintaan ja intensiiviseen hoitoon. hoitoa ja jopa kuolemaa.
Verenhukan ja leikkauksen jälkeisten verensiirtojen vähentämiseksi on kehitetty useita tehokkaita interventioita, kuten ennen leikkausta autologinen luovutus, solujen pelastaminen, hallittu hypotensio, aluepuudutus sekä erytropoietiinin ja antifibrinolyyttien käyttö.
Antifibrinolyyttisiä aineita ovat aprotiniini, traneksaamihappo (TXA) ja e-aminokapronihappo, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit [8].
TXA on aminohapon lysiinin synteettinen johdannainen ja kilpaileva plasminogeeniaktivaation estäjä ja häiritsee siten fibrinolyysiä.
Verrattuna muihin antifibrinolyyttisiin lääkkeisiin, TXA on halvempaa ja turvallisempaa kuin aprotiniini ja tehokkaampi kuin muut.
Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet antifibrinolyyttien käyttöä ortopedisessa leikkauksessa ja osoittaneet niiden olevan tehokkaita verenhukan vähentämisessä.
Käytettävissä olevista kliinisistä kokeista ja meta-analyyseistä ei kuitenkaan ole riittävästi tilastollista tehoa määrittää antifibrinolyyttisten aineiden tehokkuus lonkkanivelleikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-700
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen primaarinen THA
- Diagnoosi - ei murtuma, elektiivinen leikkaus
- Versio THA
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia TNA:lle
- Hankittu tai synnynnäinen koagulopatia
- Nykyinen antikoagulaatiohoito
- Preoperatiivinen maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Vaikea iskeeminen sydänsairaus (vakava sydän- tai hengityssairaus)
- Aiempi tromboembolinen sairaus
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV ryhmä
Suonensisäinen traneksaamihappoinjektio Ryhmän IV traneksaamihapporyhmälle annettiin laskimoon 10 mg/kg TXA:ta ITB:n sulkemisen jälkeen.
|
IV traneksaamihapporyhmälle annettiin laskimonsisäisesti 10 mg/kg TXA:ta ITB:n sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen ryhmä
Nivelensisäinen traneksaamihappoinjektio Ryhmä Paikalliselle traneksaamihapporyhmälle annettiin 2,0 g TXA:ta 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta hemovac-linjaan ITB:n sulkemisen jälkeen.
|
Paikallisesti käytettävälle traneksaamihapporyhmälle annettiin 2,0 g TXA:ta 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta hemovac-linjaan ITB:n sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Kirurginen verenvuoto
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verensiirto
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Allogeeninen verensiirto
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
leikkausaika
|
intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-01-129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .