- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02587845
Verwendung von Transexamsäure beim Hüftersatz
26. Oktober 2015 aktualisiert von: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Verwendung von Tranexamsäure (TNA) zur Verhinderung von Blutverlust während und nach einer totalen Hüftendoprothetik
Studien haben gezeigt, dass Tranexamsäure den Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei Patienten reduziert, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
Bisher war jedoch keine Studie groß genug, um definitiv festzustellen, ob das Medikament sicher und wirksam ist.
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die nicht unterlegene Wirksamkeit und Sicherheit von topischem intraartikulärem TXA im Vergleich zu intravenösem TXA bei primärer THA zu verifizieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapie der Wahl bei Hüftarthrose, Entwicklungsdysplasie der Hüfte und Osteonekrose des Femurkopfes bei älteren Patienten.
In Verbindung mit der Alterung der Forschergesellschaft wird die Zahl der Patienten, die eine HTEP benötigen, in den nächsten Jahren erheblich zunehmen [1].
Bei THA bleibt jedoch ein beträchtlicher Blutverlust ein Hauptproblem, was dazu führen kann, dass eine Fremdbluttransfusion erforderlich ist.
Eine solche Transfusion von allogenen Erythrozyten ist nicht frei von unerwünschten Ereignissen und wurde mit der Übertragung von Infektionskrankheiten, vermehrter postoperativer bakterieller Infektion, Immunsensibilisierung, transfusionsbedingter akuter Lungenschädigung, intravaskulärer Hämolyse, transfusionsinduzierter Koagulopathie, Nierenversagen und Aufnahme auf die Intensivstation in Verbindung gebracht Pflege und sogar Tod.
Es wurden mehrere wirksame Interventionen entwickelt, um den Blutverlust und die postoperativen Transfusionsraten zu reduzieren, wie z. B. präoperative autologe Spende, Zellrettung, kontrollierte Hypotonie, Regionalanästhesie und die Verwendung von Erythropoetin und Antifibrinolytika.
Zu den Antifibrinolytika gehören Aprotinin, Tranexamsäure (TXA) und ε-Aminocapronsäure, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben [8].
TXA ist ein synthetisches Derivat der Aminosäure Lysin und ein kompetitiver Inhibitor der Plasminogenaktivierung und stört somit die Fibrinolyse.
Verglichen mit anderen Antifibrinolytika ist TXA billiger und sicherer als Aprotinin und wirksamer als die anderen.
Zahlreiche Studien haben die Verwendung von Antifibrinolytika in der orthopädischen Chirurgie bewertet und ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts gezeigt.
Den verfügbaren klinischen Studien und Metaanalysen mangelt es jedoch an ausreichender statistischer Aussagekraft, um die Wirksamkeit von Antifibrinolytika bei der Hüfttotalendoprothetik zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-700
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige primäre HTEP
- Diagnose - nicht Fraktur, elektive Operation
- Revisions-HTEP
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen TNA
- Erworbene oder angeborene Koagulopathie
- Aktuelle Antikoagulationstherapie
- Präoperative Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwere ischämische Herzkrankheit (schwere Herz- oder Atemwegserkrankung)
- Eine Geschichte von thromboembolischen Erkrankungen
- Ablehnung von Blutprodukten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IV-Gruppe
Intravenöse Tranexamsäure-Injektion Der Tranexamsäure-Gruppe der Gruppe IV wurde eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg TXA nach Schließen des ITB verabreicht.
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IV Tranexamsäuregruppe wurde intravenös eine Dosis von 10 mg/kg von TXA nach Schließen des ITB verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Themengruppe
Intraartikuläre Tranexamsäure-Injektion Gruppe Der topischen Tranexamsäure-Gruppe wurden 2,0 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung in die Hemovac-Leitung nach Schließen des ITB verabreicht.
|
Der Gruppe mit topischer Tranexamsäure wurden 2,0 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung in die Hemovac-Leitung nach Schließen des ITB verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung
Zeitfenster: intraoperativ
|
Chirurgische Blutung
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Transfusion
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
|
Allogene Transfusion
|
5 Tage nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Operationszeit
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-01-129
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