- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02587845
Zastosowanie kwasu transeksamowego w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
26 października 2015 zaktualizowane przez: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Zastosowanie kwasu traneksamowego (TNA) w zapobieganiu utracie krwi podczas i po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Badania wykazały, że kwas traneksamowy zmniejsza utratę krwi i potrzebę transfuzji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Jednak do tej pory żadne badanie nie było wystarczająco duże, aby ostatecznie określić, czy lek jest bezpieczny i skuteczny.
Niniejsze badanie miało na celu zweryfikowanie nie gorszej skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej dostawowej TXA w porównaniu z dożylną TXA w pierwotnej THA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie z wyboru w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego, dysplazji rozwojowej stawu biodrowego i martwicy głowy kości udowej u starszych pacjentów.
W związku ze starzejącym się społeczeństwem badaczy liczba pacjentów wymagających THA może znacząco wzrosnąć w ciągu najbliższych kilku lat [1].
Jednak w THA poważnym problemem pozostaje znaczna utrata krwi, co może prowadzić do konieczności transfuzji krwi allogenicznej.
Takie przetaczanie allogenicznych erytrocytów nie jest wolne od zdarzeń niepożądanych i wiąże się z przenoszeniem chorób zakaźnych, wzmożonym pooperacyjnym zakażeniem bakteryjnym, uczuleniem immunologicznym, ostrym poprzetoczeniowym uszkodzeniem płuc, hemolizą wewnątrznaczyniową, koagulopatią poprzetoczeniową, niewydolnością nerek, przyjęciem na oddział intensywnej terapii. opiekę, a nawet śmierć.
Opracowano kilka skutecznych interwencji mających na celu zmniejszenie utraty krwi i częstości transfuzji pooperacyjnych, takich jak przedoperacyjne pobranie autologiczne, ratowanie komórek, kontrolowane niedociśnienie, znieczulenie regionalne oraz stosowanie erytropoetyny i leków antyfibrynolitycznych.
Do leków antyfibrynolitycznych należą aprotynina, kwas traneksamowy (TXA) i kwas ε-aminokapronowy, które mają różne mechanizmy działania [8].
TXA jest syntetyczną pochodną aminokwasu lizyny i kompetycyjnym inhibitorem aktywacji plazminogenu, a tym samym zaburza fibrynolizę.
W porównaniu z innymi lekami antyfibrynolitycznymi, TXA jest tańszy i bezpieczniejszy niż aprotynina oraz silniejszy niż inne.
Liczne badania oceniały zastosowanie leków antyfibrynolitycznych w chirurgii ortopedycznej i wykazały ich skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi.
Jednak dostępne badania kliniczne i metaanalizy nie mają wystarczającej mocy statystycznej, aby określić skuteczność leków antyfibrynolitycznych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-700
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna pierwotna THA
- Diagnoza - nie złamanie, planowa operacja
- Wersja THA
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na TNA
- Nabyta lub wrodzona koagulopatia
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa
- Przedoperacyjna dysfunkcja wątroby lub nerek
- Ciężka choroba niedokrwienna serca (poważna choroba serca lub układu oddechowego)
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Odmowa produktów krwiopochodnych
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IV grupa
Dożylna iniekcja kwasu traneksamowego Grupa IV grupa kwasu traneksamowego otrzymała dożylnie dawkę 10 mg/kg TXA po zamknięciu ITB.
|
Grupie kwasu traneksamowego IV podawano dożylnie dawkę TXA 10 mg/kg po zamknięciu ITB.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa tematyczna
Dostawowe wstrzyknięcie kwasu traneksamowego Grupa Miejscowemu podaniu kwasu traneksamowego podawano 2,0 g TXA w 100 ml soli fizjologicznej do linii hemovac po zamknięciu ITB.
|
Grupie z miejscowym kwasem traneksamowym podano 2,0 g TXA w 100 ml normalnej soli fizjologicznej do linii hemovac po zamknięciu ITB.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Krwawienie chirurgiczne
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Totalna transfuzja
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Transfuzja allogeniczna
|
5 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
czas chirurgiczny
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-01-129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .