- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02587845
Použití kyseliny transexamové při náhradě kyčle
26. října 2015 aktualizováno: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Použití kyseliny tranexamové (TNA) při prevenci ztráty krve během a po totální endoprotéze kyčle
Studie ukázaly, že kyselina tranexamová snižuje krevní ztráty a potřebu transfuze u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Dosud však ne, žádná studie nebyla dostatečně velká, aby definitivně určila, zda je lék bezpečný a účinný.
Tato studie byla navržena tak, aby ověřila noninferiorní účinnost a bezpečnost lokálního intraartikulárního TXA ve srovnání s intravenózním TXA u primárního THA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba první volby pro osteoartrózu kyčle, vývojovou dysplazii kyčle a osteonekrózu hlavice femuru u starších pacientů.
Ve spojení se stárnoucí společností výzkumníků se počet pacientů, kteří budou potřebovat THA, může v příštích několika letech významně zvýšit [1].
U THA však zůstává hlavním problémem značná ztráta krve, což může vést k potřebě alogenní krevní transfuze.
Taková transfuze alogenních erytrocytů není prostá nežádoucích příhod a je spojována s přenosem infekčních onemocnění, zvýšenou pooperační bakteriální infekcí, imunitní senzibilizací, akutním poškozením plic souvisejícím s transfuzí, intravaskulární hemolýzou, koagulopatií vyvolanou transfuzí, selháním ledvin, přijetím k intenzivní péče a dokonce i smrt.
Bylo vyvinuto několik účinných intervencí ke snížení krevních ztrát a pooperačních rychlostí transfuze, jako je předoperační autologní dárcovství, záchrana buněk, řízená hypotenze, regionální anestezie a použití erytropoetinu a antifibrinolytik.
Mezi antifibrinolytika patří aprotinin, kyselina tranexamová (TXA) a kyselina ε-aminokapronová, které mají různé mechanismy účinku [8].
TXA je syntetický derivát aminokyseliny lysinu a kompetitivní inhibitor aktivace plazminogenu, a tak interferuje s fibrinolýzou.
Ve srovnání s jinými antifibrinolytiky je TXA levnější a bezpečnější než aprotinin a silnější než ostatní.
Četné studie hodnotily použití antifibrinolytik v ortopedické chirurgii a prokázaly jejich účinnost při snižování krevních ztrát.
Dostupné klinické studie a metaanalýzy však postrádají dostatečnou statistickou sílu ke stanovení účinnosti antifibrinolytik u totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-700
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné primární THA
- Diagnóza - ne zlomenina, elektivní operace
- Revize THA
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na TNA
- Získaná nebo vrozená koagulopatie
- Současná antikoagulační léčba
- Předoperační dysfunkce jater nebo ledvin
- Těžká ischemická choroba srdeční (závažné onemocnění srdce nebo dýchacích cest)
- Tromboembolická nemoc v anamnéze
- Odmítnutí krevních produktů
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: IV skupina
Intravenózní injekce kyseliny tranexamové Skupině IV s kyselinou tranexamovou byla podávána intravenózní dávka 10 mg/kg TXA po uzavření ITB.
|
IV skupině s kyselinou tranexamovou byla po uzavření ITB intravenózně podána dávka 10 mg/kg TXA.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Aktuální skupina
Intraartikulární injekce kyseliny tranexamové Skupina Skupině topicky podávané kyseliny tranexamové byly podány 2,0 g TXA ve 100 ml fyziologického roztoku do hemovakové linky po uzavření ITB.
|
Skupině s topickou kyselinou tranexamovou bylo po uzavření ITB podáno 2,0 g TXA ve 100 ml fyziologického roztoku do hemovacové linky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krvácející
Časové okno: intraoperačně
|
Chirurgické krvácení
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková transfuze
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Alogenní transfuze
|
5 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba
Časové okno: intraoperačně
|
chirurgický čas
|
intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-01-129
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Kyselina tranexamová (IV)
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...Johns Hopkins University; University of VermontNábor
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno