- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02587845
Uso dell'acido transesamico nella sostituzione dell'anca
26 ottobre 2015 aggiornato da: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Uso dell'acido tranexamico (TNA) nella prevenzione della perdita di sangue durante e dopo l'artroplastica totale dell'anca
Gli studi hanno dimostrato che l'acido tranexamico riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio è stato abbastanza ampio da determinare definitivamente se il farmaco è sicuro ed efficace.
Il presente studio è stato progettato per verificare l'efficacia e la sicurezza non inferiori del TXA topico intra-articolare rispetto al TXA endovenoso nella PTA primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento di scelta per l'artrosi dell'anca, la displasia evolutiva dell'anca e l'osteonecrosi della testa del femore nei pazienti anziani.
In associazione con l'invecchiamento della società dei ricercatori, il numero di pazienti che avranno bisogno di THA potrebbe aumentare significativamente nei prossimi anni [1].
Tuttavia, nella PTA, una considerevole perdita di sangue rimane un problema importante, che può portare alla necessità di trasfusioni di sangue allogenico.
Tale trasfusione di eritrociti allogenici non è esente da eventi avversi ed è stata associata a trasmissione di malattie infettive, aumento dell'infezione batterica postoperatoria, sensibilizzazione immunitaria, danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, emolisi intravascolare, coagulopatia indotta da trasfusione, insufficienza renale, ricovero in terapia intensiva cure e persino la morte.
Sono stati sviluppati diversi interventi efficaci per ridurre la perdita di sangue e i tassi di trasfusione postoperatoria, come la donazione autologa preoperatoria, il recupero cellulare, l'ipotensione controllata, l'anestesia regionale e l'uso di eritropoietina e antifibrinolitici.
Gli antifibrinolitici includono aprotinina, acido tranexamico (TXA) e acido ε-aminocaproico, che hanno diversi meccanismi di azione [8].
TXA è un derivato sintetico dell'amminoacido lisina e un inibitore competitivo dell'attivazione del plasminogeno, e quindi interferisce con la fibrinolisi.
Rispetto ad altri farmaci antifibrinolitici, il TXA è più economico e più sicuro dell'aprotinina e più potente degli altri.
Numerosi studi hanno valutato l'uso degli antifibrinolitici in chirurgia ortopedica e ne hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre la perdita di sangue.
Tuttavia, gli studi clinici e le meta-analisi disponibili mancano di sufficiente potenza statistica per determinare l'efficacia degli agenti antifibrinolitici nell'artroplastica totale dell'anca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-700
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTA primaria unilaterale
- Diagnosi - non frattura, chirurgia elettiva
- Revisione THA
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al TNA
- Coagulopatia acquisita o congenita
- Attuale terapia anticoagulante
- Disfunzione epatica o renale preoperatoria
- Cardiopatia ischemica grave (malattia cardiaca o respiratoria grave)
- Una storia di malattia tromboembolica
- Rifiuto di prodotti sanguigni
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo IV
Iniezione endovenosa di acido tranexamico Il gruppo IV di acido tranexamico è stato somministrato per via endovenosa a una dose di 10 mg/kg di TXA dopo la chiusura dell'ITB.
|
Al gruppo di acido tranexamico IV è stata somministrata una dose endovenosa di 10 mg/kg di TXA dopo la chiusura dell'ITB.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo tematico
Gruppo di iniezione di acido tranexamico intra-articolare Al gruppo di acido tranexamico topico sono stati somministrati 2,0 g di TXA in 100 ml di soluzione fisiologica nella linea di emovac dopo la chiusura dell'ITB.
|
Al gruppo di acido tranexamico topico sono stati somministrati 2,0 g di TXA in 100 ml di soluzione salina normale nella linea di emovac dopo aver chiuso l'ITB.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Sanguinamento chirurgico
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trasfusione Totale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Trasfusione allogenica
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
tempo chirurgico
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-01-129
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Prove cliniche su Acido tranexamico (IV)
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IBSA Farmaceutici Italia SrlAttivo, non reclutante
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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C. R. BardCompletatoComplicazione dell'accesso vascolareStati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti, Giappone
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
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Gmax Biopharm LLC.ReclutamentoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Cina
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BayerReclutamentoIpertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistroGermania
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Janssen-Cilag International NVCompletato