- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02587845
Bruk av transeksamisk syre ved hofteprotese
26. oktober 2015 oppdatert av: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Bruk av Tranexamic Acid (TNA) for å forhindre blodtap under og etter total hofteprotese
Studier har vist at tranexamsyre reduserer blodtap og transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Men nei til dags dato, ingen studie har vært stor nok til å avgjøre definitivt om stoffet er trygt og effektivt.
Denne studien ble designet for å verifisere ikke-inferiør effekt og sikkerhet av topisk intraartikulær TXA sammenlignet med intravenøs TXA i primær THA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valgfri behandling for artrose i hoften, utviklingsdysplasi i hoften og osteonekrose i lårbenshodet hos eldre pasienter.
I forbindelse med etterforskernes aldrende samfunn, kan antallet pasienter som vil trenge THA øke betydelig i løpet av de neste årene [1].
I THA er imidlertid betydelig blodtap fortsatt et stort problem, noe som kan føre til et behov for allogen blodoverføring.
Slik transfusjon av allogene erytrocytter er ikke fri for bivirkninger og har vært assosiert med overføring av infeksjonssykdommer, økt postoperativ bakteriell infeksjon, immunsensibilisering, transfusjonsrelatert akutt lungeskade, intravaskulær hemolyse, transfusjonsindusert koagulopati, nyresvikt, innleggelse til intensiv omsorg, og til og med døden.
Flere effektive intervensjoner er utviklet for å redusere blodtap og postoperative transfusjonshastigheter, slik som preoperativ autolog donasjon, celleberging, kontrollert hypotensjon, regional anestesi og bruk av erytropoietin og antifibrinolytika.
Antifibrinolytika inkluderer aprotinin, tranexamsyre (TXA) og ε-aminokapronsyre, som har forskjellige virkningsmekanismer [8].
TXA er et syntetisk derivat av aminosyren lysin og en konkurrerende hemmer av plasminogenaktivering, og forstyrrer dermed fibrinolyse.
Sammenlignet med andre antifibrinolytiske legemidler er TXA billigere og tryggere enn aprotinin og mer potent enn de andre.
Tallrike studier har evaluert bruken av antifibrinolytika i ortopedisk kirurgi og har vist at de er effektive for å redusere blodtap.
Imidlertid mangler de tilgjengelige kliniske forsøkene og metaanalysene tilstrekkelig statistisk kraft til å bestemme effektiviteten av antifibrinolytiske midler ved total hofteprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-700
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig primær THA
- Diagnose - ikke brudd, elektiv kirurgi
- Revisjon THA
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot TNA
- Ervervet eller medfødt koagulopati
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling
- Preoperativ lever- eller nyredysfunksjon
- Alvorlig iskemisk hjertesykdom (alvorlig hjerte- eller luftveissykdom)
- En historie med tromboembolisk sykdom
- Avslag på blodprodukter
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV gruppe
Intravenøs traneksamsyreinjeksjon Gruppe IV traneksamsyregruppe ble administrert intravenøs 10 mg/kg dose TXA etter lukking av ITB.
|
IV tranexamsyregruppen ble administrert intravenøs 10 mg/kg dose TXA etter lukking av ITB.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktuell gruppe
Intraartikulær traneksamsyreinjeksjonsgruppe Topisk traneksamsyregruppe ble administrert 2,0 g TXA i 100 ml normal saltvann inn i hemovac-linjen etter lukking av ITB.
|
Topisk traneksamsyregruppe ble administrert 2,0 g TXA i 100 ml normal saltvann inn i hemovac-linjen etter lukking av ITB.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgisk blødning
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total transfusjon
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Allogen transfusjon
|
5 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
kirurgisk tid
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-01-129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .