Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av transeksamisk syre ved hofteprotese

26. oktober 2015 oppdatert av: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center

Bruk av Tranexamic Acid (TNA) for å forhindre blodtap under og etter total hofteprotese

Studier har vist at tranexamsyre reduserer blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Men nei til dags dato, ingen studie har vært stor nok til å avgjøre definitivt om stoffet er trygt og effektivt. Denne studien ble designet for å verifisere ikke-inferiør effekt og sikkerhet av topisk intraartikulær TXA sammenlignet med intravenøs TXA i primær THA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Valgfri behandling for artrose i hoften, utviklingsdysplasi i hoften og osteonekrose i lårbenshodet hos eldre pasienter. I forbindelse med etterforskernes aldrende samfunn, kan antallet pasienter som vil trenge THA øke betydelig i løpet av de neste årene [1]. I THA er imidlertid betydelig blodtap fortsatt et stort problem, noe som kan føre til et behov for allogen blodoverføring. Slik transfusjon av allogene erytrocytter er ikke fri for bivirkninger og har vært assosiert med overføring av infeksjonssykdommer, økt postoperativ bakteriell infeksjon, immunsensibilisering, transfusjonsrelatert akutt lungeskade, intravaskulær hemolyse, transfusjonsindusert koagulopati, nyresvikt, innleggelse til intensiv omsorg, og til og med døden. Flere effektive intervensjoner er utviklet for å redusere blodtap og postoperative transfusjonshastigheter, slik som preoperativ autolog donasjon, celleberging, kontrollert hypotensjon, regional anestesi og bruk av erytropoietin og antifibrinolytika. Antifibrinolytika inkluderer aprotinin, tranexamsyre (TXA) og ε-aminokapronsyre, som har forskjellige virkningsmekanismer [8]. TXA er et syntetisk derivat av aminosyren lysin og en konkurrerende hemmer av plasminogenaktivering, og forstyrrer dermed fibrinolyse. Sammenlignet med andre antifibrinolytiske legemidler er TXA billigere og tryggere enn aprotinin og mer potent enn de andre. Tallrike studier har evaluert bruken av antifibrinolytika i ortopedisk kirurgi og har vist at de er effektive for å redusere blodtap. Imidlertid mangler de tilgjengelige kliniske forsøkene og metaanalysene tilstrekkelig statistisk kraft til å bestemme effektiviteten av antifibrinolytiske midler ved total hofteprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig primær THA
  • Diagnose - ikke brudd, elektiv kirurgi
  • Revisjon THA

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot TNA
  • Ervervet eller medfødt koagulopati
  • Gjeldende antikoagulasjonsbehandling
  • Preoperativ lever- eller nyredysfunksjon
  • Alvorlig iskemisk hjertesykdom (alvorlig hjerte- eller luftveissykdom)
  • En historie med tromboembolisk sykdom
  • Avslag på blodprodukter
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV gruppe
Intravenøs traneksamsyreinjeksjon Gruppe IV traneksamsyregruppe ble administrert intravenøs 10 mg/kg dose TXA etter lukking av ITB.
IV tranexamsyregruppen ble administrert intravenøs 10 mg/kg dose TXA etter lukking av ITB.
Andre navn:
  • TXA
Eksperimentell: Aktuell gruppe
Intraartikulær traneksamsyreinjeksjonsgruppe Topisk traneksamsyregruppe ble administrert 2,0 g TXA i 100 ml normal saltvann inn i hemovac-linjen etter lukking av ITB.
Topisk traneksamsyregruppe ble administrert 2,0 g TXA i 100 ml normal saltvann inn i hemovac-linjen etter lukking av ITB.
Andre navn:
  • TXA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgisk blødning
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total transfusjon
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Allogen transfusjon
5 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
kirurgisk tid
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere