Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny transexamové při náhradě kyčle

26. října 2015 aktualizováno: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center

Použití kyseliny tranexamové (TNA) při prevenci ztráty krve během a po totální endoprotéze kyčle

Studie ukázaly, že kyselina tranexamová snižuje krevní ztráty a potřebu transfuze u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu. Dosud však ne, žádná studie nebyla dostatečně velká, aby definitivně určila, zda je lék bezpečný a účinný. Tato studie byla navržena tak, aby ověřila noninferiorní účinnost a bezpečnost lokálního intraartikulárního TXA ve srovnání s intravenózním TXA u primárního THA.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba první volby pro osteoartrózu kyčle, vývojovou dysplazii kyčle a osteonekrózu hlavice femuru u starších pacientů. Ve spojení se stárnoucí společností výzkumníků se počet pacientů, kteří budou potřebovat THA, může v příštích několika letech významně zvýšit [1]. U THA však zůstává hlavním problémem značná ztráta krve, což může vést k potřebě alogenní krevní transfuze. Taková transfuze alogenních erytrocytů není prostá nežádoucích příhod a je spojována s přenosem infekčních onemocnění, zvýšenou pooperační bakteriální infekcí, imunitní senzibilizací, akutním poškozením plic souvisejícím s transfuzí, intravaskulární hemolýzou, koagulopatií vyvolanou transfuzí, selháním ledvin, přijetím k intenzivní péče a dokonce i smrt. Bylo vyvinuto několik účinných intervencí ke snížení krevních ztrát a pooperačních rychlostí transfuze, jako je předoperační autologní dárcovství, záchrana buněk, řízená hypotenze, regionální anestezie a použití erytropoetinu a antifibrinolytik. Mezi antifibrinolytika patří aprotinin, kyselina tranexamová (TXA) a kyselina ε-aminokapronová, které mají různé mechanismy účinku [8]. TXA je syntetický derivát aminokyseliny lysinu a kompetitivní inhibitor aktivace plazminogenu, a tak interferuje s fibrinolýzou. Ve srovnání s jinými antifibrinolytiky je TXA levnější a bezpečnější než aprotinin a silnější než ostatní. Četné studie hodnotily použití antifibrinolytik v ortopedické chirurgii a prokázaly jejich účinnost při snižování krevních ztrát. Dostupné klinické studie a metaanalýzy však postrádají dostatečnou statistickou sílu ke stanovení účinnosti antifibrinolytik u totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné primární THA
  • Diagnóza - ne zlomenina, elektivní operace
  • Revize THA

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na TNA
  • Získaná nebo vrozená koagulopatie
  • Současná antikoagulační léčba
  • Předoperační dysfunkce jater nebo ledvin
  • Těžká ischemická choroba srdeční (závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest)
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Odmítnutí krevních produktů
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV skupina
Intravenózní injekce kyseliny tranexamové Skupině IV s kyselinou tranexamovou byla podávána intravenózní dávka 10 mg/kg TXA po uzavření ITB.
IV skupině s kyselinou tranexamovou byla po uzavření ITB intravenózně podána dávka 10 mg/kg TXA.
Ostatní jména:
  • TXA
Experimentální: Aktuální skupina
Intraartikulární injekce kyseliny tranexamové Skupina Skupině topicky podávané kyseliny tranexamové byly podány 2,0 g TXA ve 100 ml fyziologického roztoku do hemovakové linky po uzavření ITB.
Skupině s topickou kyselinou tranexamovou bylo po uzavření ITB podáno 2,0 g TXA ve 100 ml fyziologického roztoku do hemovacové linky.
Ostatní jména:
  • TXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: intraoperačně
Chirurgické krvácení
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková transfuze
Časové okno: 5 dní po operaci
Alogenní transfuze
5 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperačně
chirurgický čas
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Kyselina tranexamová (IV)

3
Předplatit