小型胃SETの内視鏡的アンルーフィング
小さな胃上皮下腫瘍に対する内視鏡的アンルーフィングの安全性、診断収率、および治療効果に関するレトロスペクティブ研究
背景: 小さな胃上皮下腫瘍 (SETs) の正確な診断は、その悪性の可能性を評価するために不可欠です。 従来のスネアまたはニードル ナイフによる内視鏡的アンルーフは、免疫組織化学染色を含む組織学的評価に十分な組織サンプルを生成することが報告されています。
目的: 研究者は、安全性と診断精度、および長期にわたるこの技術の潜在的な治療効果に関して、小さな胃 SET を持つ患者の内視鏡的アンルーフを評価することを目指しています。
方法: 回顧的分析の文脈で、研究者は、ウィーン医科大学で胃の小さな SET の内視鏡的アンルーフ術を受けた患者を特定します。 人口統計データ、介入の適応、手順の安全性、およびフォローアップが評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
序章
小さな胃上皮下腫瘍 (SETs) は、しばしば上部内視鏡検査での偶発的な所見です。 鑑別診断には、消化管間質腫瘍 (GIST)、平滑筋腫、平滑筋肉腫、脂肪腫、カルチノイド腫瘍、顆粒細胞腫瘍、重複嚢胞、または膵臓の残りなど、さまざまな病状が含まれます。 これらのエンティティの一部は悪性腫瘍の可能性があるため、最良の診断および治療管理を定義するには、胃 SET の正確な分類が不可欠です。 エンドソノグラフィー (EUS) は、小さな胃のセットのさらなる特性評価のための現在のゴールド スタンダードです。 壁外病変と壁内病変の区別、特定の壁層の関与に関する情報、病変の測定、および病変のエコー源性による構造解析を提供します。 それにもかかわらず、病変が典型的なエコーパターンと層の関与を示している場合でも、不確実性のレベルは残ります。
現在のガイドラインによると、GIST であると疑われるサイズが 2 cm を超える病変は、外科的切除によって除去する必要があります。 1 cm 未満の病変の場合は、毎年 EUS を行うことができます。 1 センチメートルを超えるが 2 センチメートル未満の病変については、免疫組織化学マーカー (GIST の CD117 または CD34 など) に従って病変を正しく診断し、他の組織学的要因 ( GIST の有糸分裂指数) [1]。
組織サンプリングは、標準またはジャンボ鉗子生検および EUS ガイド付き細針吸引または生検を使用して行うことができますが、これらの方法の診断収率はかなり低い[2,3]。 内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD)、粘膜下トンネリング内視鏡的切除術、全層内視鏡的切除術などの内視鏡的切除法によって、より良い結果が得られます [4,5]。 これらのアプローチの主な利点は、従来の手術に匹敵する全体としてそれぞれの病変を切除できるため、診断だけでなく治療戦略でもあることです。 ただし、出血や穿孔などの手順に関連する有害事象のリスクが高くなります (後者は、ほとんどの SET が固有筋層などの深い壁層から発生していることを考えると、避けられないことがよくあります)。
内視鏡的アンルーフィングは、言及された内視鏡的切除技術と非常に似ていますが、主な違いは、組織学的評価のために代表的な組織標本を得るために部分切除のみが意図されていることです。 この方法は、Lee らによるケース シリーズで説明されています。 2010 年には、胃の SET で非常に良好な診断結果が得られました [6]。 今日まで、内視鏡的アンルーフィングによって調査された病変の追跡調査に関する研究は報告されていません。
本研究の目的は、安全性、診断収率、潜在的な治療効果に関して、小さな胃SETの内視鏡的アンルーフを経時的に評価することです。
一次仮説
内視鏡的アンルーフィングは、小さな胃上皮下腫瘍の診断精度が高い。
方法
このレトロスペクティブ研究は、内科第三部消化器内科で実施されます。 ウィーン医科大学の。 2000 年から 2015 年の間に胃上皮下腫瘍の内視鏡的アンルーフィングを受けた患者は、内視鏡報告データベース「DOKMON」を検索することによって特定されます。 臨床データは、レポートアーカイブデータベース「AKIM」内の内視鏡検査レポートおよび退院通知を含むその他の臨床ドキュメントをレビューすることによって特定された患者から収集されます。 次のパラメーターが評価されます: 人口統計 (年齢、性別)、内視鏡的アンルーフの適応、処置中の有害事象、入院期間、組織学的結果、フォローアップ処置 (内視鏡または画像制御、外科的切除を含む)。 調査の最後に、記述統計を使用して、言及されたパラメータが提示されます。 SPSS 23.0 を使用してデータ分析を実行します。 すべての患者関連データは、さらなる処理の前に仮名化を使用して匿名化されます。
サンプルサイズ
研究者は、この研究で約 20 人の患者に遭遇することを期待しています (2000 年から 2015 年の間)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-) 内視鏡的アンルーフィングを受けた小さな胃上皮下腫瘍のある被験者
除外基準:
-) なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠:30日
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関連するかどうかにかかわらず、介入周辺の有害事象
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30日
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診断収量
時間枠:1週間
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内視鏡的アンルーフィング後に組織学的に診断が確認された研究患者の割合。
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1週間
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内視鏡的アンルーフ後の腫瘍の状態
時間枠:12ヶ月
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内視鏡的アンルーフ後のフォローアップ中の局所結果(変化のない患者の割合 vs. 部分寛解 vs. 完全寛解)
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EK 1707/2015
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