- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02587845
고관절 치환술에서 Transexamic Acid의 사용
2015년 10월 26일 업데이트: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
인공 고관절 전치환술 중 및 후 실혈 예방을 위한 Tranexamic Acid(TNA)의 사용
연구에 따르면 트라넥삼산은 고관절 전치환술을 받는 환자의 혈액 손실과 수혈 필요성을 줄여줍니다.
그러나 현재까지 약물이 안전하고 효과적인지 결정적으로 결정할 만큼 충분히 큰 연구는 없었습니다.
본 연구는 1차 THA에서 국소 관절내 TXA가 정맥내 TXA와 비교하여 비열등한 효능과 안전성을 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
고령 환자의 고관절 골관절염, 고관절 발달 이형성증 및 대퇴골두 골괴사에 대한 선택 치료.
연구자의 고령화 사회와 관련하여 THA가 필요한 환자의 수가 향후 몇 년 동안 크게 증가할 수 있습니다 [1].
그러나 THA에서는 상당한 혈액 손실이 주요 문제로 남아 있어 동종 수혈이 필요할 수 있습니다.
이러한 동종 적혈구의 수혈은 부작용이 없는 것이 아니며 감염성 질환의 전염, 수술 후 세균 감염 증가, 면역 민감화, 수혈 관련 급성 폐 손상, 혈관내 용혈, 수혈 유발 응고병증, 신부전, 집중 치료실 입원과 관련이 있습니다. 보살핌, 심지어 죽음까지.
수술 전 자가 기증, 세포 회수, 조절된 저혈압, 국소 마취, 에리스로포이에틴 및 항섬유소용해제의 사용과 같은 실혈 및 수술 후 수혈률을 줄이기 위해 몇 가지 효과적인 개입이 개발되었습니다.
항섬유소 용해제는 aprotinin, tranexamic acid (TXA) 및 ε-aminocaproic acid를 포함하며 이들은 서로 다른 작용 기전을 가지고 있습니다[8].
TXA는 아미노산 라이신의 합성 유도체이며 플라스미노겐 활성화의 경쟁적 억제제이므로 섬유소분해를 방해합니다.
다른 항섬유소 용해제와 비교할 때 TXA는 아프로티닌보다 저렴하고 안전하며 다른 것보다 더 강력합니다.
수많은 연구에서 정형외과 수술에서 항섬유소용해제의 사용을 평가했으며 실혈 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 이용 가능한 임상 시험 및 메타 분석은 인공 고관절 전치환술에서 항섬유소용해제의 효과를 결정하기에 충분한 통계적 힘이 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-700
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일방적 기본 THA
- 진단 - 골절이 아닌 선택 수술
- 개정 THA
제외 기준:
- TNA에 대한 알려진 알레르기
- 후천성 또는 선천성 응고병증
- 현재의 항응고 요법
- 수술 전 간 또는 신장 기능 장애
- 중증 허혈성 심장 질환(심각한 심장 또는 호흡기 질환)
- 혈전 색전성 질환의 병력
- 혈액 제제 거부
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 그룹
정맥 tranexamic acid 주입 그룹 IV tranexamic acid 그룹은 ITB를 닫은 후 10 mg/kg 용량의 TXA를 정맥 투여했습니다.
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IV tranexamic acid 그룹은 ITB를 닫은 후 TXA 10 mg/kg 용량을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 주제별 그룹
관절 내 트라넥삼산 주사 그룹 국소 트라넥삼산 그룹은 ITB를 닫은 후 100ml 생리 식염수에 2.0g TXA를 hemovac 라인으로 투여했습니다.
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국소 tranexamic acid 그룹은 ITB를 닫은 후 hemovac 라인에 생리 식염수 100ml에 TXA 2.0g을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 중
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외과적 출혈
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수혈
기간: 수술 후 5일
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동종 수혈
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수술 후 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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수술 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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