Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transeksamisk syre til hofteudskiftning

26. oktober 2015 opdateret af: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center

Brug af tranexamsyre (TNA) til at forhindre blodtab under og efter total hoftearthroplastik

Undersøgelser har vist, at tranexamsyre reducerer blodtab og transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår total hofteprotese. Men nej til dato, ingen undersøgelse har været stor nok til at afgøre, om lægemidlet er sikkert og effektivt. Den nuværende undersøgelse var designet til at verificere noninferior effektivitet og sikkerhed af topisk intraartikulær TXA sammenlignet med intravenøs TXA i primær THA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valgfri behandling for slidgigt i hoften, udviklingsdysplasi i hoften og osteonekrose af lårbenshovedet hos ældre patienter. I forbindelse med efterforskernes aldrende samfund kan antallet af patienter, der får brug for THA, stige markant i de næste par år [1]. Men i THA er betydeligt blodtab fortsat et stort problem, hvilket kan føre til et behov for allogen blodtransfusion. En sådan transfusion af allogene erytrocytter er ikke fri for bivirkninger og har været forbundet med overførsel af infektionssygdomme, øget postoperativ bakteriel infektion, immunsensibilisering, transfusionsrelateret akut lungeskade, intravaskulær hæmolyse, transfusionsinduceret koagulopati, nyresvigt, indlæggelse på intensiv omsorg og endda døden. Adskillige effektive indgreb er blevet udviklet til at reducere blodtab og postoperative transfusionshastigheder, såsom præoperativ autolog donation, celleudredning, kontrolleret hypotension, regional anæstesi og brugen af ​​erythropoietin og antifibrinolytika. Antifibrinolytika omfatter aprotinin, tranexamsyre (TXA) og ε-aminocapronsyre, som har forskellige virkningsmekanismer [8]. TXA er et syntetisk derivat af aminosyren lysin og en kompetitiv hæmmer af plasminogenaktivering og interfererer således med fibrinolyse. Sammenlignet med andre antifibrinolytiske lægemidler er TXA billigere og sikrere end aprotinin og mere potent end de andre. Talrige undersøgelser har evalueret brugen af ​​antifibrinolytika i ortopædkirurgi og har vist, at de er effektive til at reducere blodtab. Imidlertid mangler de tilgængelige kliniske forsøg og metaanalyser tilstrækkelig statistisk kraft til at bestemme effektiviteten af ​​antifibrinolytiske midler ved total hoftearthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig primær THA
  • Diagnose - ikke brud, elektiv kirurgi
  • Revision THA

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for TNA
  • Erhvervet eller medfødt koagulopati
  • Nuværende antikoagulationsbehandling
  • Præoperativ lever- eller nyredysfunktion
  • Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom)
  • En historie med tromboembolisk sygdom
  • Afvisning af blodprodukter
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV gruppe
Intravenøs tranexamsyreinjektion Gruppe IV tranexamsyregruppe blev administreret intravenøs 10 mg/kg dosis TXA efter lukning af ITB.
Medicin: Tranexamsyre (IV)
IV tranexamsyregruppe blev administreret intravenøst ​​10 mg/kg dosis TXA efter lukning af ITB.
Andre navne:
  • TXA
Eksperimentel: Aktuel gruppe
Intraartikulær tranexamsyre-injektionsgruppe Topisk tranexamsyregruppe blev administreret 2,0 g TXA i 100 ml normalt saltvand i hæmovac-linjen efter lukning af ITB.
Medicin: Tranexamsyre (aktuelt)
Topisk tranexamsyregruppe blev indgivet 2,0 g TXA i 100 ml normalt saltvand i hæmovac-linjen efter lukning af ITB.
Andre navne:
  • TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgisk blødning
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total transfusion
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Allogen transfusion
5 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
kirurgisk tid
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-01-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner