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Uso dell'acido transesamico nella sostituzione dell'anca

26 ottobre 2015 aggiornato da: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center

Uso dell'acido tranexamico (TNA) nella prevenzione della perdita di sangue durante e dopo l'artroplastica totale dell'anca

Gli studi hanno dimostrato che l'acido tranexamico riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio è stato abbastanza ampio da determinare definitivamente se il farmaco è sicuro ed efficace. Il presente studio è stato progettato per verificare l'efficacia e la sicurezza non inferiori del TXA topico intra-articolare rispetto al TXA endovenoso nella PTA primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trattamento di scelta per l'artrosi dell'anca, la displasia evolutiva dell'anca e l'osteonecrosi della testa del femore nei pazienti anziani. In associazione con l'invecchiamento della società dei ricercatori, il numero di pazienti che avranno bisogno di THA potrebbe aumentare significativamente nei prossimi anni [1]. Tuttavia, nella PTA, una considerevole perdita di sangue rimane un problema importante, che può portare alla necessità di trasfusioni di sangue allogenico. Tale trasfusione di eritrociti allogenici non è esente da eventi avversi ed è stata associata a trasmissione di malattie infettive, aumento dell'infezione batterica postoperatoria, sensibilizzazione immunitaria, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, emolisi intravascolare, coagulopatia indotta da trasfusione, insufficienza renale, ricovero in terapia intensiva cure e persino la morte. Sono stati sviluppati diversi interventi efficaci per ridurre la perdita di sangue e i tassi di trasfusione postoperatoria, come la donazione autologa preoperatoria, il recupero cellulare, l'ipotensione controllata, l'anestesia regionale e l'uso di eritropoietina e antifibrinolitici. Gli antifibrinolitici includono aprotinina, acido tranexamico (TXA) e acido ε-aminocaproico, che hanno diversi meccanismi di azione [8]. TXA è un derivato sintetico dell'amminoacido lisina e un inibitore competitivo dell'attivazione del plasminogeno, e quindi interferisce con la fibrinolisi. Rispetto ad altri farmaci antifibrinolitici, il TXA è più economico e più sicuro dell'aprotinina e più potente degli altri. Numerosi studi hanno valutato l'uso degli antifibrinolitici in chirurgia ortopedica e ne hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre la perdita di sangue. Tuttavia, gli studi clinici e le meta-analisi disponibili mancano di sufficiente potenza statistica per determinare l'efficacia degli agenti antifibrinolitici nell'artroplastica totale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTA primaria unilaterale
  • Diagnosi - non frattura, chirurgia elettiva
  • Revisione THA

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al TNA
  • Coagulopatia acquisita o congenita
  • Attuale terapia anticoagulante
  • Disfunzione epatica o renale preoperatoria
  • Cardiopatia ischemica grave (malattia cardiaca o respiratoria grave)
  • Una storia di malattia tromboembolica
  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IV
Iniezione endovenosa di acido tranexamico Il gruppo IV di acido tranexamico è stato somministrato per via endovenosa a una dose di 10 mg/kg di TXA dopo la chiusura dell'ITB.
Al gruppo di acido tranexamico IV è stata somministrata una dose endovenosa di 10 mg/kg di TXA dopo la chiusura dell'ITB.
Altri nomi:
  • TXA
Sperimentale: Gruppo tematico
Gruppo di iniezione di acido tranexamico intra-articolare Al gruppo di acido tranexamico topico sono stati somministrati 2,0 g di TXA in 100 ml di soluzione fisiologica nella linea di emovac dopo la chiusura dell'ITB.
Al gruppo di acido tranexamico topico sono stati somministrati 2,0 g di TXA in 100 ml di soluzione salina normale nella linea di emovac dopo aver chiuso l'ITB.
Altri nomi:
  • TXA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Sanguinamento chirurgico
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione Totale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Trasfusione allogenica
5 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
tempo chirurgico
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico (IV)

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