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Verwendung von Transexamsäure beim Hüftersatz

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center

Verwendung von Tranexamsäure (TNA) zur Verhinderung von Blutverlust während und nach einer totalen Hüftendoprothetik

Studien haben gezeigt, dass Tranexamsäure den Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei Patienten reduziert, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Bisher war jedoch keine Studie groß genug, um definitiv festzustellen, ob das Medikament sicher und wirksam ist. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die nicht unterlegene Wirksamkeit und Sicherheit von topischem intraartikulärem TXA im Vergleich zu intravenösem TXA bei primärer THA zu verifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Therapie der Wahl bei Hüftarthrose, Entwicklungsdysplasie der Hüfte und Osteonekrose des Femurkopfes bei älteren Patienten. In Verbindung mit der Alterung der Forschergesellschaft wird die Zahl der Patienten, die eine HTEP benötigen, in den nächsten Jahren erheblich zunehmen [1]. Bei THA bleibt jedoch ein beträchtlicher Blutverlust ein Hauptproblem, was dazu führen kann, dass eine Fremdbluttransfusion erforderlich ist. Eine solche Transfusion von allogenen Erythrozyten ist nicht frei von unerwünschten Ereignissen und wurde mit der Übertragung von Infektionskrankheiten, vermehrter postoperativer bakterieller Infektion, Immunsensibilisierung, transfusionsbedingter akuter Lungenschädigung, intravaskulärer Hämolyse, transfusionsinduzierter Koagulopathie, Nierenversagen und Aufnahme auf die Intensivstation in Verbindung gebracht Pflege und sogar Tod. Es wurden mehrere wirksame Interventionen entwickelt, um den Blutverlust und die postoperativen Transfusionsraten zu reduzieren, wie z. B. präoperative autologe Spende, Zellrettung, kontrollierte Hypotonie, Regionalanästhesie und die Verwendung von Erythropoetin und Antifibrinolytika. Zu den Antifibrinolytika gehören Aprotinin, Tranexamsäure (TXA) und ε-Aminocapronsäure, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben [8]. TXA ist ein synthetisches Derivat der Aminosäure Lysin und ein kompetitiver Inhibitor der Plasminogenaktivierung und stört somit die Fibrinolyse. Verglichen mit anderen Antifibrinolytika ist TXA billiger und sicherer als Aprotinin und wirksamer als die anderen. Zahlreiche Studien haben die Verwendung von Antifibrinolytika in der orthopädischen Chirurgie bewertet und ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts gezeigt. Den verfügbaren klinischen Studien und Metaanalysen mangelt es jedoch an ausreichender statistischer Aussagekraft, um die Wirksamkeit von Antifibrinolytika bei der Hüfttotalendoprothetik zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige primäre HTEP
  • Diagnose - nicht Fraktur, elektive Operation
  • Revisions-HTEP

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen TNA
  • Erworbene oder angeborene Koagulopathie
  • Aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Präoperative Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere ischämische Herzkrankheit (schwere Herz- oder Atemwegserkrankung)
  • Eine Geschichte von thromboembolischen Erkrankungen
  • Ablehnung von Blutprodukten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV-Gruppe
Intravenöse Tranexamsäure-Injektion Der Tranexamsäure-Gruppe der Gruppe IV wurde eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg TXA nach Schließen des ITB verabreicht.
IV Tranexamsäuregruppe wurde intravenös eine Dosis von 10 mg/kg von TXA nach Schließen des ITB verabreicht.
Andere Namen:
  • TXA
Experimental: Themengruppe
Intraartikuläre Tranexamsäure-Injektion Gruppe Der topischen Tranexamsäure-Gruppe wurden 2,0 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung in die Hemovac-Leitung nach Schließen des ITB verabreicht.
Der Gruppe mit topischer Tranexamsäure wurden 2,0 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung in die Hemovac-Leitung nach Schließen des ITB verabreicht.
Andere Namen:
  • TXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: intraoperativ
Chirurgische Blutung
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Transfusion
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Allogene Transfusion
5 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Operationszeit
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur Tranexamsäure (IV)

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