- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02587845
Uso do Ácido Transexâmico na Substituição do Quadril
26 de outubro de 2015 atualizado por: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Uso do ácido tranexâmico (TNA) na prevenção da perda de sangue durante e após a artroplastia total do quadril
Estudos demonstraram que o ácido tranexâmico reduz a perda de sangue e a necessidade de transfusão em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
No entanto, até o momento, nenhum estudo foi grande o suficiente para determinar definitivamente se o medicamento é seguro e eficaz.
O presente estudo foi desenhado para verificar a eficácia e segurança não inferior do TXA tópico intra-articular em comparação com o TXA intravenoso em ATQ primária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamento de escolha para osteoartrite do quadril, displasia do desenvolvimento do quadril e osteonecrose da cabeça femoral em pacientes idosos.
Em associação com o envelhecimento da sociedade dos investigadores, o número de pacientes que precisarão de ATQ pode aumentar significativamente nos próximos anos [1].
No entanto, na ATQ, a perda considerável de sangue continua sendo um grande problema, o que pode levar à necessidade de transfusão de sangue alogênico.
Essa transfusão de eritrócitos alogênicos não é isenta de eventos adversos e tem sido associada à transmissão de doenças infecciosas, aumento da infecção bacteriana pós-operatória, sensibilização imune, lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, hemólise intravascular, coagulopatia induzida por transfusão, insuficiência renal, internação em terapia intensiva cuidados e até a morte.
Várias intervenções eficazes foram desenvolvidas para reduzir a perda de sangue e as taxas de transfusão pós-operatória, como doação autóloga pré-operatória, resgate de células, hipotensão controlada, anestesia regional e uso de eritropoietina e antifibrinolíticos.
Os antifibrinolíticos incluem aprotinina, ácido tranexâmico (TXA) e ácido ε-aminocapróico, que possuem diferentes mecanismos de ação [8].
O TXA é um derivado sintético do aminoácido lisina e um inibidor competitivo da ativação do plasminogênio, interferindo assim na fibrinólise.
Comparado com outras drogas antifibrinolíticas, o TXA é mais barato e seguro que a aprotinina e mais potente que os demais.
Numerosos estudos avaliaram o uso de antifibrinolíticos em cirurgia ortopédica e mostraram sua eficácia na redução da perda sanguínea.
No entanto, os ensaios clínicos e meta-análises disponíveis carecem de poder estatístico suficiente para determinar a eficácia dos agentes antifibrinolíticos na artroplastia total do quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-700
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ATQ primária unilateral
- Diagnóstico - não fratura, cirurgia eletiva
- Revisão THA
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao TNA
- Coagulopatia adquirida ou congênita
- Terapia de anticoagulação atual
- Disfunção hepática ou renal pré-operatória
- Doença cardíaca isquêmica grave (doença cardíaca ou respiratória grave)
- Uma história de doença tromboembólica
- Recusa de hemoderivados
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo IV
Injeção intravenosa de ácido tranexâmico Grupo IV O grupo ácido tranexâmico recebeu uma dose intravenosa de 10 mg/kg de TXA após o fechamento do ITB.
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O grupo ácido tranexâmico IV recebeu dose intravenosa de 10 mg/kg de TXA após o fechamento do ITB.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo tópico
Injeção intra-articular de ácido tranexâmico Grupo O grupo de ácido tranexâmico tópico recebeu 2,0 g de TXA em 100 ml de solução salina normal na linha hemovac após o fechamento do ITB.
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Ao grupo ácido tranexâmico tópico foram administrados 2,0 g de TXA em 100 ml de solução salina normal na linha hemovac após o fechamento do ITB.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: intraoperatoriamente
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Sangramento cirúrgico
|
intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão Total
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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Transfusão alogênica
|
5 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: intraoperatoriamente
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tempo cirúrgico
|
intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-01-129
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