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小型胃SETの内視鏡的アンルーフィング

2015年10月26日 更新者:Werner Dolak, MD、Medical University of Vienna

小さな胃上皮下腫瘍に対する内視鏡的アンルーフィングの安全性、診断収率、および治療効果に関するレトロスペクティブ研究

背景: 小さな胃上皮下腫瘍 (SETs) の正確な診断は、その悪性の可能性を評価するために不可欠です。 従来のスネアまたはニードル ナイフによる内視鏡的アンルーフは、免疫組織化学染色を含む組織学的評価に十分な組織サンプルを生成することが報告されています。

目的: 研究者は、安全性と診断精度、および長期にわたるこの技術の潜在的な治療効果に関して、小さな胃 SET を持つ患者の内視鏡的アンルーフを評価することを目指しています。

方法: 回顧的分析の文脈で、研究者は、ウィーン医科大学で胃の小さな SET の内視鏡的アンルーフ術を受けた患者を特定します。 人口統計データ、介入の適応、手順の安全性、およびフォローアップが評価されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

序章

小さな胃上皮下腫瘍 (SETs) は、しばしば上部内視鏡検査での偶発的な所見です。 鑑別診断には、消化管間質腫瘍 (GIST)、平滑筋腫、平滑筋肉腫、脂肪腫、カルチノイド腫瘍、顆粒細胞腫瘍、重複嚢胞、または膵臓の残りなど、さまざまな病状が含まれます。 これらのエンティティの一部は悪性腫瘍の可能性があるため、最良の診断および治療管理を定義するには、胃 SET の正確な分類が不可欠です。 エンドソノグラフィー (EUS) は、小さな胃のセットのさらなる特性評価のための現在のゴールド スタンダードです。 壁外病変と壁内病変の区別、特定の壁層の関与に関する情報、病変の測定、および病変のエコー源性による構造解析を提供します。 それにもかかわらず、病変が典型的なエコーパターンと層の関与を示している場合でも、不確実性のレベルは残ります。

現在のガイドラインによると、GIST であると疑われるサイズが 2 cm を超える病変は、外科的切除によって除去する必要があります。 1 cm 未満の病変の場合は、毎年 EUS を行うことができます。 1 センチメートルを超えるが 2 センチメートル未満の病変については、免疫組織化学マーカー (GIST の CD117 または CD34 など) に従って病変を正しく診断し、他の組織学的要因 ( GIST の有糸分裂指数) [1]。

組織サンプリングは、標準またはジャンボ鉗子生検および EUS ガイド付き細針吸引または生検を使用して行うことができますが、これらの方法の診断収率はかなり低い[2,3]。 内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD)、粘膜下トンネリング内視鏡的切除術、全層内視鏡的切除術などの内視鏡的切除法によって、より良い結果が得られます [4,5]。 これらのアプローチの主な利点は、従来の手術に匹敵する全体としてそれぞれの病変を切除できるため、診断だけでなく治療戦略でもあることです。 ただし、出血や穿孔などの手順に関連する有害事象のリスクが高くなります (後者は、ほとんどの SET が固有筋層などの深い壁層から発生していることを考えると、避けられないことがよくあります)。

内視鏡的アンルーフィングは、言及された内視鏡的切除技術と非常に似ていますが、主な違いは、組織学的評価のために代表的な組織標本を得るために部分切除のみが意図されていることです。 この方法は、Lee らによるケース シリーズで説明されています。 2010 年には、胃の SET で非常に良好な診断結果が得られました [6]。 今日まで、内視鏡的アンルーフィングによって調査された病変の追跡調査に関する研究は報告されていません。

本研究の目的は、安全性、診断収率、潜在的な治療効果に関して、小さな胃SETの内視鏡的アンルーフを経時的に評価することです。

一次仮説

内視鏡的アンルーフィングは、小さな胃上皮下腫瘍の診断精度が高い。

方法

このレトロスペクティブ研究は、内科第三部消化器内科で実施されます。 ウィーン医科大学の。 2000 年から 2015 年の間に胃上皮下腫瘍の内視鏡的アンルーフィングを受けた患者は、内視鏡報告データベース「DOKMON」を検索することによって特定されます。 臨床データは、レポートアーカイブデータベース「AKIM」内の内視鏡検査レポートおよび退院通知を含むその他の臨床ドキュメントをレビューすることによって特定された患者から収集されます。 次のパラメーターが評価されます: 人口統計 (年齢、性別)、内視鏡的アンルーフの適応、処置中の有害事象、入院期間、組織学的結果、フォローアップ処置 (内視鏡または画像制御、外科的切除を含む)。 調査の最後に、記述統計を使用して、言及されたパラメータが提示されます。 SPSS 23.0 を使用してデータ分析を実行します。 すべての患者関連データは、さらなる処理の前に仮名化を使用して匿名化されます。

サンプルサイズ

研究者は、この研究で約 20 人の患者に遭遇することを期待しています (2000 年から 2015 年の間)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高等大学ベースのセンターで治療された患者の回顧シリーズ。

説明

包含基準:

-) 内視鏡的アンルーフィングを受けた小さな胃上皮下腫瘍のある被験者

除外基準:

-) なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:30日
関連するかどうかにかかわらず、介入周辺の有害事象
30日
診断収量
時間枠:1週間
内視鏡的アンルーフィング後に組織学的に診断が確認された研究患者の割合。
1週間
内視鏡的アンルーフ後の腫瘍の状態
時間枠:12ヶ月
内視鏡的アンルーフ後のフォローアップ中の局所結果(変化のない患者の割合 vs. 部分寛解 vs. 完全寛解)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予期された)

2015年11月1日

研究の完了 (予期された)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK 1707/2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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