Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av transexaminsyra vid höftledsplastik

26 oktober 2015 uppdaterad av: Youn-Soo Park, Samsung Medical Center

Användning av tranexamsyra (TNA) för att förhindra blodförlust under och efter total höftprotesplastik

Studier har visat att tranexamsyra minskar blodförlust och transfusionsbehov hos patienter som genomgår total höftprotesplastik. Men nej hittills har ingen studie varit tillräckligt stor för att definitivt avgöra om läkemedlet är säkert och effektivt. Den aktuella studien utformades för att verifiera icke-sämre effektivitet och säkerhet för topikal intraartikulär TXA jämfört med intravenös TXA i primär THA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Valfri behandling för artros i höften, utvecklingsdysplasi i höften och osteonekros i lårbenshuvudet hos äldre patienter. I samband med utredarnas åldrande samhälle kan antalet patienter som kommer att behöva THA öka betydligt under de närmaste åren [1]. I THA förblir dock avsevärd blodförlust ett stort problem, vilket kan leda till ett behov av allogen blodtransfusion. Sådan transfusion av allogena erytrocyter är inte fri från biverkningar och har associerats med överföring av infektionssjukdomar, ökad postoperativ bakterieinfektion, immunsensibilisering, transfusionsrelaterad akut lungskada, intravaskulär hemolys, transfusionsinducerad koagulopati, njursvikt, inläggning på intensiv vård och till och med döden. Flera effektiva interventioner har utvecklats för att minska blodförlust och postoperativa transfusionshastigheter, såsom preoperativ autolog donation, cellräddning, kontrollerad hypotoni, regional anestesi och användning av erytropoietin och antifibrinolytika. Antifibrinolytika inkluderar aprotinin, tranexamsyra (TXA) och ε-aminokapronsyra, som har olika verkningsmekanismer [8]. TXA är ett syntetiskt derivat av aminosyran lysin och en kompetitiv hämmare av plasminogenaktivering, och stör således fibrinolys. Jämfört med andra antifibrinolytiska läkemedel är TXA billigare och säkrare än aprotinin och mer potent än de andra. Många studier har utvärderat användningen av antifibrinolytika vid ortopedisk kirurgi och har visat att de är effektiva för att minska blodförlusten. De tillgängliga kliniska prövningarna och metaanalyserna saknar dock tillräcklig statistisk kraft för att fastställa effektiviteten av antifibrinolytiska medel vid total höftprotesplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig primär THA
  • Diagnos - inte fraktur, elektiv operation
  • Revision THA

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot TNA
  • Förvärvad eller medfödd koagulopati
  • Aktuell antikoagulationsbehandling
  • Preoperativ lever- eller njurdysfunktion
  • Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom (allvarlig hjärt- eller luftvägssjukdom)
  • En historia av tromboembolisk sjukdom
  • Avslag på blodprodukter
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV-grupp
Intravenös injektion av tranexamsyra Grupp IV tranexamsyragrupp administrerades intravenös 10 mg/kg dos av TXA efter stängning av ITB.
IV tranexamsyragruppen administrerades intravenös 10 mg/kg dos av TXA efter stängning av ITB.
Andra namn:
  • TXA
Experimentell: Aktuell grupp
Intraartikulär tranexamsyrainjektion Grupp Topikal tranexamsyragrupp administrerades 2,0 g TXA i 100 ml normal koksaltlösning i hemovac-linjen efter stängning av ITB.
Topikal tranexamsyragrupp administrerades 2,0 g TXA i 100 ml normal koksaltlösning i hemovac-linjen efter stängning av ITB.
Andra namn:
  • TXA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: intraoperativt
Kirurgisk blödning
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total transfusion
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Allogen transfusion
5 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
kirurgisk tid
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Youn Soo Park, MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera