- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02587845
Gebruik van transexaminezuur bij heupvervanging
26 oktober 2015 bijgewerkt door: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Gebruik van tranexaminezuur (TNA) bij het voorkomen van bloedverlies tijdens en na totale heupartroplastiek
Studies hebben aangetoond dat tranexaminezuur bloedverlies en transfusiebehoefte vermindert bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan.
Tot op heden is echter geen enkele studie groot genoeg geweest om definitief te bepalen of het medicijn veilig en effectief is.
De huidige studie was opgezet om de niet-inferieure werkzaamheid en veiligheid van lokale intra-articulaire TXA te verifiëren in vergelijking met intraveneuze TXA bij primaire THA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorkeursbehandeling voor heupartrose, ontwikkelingsdysplasie van de heup en osteonecrose van de heupkop bij oudere patiënten.
Samen met de vergrijzende samenleving van de onderzoekers kan het aantal patiënten dat een THP nodig heeft de komende jaren aanzienlijk toenemen [1].
Bij THA blijft echter aanzienlijk bloedverlies een groot probleem, wat kan leiden tot de noodzaak van allogene bloedtransfusie.
Een dergelijke transfusie van allogene erytrocyten is niet vrij van bijwerkingen en is in verband gebracht met de overdracht van infectieziekten, verhoogde postoperatieve bacteriële infectie, immuunsensibilisatie, transfusiegerelateerde acute longbeschadiging, intravasculaire hemolyse, door transfusie geïnduceerde coagulopathie, nierfalen, opname op intensieve zorg en zelfs de dood.
Er zijn verschillende effectieve interventies ontwikkeld om bloedverlies en postoperatieve transfusiesnelheden te verminderen, zoals preoperatieve autologe donatie, celberging, gecontroleerde hypotensie, regionale anesthesie en het gebruik van erytropoëtine en antifibrinolytica.
De antifibrinolytica omvatten aprotinine, tranexaminezuur (TXA) en ε-aminocapronzuur, die verschillende werkingsmechanismen hebben [8].
TXA is een synthetisch derivaat van het aminozuur lysine en een competitieve remmer van plasminogeenactivering, en verstoort dus de fibrinolyse.
In vergelijking met andere antifibrinolytica is TXA goedkoper en veiliger dan aprotinine en krachtiger dan de andere.
Talrijke onderzoeken hebben het gebruik van antifibrinolytica bij orthopedische chirurgie geëvalueerd en hebben aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van bloedverlies.
De beschikbare klinische onderzoeken en meta-analyses missen echter voldoende statistische onderbouwing om de effectiviteit van antifibrinolytica bij totale heupartroplastiek te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-700
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige primaire THP
- Diagnose - geen fractuur, electieve operatie
- Revisie THA
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor TNA
- Verworven of aangeboren coagulopathie
- Huidige antistollingstherapie
- Preoperatieve lever- of nierdisfunctie
- Ernstige ischemische hartziekte (ernstige hart- of ademhalingsziekte)
- Een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
- Weigering van bloedproducten
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV groep
Intraveneuze tranexaminezuurinjectie Groep IV tranexaminezuurgroep kreeg een intraveneuze dosis van 10 mg / kg TXA toegediend na het sluiten van de ITB.
|
IV tranexaminezuurgroep kreeg een intraveneuze dosis van 10 mg / kg TXA toegediend na het sluiten van de ITB.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actuele groep
Intra-articulaire tranexaminezuurinjectie Groep Topische tranexaminezuurgroep kreeg 2,0 g TXA in 100 ml normale zoutoplossing toegediend in de hemovac-lijn na het sluiten van de ITB.
|
Topische tranexaminezuurgroep kreeg 2,0 g TXA in 100 ml normale zoutoplossing in de hemovac-lijn na het sluiten van de ITB.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Chirurgische bloeding
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale transfusie
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Allogene transfusie
|
5 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
chirurgische tijd
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-01-129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .