- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02587845
Uso de Ácido Transexámico en Reemplazo de Cadera
26 de octubre de 2015 actualizado por: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Uso de ácido tranexámico (TNA) para prevenir la pérdida de sangre durante y después de la artroplastia total de cadera
Los estudios han demostrado que el ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha sido lo suficientemente grande como para determinar definitivamente si el fármaco es seguro y eficaz.
El presente estudio fue diseñado para verificar la no inferior eficacia y seguridad del TXA tópico intraarticular en comparación con el TXA intravenoso en la ATC primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento de elección para la artrosis de cadera, la displasia del desarrollo de la cadera y la osteonecrosis de la cabeza femoral en pacientes mayores.
En asociación con el envejecimiento de la sociedad de los investigadores, el número de pacientes que necesitarán ATC puede aumentar significativamente en los próximos años [1].
Sin embargo, en la ATC, la pérdida considerable de sangre sigue siendo un problema importante, lo que puede conducir a la necesidad de una transfusión de sangre alogénica.
Dicha transfusión de eritrocitos alogénicos no está exenta de eventos adversos y se ha asociado con la transmisión de enfermedades infecciosas, aumento de la infección bacteriana posoperatoria, sensibilización inmunitaria, lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, hemólisis intravascular, coagulopatía inducida por transfusión, insuficiencia renal, ingreso en terapia intensiva cuidados e incluso la muerte.
Se han desarrollado varias intervenciones eficaces para reducir la pérdida de sangre y las tasas de transfusión posoperatoria, como la donación autóloga preoperatoria, el rescate celular, la hipotensión controlada, la anestesia regional y el uso de eritropoyetina y antifibrinolíticos.
Los antifibrinolíticos incluyen aprotinina, ácido tranexámico (TXA) y ácido ε-aminocaproico, que tienen diferentes mecanismos de acción [8].
El TXA es un derivado sintético del aminoácido lisina y un inhibidor competitivo de la activación del plasminógeno, por lo que interfiere con la fibrinólisis.
En comparación con otros fármacos antifibrinolíticos, el TXA es más económico y seguro que la aprotinina y más potente que los demás.
Numerosos estudios han evaluado el uso de antifibrinolíticos en cirugía ortopédica y han demostrado su eficacia para reducir la pérdida de sangre.
Sin embargo, los ensayos clínicos y metanálisis disponibles carecen de poder estadístico suficiente para determinar la eficacia de los agentes antifibrinolíticos en la artroplastia total de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-700
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Youn-Soo Park, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3509
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATC primaria unilateral
- Diagnóstico - no fractura, cirugía electiva
- Revisión THA
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a TNA
- Coagulopatía adquirida o congénita
- Tratamiento anticoagulante actual
- Disfunción hepática o renal preoperatoria
- Cardiopatía isquémica grave (Enfermedad cardíaca o respiratoria grave)
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica.
- Rechazo de hemoderivados
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: IV grupo
Inyección intravenosa de ácido tranexámico Grupo IV Al grupo de ácido tranexámico se le administró una dosis intravenosa de 10 mg/kg de TXA después de cerrar la ITB.
|
Al grupo de ácido tranexámico IV se le administró una dosis intravenosa de 10 mg/kg de TXA después de cerrar la ITB.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo temático
Grupo de inyección de ácido tranexámico intraarticular Al grupo de ácido tranexámico tópico se le administraron 2,0 g de TXA en 100 ml de solución salina normal en la vía hemovac después de cerrar la ITB.
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Al grupo de ácido tranexámico tópico se le administraron 2,0 g de TXA en 100 ml de solución salina normal en la vía hemovac después de cerrar la ITB.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Sangrado quirúrgico
|
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Transfusión Total
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
Transfusión alogénica
|
5 días después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
tiempo quirúrgico
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-01-129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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