- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02587845
Användning av transexaminsyra vid höftledsplastik
26 oktober 2015 uppdaterad av: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center
Användning av tranexamsyra (TNA) för att förhindra blodförlust under och efter total höftprotesplastik
Studier har visat att tranexamsyra minskar blodförlust och transfusionsbehov hos patienter som genomgår total höftprotesplastik.
Men nej hittills har ingen studie varit tillräckligt stor för att definitivt avgöra om läkemedlet är säkert och effektivt.
Den aktuella studien utformades för att verifiera icke-sämre effektivitet och säkerhet för topikal intraartikulär TXA jämfört med intravenös TXA i primär THA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Valfri behandling för artros i höften, utvecklingsdysplasi i höften och osteonekros i lårbenshuvudet hos äldre patienter.
I samband med utredarnas åldrande samhälle kan antalet patienter som kommer att behöva THA öka betydligt under de närmaste åren [1].
I THA förblir dock avsevärd blodförlust ett stort problem, vilket kan leda till ett behov av allogen blodtransfusion.
Sådan transfusion av allogena erytrocyter är inte fri från biverkningar och har associerats med överföring av infektionssjukdomar, ökad postoperativ bakterieinfektion, immunsensibilisering, transfusionsrelaterad akut lungskada, intravaskulär hemolys, transfusionsinducerad koagulopati, njursvikt, inläggning på intensiv vård och till och med döden.
Flera effektiva interventioner har utvecklats för att minska blodförlust och postoperativa transfusionshastigheter, såsom preoperativ autolog donation, cellräddning, kontrollerad hypotoni, regional anestesi och användning av erytropoietin och antifibrinolytika.
Antifibrinolytika inkluderar aprotinin, tranexamsyra (TXA) och ε-aminokapronsyra, som har olika verkningsmekanismer [8].
TXA är ett syntetiskt derivat av aminosyran lysin och en kompetitiv hämmare av plasminogenaktivering, och stör således fibrinolys.
Jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel är TXA billigare och säkrare än aprotinin och mer potent än de andra.
Många studier har utvärderat användningen av antifibrinolytika vid ortopedisk kirurgi och har visat att de är effektiva för att minska blodförlusten.
De tillgängliga kliniska prövningarna och metaanalyserna saknar dock tillräcklig statistisk kraft för att fastställa effektiviteten av antifibrinolytiska medel vid total höftprotesplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-700
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig primär THA
- Diagnos - inte fraktur, elektiv operation
- Revision THA
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot TNA
- Förvärvad eller medfödd koagulopati
- Aktuell antikoagulationsbehandling
- Preoperativ lever- eller njurdysfunktion
- Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom (allvarlig hjärt- eller luftvägssjukdom)
- En historia av tromboembolisk sjukdom
- Avslag på blodprodukter
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV-grupp
Intravenös injektion av tranexamsyra Grupp IV tranexamsyragrupp administrerades intravenös 10 mg/kg dos av TXA efter stängning av ITB.
|
IV tranexamsyragruppen administrerades intravenös 10 mg/kg dos av TXA efter stängning av ITB.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aktuell grupp
Intraartikulär tranexamsyrainjektion Grupp Topikal tranexamsyragrupp administrerades 2,0 g TXA i 100 ml normal koksaltlösning i hemovac-linjen efter stängning av ITB.
|
Topikal tranexamsyragrupp administrerades 2,0 g TXA i 100 ml normal koksaltlösning i hemovac-linjen efter stängning av ITB.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: intraoperativt
|
Kirurgisk blödning
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total transfusion
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
Allogen transfusion
|
5 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
kirurgisk tid
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-01-129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .