氨甲环酸在髋关节置换术中的应用
2015年10月26日 更新者:Youn-Soo Park、Samsung Medical Center
氨甲环酸(TNA)在预防全髋关节置换术中和术后失血中的应用
研究表明,氨甲环酸可减少接受全髋关节置换术的患者的失血量和输血需求。
然而,迄今为止,还没有足够大的研究来确定该药物是否安全有效。
本研究旨在验证局部关节内 TXA 与静脉 TXA 相比在初次 THA 中的非劣效性和安全性。
研究概览
详细说明
老年患者髋关节骨性关节炎、髋关节发育不良和股骨头坏死的首选治疗方法。
研究人员认为,随着社会老龄化,未来几年需要 THA 的患者数量可能会显着增加 [1]。
然而,在 THA 中,大量失血仍然是一个主要问题,这可能导致需要异体输血。
这种同种异体红细胞的输注并非没有不良事件,并且与传染病的传播、术后细菌感染增加、免疫敏化、输血相关的急性肺损伤、血管内溶血、输血引起的凝血病、肾功能衰竭、进入重症监护室有关照顾,甚至死亡。
已经开发出几种有效的干预措施来减少失血和术后输血率,例如术前自体捐献、细胞回收、控制性降压、区域麻醉以及促红细胞生成素和抗纤溶药物的使用。
抗纤维蛋白溶解药包括抑肽酶、氨甲环酸 (TXA) 和 ε-氨基己酸,它们具有不同的作用机制 [8]。
TXA 是氨基酸赖氨酸的合成衍生物,是纤溶酶原激活的竞争性抑制剂,因此会干扰纤维蛋白溶解。
与其他抗纤维蛋白溶解药物相比,TXA 比抑肽酶更便宜、更安全,而且比其他药物更有效。
许多研究评估了骨科手术中抗纤维蛋白溶解药的使用,并表明它们可有效减少失血。
然而,可用的临床试验和荟萃分析缺乏足够的统计功效来确定抗纤溶药物在全髋关节置换术中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、135-700
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 单侧初次全髋关节置换术
- 诊断——不是骨折,择期手术
- 修订THA
排除标准:
- 已知对 TNA 过敏
- 获得性或先天性凝血病
- 目前的抗凝治疗
- 术前肝或肾功能不全
- 严重缺血性心脏病(Serious cardiac or respiratory disease)
- 血栓栓塞性疾病史
- 拒绝血液制品
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Ⅳ组
IV组氨甲环酸静脉注射液组在关闭ITB后静脉给予10mg/kg剂量的TXA。
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IV氨甲环酸组在关闭ITB后静脉给予10mg/kg剂量的TXA。
其他名称:
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实验性的:专题组
关节内氨甲环酸注射组局部氨甲环酸组在关闭ITB后将2.0g TXA加入100ml生理盐水中注入hemovac管路。
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外用氨甲环酸组在关闭ITB后将2.0 g TXA加入100 ml生理盐水中注入hemovac管路。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流血的
大体时间:术中
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手术出血
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总输血
大体时间:术后5天
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同种异体输血
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术后5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间:术中
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手术时间
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Youn Soo Park, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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