- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02587845
Использование трансексамовой кислоты при замене тазобедренного сустава
26 октября 2015 г. обновлено: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Использование транексамовой кислоты (ТНК) для предотвращения кровопотери во время и после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Исследования показали, что транексамовая кислота снижает кровопотерю и потребность в переливании крови у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Однако на сегодняшний день ни одно исследование не было достаточно крупным, чтобы окончательно определить, является ли препарат безопасным и эффективным.
Настоящее исследование было разработано для проверки не меньшей эффективности и безопасности местного внутрисуставного TXA по сравнению с внутривенным TXA при первичной ТЭЛА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат выбора для лечения остеоартрита тазобедренного сустава, дисплазии тазобедренного сустава, связанной с развитием, и остеонекроза головки бедренной кости у пожилых пациентов.
В связи со старением общества исследователей количество пациентов, которым потребуется ТЭЛА, может значительно увеличиться в ближайшие несколько лет [1].
Однако при ТЭЛА значительная кровопотеря остается серьезной проблемой, что может привести к необходимости переливания аллогенной крови.
Такое переливание аллогенных эритроцитов не лишено побочных эффектов и связано с передачей инфекционных заболеваний, усилением послеоперационной бактериальной инфекции, иммуносенсибилизацией, трансфузионным острым повреждением легких, внутрисосудистым гемолизом, трансфузионно-индуцированной коагулопатией, почечной недостаточностью, госпитализацией в реанимацию. уход и даже смерть.
Было разработано несколько эффективных вмешательств для снижения кровопотери и частоты послеоперационных трансфузий, таких как предоперационное аутодонорство, спасение клеток, контролируемая гипотензия, регионарная анестезия и использование эритропоэтина и антифибринолитиков.
К антифибринолитикам относятся апротинин, транексамовая кислота (ТХА) и ε-аминокапроновая кислота, имеющие разные механизмы действия [8].
ТХА является синтетическим производным аминокислоты лизина и конкурентным ингибитором активации плазминогена и, таким образом, препятствует фибринолизу.
По сравнению с другими антифибринолитическими препаратами TXA дешевле и безопаснее, чем апротинин, и более эффективен, чем другие.
Многочисленные исследования оценили использование антифибринолитиков в ортопедической хирургии и показали их эффективность в снижении кровопотери.
Однако имеющиеся клинические исследования и метаанализы не обладают достаточной статистической мощностью для определения эффективности антифибринолитических препаратов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-700
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя первичная ТЭЛА
- Диагноз - не перелом, плановая операция
- Редакция ТА
Критерий исключения:
- Известная аллергия на TNA
- Приобретенная или врожденная коагулопатия
- Текущая антикоагулянтная терапия
- Предоперационная дисфункция печени или почек
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца (серьезное сердечное или респираторное заболевание)
- Тромбоэмболическая болезнь в анамнезе
- Отказ от продуктов крови
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IV группа
Внутривенная инъекция транексамовой кислоты Группе IV группы транексамовой кислоты вводили внутривенно дозу 10 мг/кг TXA после закрытия ITB.
|
IV группе транексамовой кислоты вводили внутривенно дозу 10 мг/кг TXA после закрытия ITB.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тематическая группа
Внутрисуставная инъекция транексамовой кислоты. Группа. Группе, получавшей местно транексамовую кислоту, вводили 2,0 г TXA в 100 мл физиологического раствора в линию гемовака после закрытия ITB.
|
Группе местного применения транексамовой кислоты вводили 2,0 г TXA в 100 мл физиологического раствора в линию гемовака после закрытия ITB.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: интраоперационно
|
Хирургическое кровотечение
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тотальное переливание
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Аллогенное переливание
|
5 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
хирургическое время
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-01-129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .