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Uso do Ácido Transexâmico na Substituição do Quadril

26 de outubro de 2015 atualizado por: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center

Uso do ácido tranexâmico (TNA) na prevenção da perda de sangue durante e após a artroplastia total do quadril

Estudos demonstraram que o ácido tranexâmico reduz a perda de sangue e a necessidade de transfusão em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril. No entanto, até o momento, nenhum estudo foi grande o suficiente para determinar definitivamente se o medicamento é seguro e eficaz. O presente estudo foi desenhado para verificar a eficácia e segurança não inferior do TXA tópico intra-articular em comparação com o TXA intravenoso em ATQ primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tratamento de escolha para osteoartrite do quadril, displasia do desenvolvimento do quadril e osteonecrose da cabeça femoral em pacientes idosos. Em associação com o envelhecimento da sociedade dos investigadores, o número de pacientes que precisarão de ATQ pode aumentar significativamente nos próximos anos [1]. No entanto, na ATQ, a perda considerável de sangue continua sendo um grande problema, o que pode levar à necessidade de transfusão de sangue alogênico. Essa transfusão de eritrócitos alogênicos não é isenta de eventos adversos e tem sido associada à transmissão de doenças infecciosas, aumento da infecção bacteriana pós-operatória, sensibilização imune, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, hemólise intravascular, coagulopatia induzida por transfusão, insuficiência renal, internação em terapia intensiva cuidados e até a morte. Várias intervenções eficazes foram desenvolvidas para reduzir a perda de sangue e as taxas de transfusão pós-operatória, como doação autóloga pré-operatória, resgate de células, hipotensão controlada, anestesia regional e uso de eritropoietina e antifibrinolíticos. Os antifibrinolíticos incluem aprotinina, ácido tranexâmico (TXA) e ácido ε-aminocapróico, que possuem diferentes mecanismos de ação [8]. O TXA é um derivado sintético do aminoácido lisina e um inibidor competitivo da ativação do plasminogênio, interferindo assim na fibrinólise. Comparado com outras drogas antifibrinolíticas, o TXA é mais barato e seguro que a aprotinina e mais potente que os demais. Numerosos estudos avaliaram o uso de antifibrinolíticos em cirurgia ortopédica e mostraram sua eficácia na redução da perda sanguínea. No entanto, os ensaios clínicos e meta-análises disponíveis carecem de poder estatístico suficiente para determinar a eficácia dos agentes antifibrinolíticos na artroplastia total do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ATQ primária unilateral
  • Diagnóstico - não fratura, cirurgia eletiva
  • Revisão THA

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao TNA
  • Coagulopatia adquirida ou congênita
  • Terapia de anticoagulação atual
  • Disfunção hepática ou renal pré-operatória
  • Doença cardíaca isquêmica grave (doença cardíaca ou respiratória grave)
  • Uma história de doença tromboembólica
  • Recusa de hemoderivados
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo IV
Injeção intravenosa de ácido tranexâmico Grupo IV O grupo ácido tranexâmico recebeu uma dose intravenosa de 10 mg/kg de TXA após o fechamento do ITB.
O grupo ácido tranexâmico IV recebeu dose intravenosa de 10 mg/kg de TXA após o fechamento do ITB.
Outros nomes:
  • TXA
Experimental: Grupo tópico
Injeção intra-articular de ácido tranexâmico Grupo O grupo de ácido tranexâmico tópico recebeu 2,0 g de TXA em 100 ml de solução salina normal na linha hemovac após o fechamento do ITB.
Ao grupo ácido tranexâmico tópico foram administrados 2,0 g de TXA em 100 ml de solução salina normal na linha hemovac após o fechamento do ITB.
Outros nomes:
  • TXA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: intraoperatoriamente
Sangramento cirúrgico
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão Total
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Transfusão alogênica
5 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: intraoperatoriamente
tempo cirúrgico
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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