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Unroofing endoscopique pour les petits SET gastriques

26 octobre 2015 mis à jour par: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Une étude rétrospective sur l'innocuité, le rendement diagnostique et les effets thérapeutiques de l'ouverture endoscopique des petites tumeurs sous-épithéliales gastriques

Contexte : Un diagnostic précis des petites tumeurs sous-épithéliales gastriques (SET) est essentiel afin d'évaluer leur potentiel malin. Il a été rapporté que la découverte endoscopique du toit par un collet conventionnel ou un couteau à aiguille donne suffisamment d'échantillons de tissus pour l'évaluation histologique, y compris la coloration immunohistochimique.

Objectifs : Les chercheurs visent à évaluer l'ouverture endoscopique chez les patients atteints de petits SET gastriques en ce qui concerne sa sécurité et sa précision diagnostique ainsi qu'un effet thérapeutique potentiel de cette technique au fil du temps.

Méthodes : Dans le cadre d'une analyse rétrospective, les enquêteurs identifieront les patients qui ont subi une endoscopie d'unroofing de petits SET de l'estomac à l'Université de médecine de Vienne. Les données démographiques, l'indication d'intervention, la sécurité de la procédure et le suivi seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

INTRODUCTION

Les petites tumeurs sous-épithéliales gastriques (SET) sont souvent des découvertes fortuites à l'endoscopie haute. Les diagnostics différentiels incluent une variété de pathologies différentes telles que les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), les léiomyomes, les léiomyosarcomes, les lipomes, les tumeurs carcinoïdes, les tumeurs à cellules granuleuses, les kystes de duplication ou les restes pancréatiques. Certaines de ces entités ayant un potentiel de malignité, une classification précise des SET gastriques est essentielle pour définir la meilleure prise en charge diagnostique et thérapeutique. L'endosonographie (EUS) est l'étalon-or actuel pour une caractérisation plus poussée des petits SET gastriques. Il permet de différencier les lésions extra- et intra-muros, de renseigner sur l'implication de certaines couches de la paroi, de mesurer une lésion ainsi que l'analyse structurale en fonction de l'échogénicité d'une lésion. Néanmoins, un niveau d'incertitude demeure, même si une lésion présente un schéma d'écho typique et une atteinte des couches.

Selon les directives actuelles, les lésions de plus de deux centimètres suspectées d'être des GIST doivent être retirées par résection chirurgicale. Les lésions de moins d'un centimètre peuvent être suivies d'un EUS annuel. Pour les lésions supérieures à un centimètre mais inférieures à deux centimètres, un prélèvement tissulaire est recommandé afin de diagnostiquer correctement une lésion en fonction de marqueurs immunohistochimiques (tels que CD117 ou CD34 dans les GIST) et de quantifier le potentiel malin en fonction d'autres facteurs histologiques (tels que le index mitotique dans les GIST) [1].

L'échantillonnage des tissus peut être effectué en utilisant une biopsie à la pince standard ou jumbo et une aspiration ou une biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS, mais le rendement diagnostique de ces méthodes est plutôt faible [2,3]. De meilleurs résultats peuvent être obtenus par des techniques de résection endoscopique telles que la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), la résection endoscopique par tunnel sous-muqueux ou la résection endoscopique pleine épaisseur [4,5]. Le principal avantage de ces approches est qu'elles ne sont pas seulement des stratégies diagnostiques mais aussi thérapeutiques puisque la lésion respective peut être réséquée dans son ensemble comparable à la chirurgie conventionnelle. Cependant, il existe un risque élevé d'événements indésirables liés à la procédure tels que des saignements ou des perforations (ces dernières sont souvent inévitables étant donné que la plupart des SET proviennent de couches de paroi profondes telles que la couche de musculeuse propria).

L'ouverture endoscopique est très similaire aux techniques de résection endoscopique mentionnées, à la différence principale que seule une résection partielle est prévue afin d'obtenir un échantillon de tissu représentatif pour l'évaluation histologique. Cette méthode a été décrite dans une série de cas par Lee et al. en 2010 où il a montré un rendement diagnostique très favorable dans les SET gastriques [6]. A ce jour, aucune étude n'a fait état du suivi des lésions explorées par décapage endoscopique.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'ouverture endoscopique des petits SET gastriques en ce qui concerne la sécurité, le rendement diagnostique et les effets thérapeutiques potentiels au fil du temps.

HYPOTHÈSE PRIMAIRE

L'ouverture endoscopique a une grande précision diagnostique dans les petites tumeurs sous-épithéliales gastriques.

MÉTHODES

Cette étude rétrospective sera menée à la Division de gastro-entérologie et d'hépatologie, Département de médecine interne III. De l'Université de médecine de Vienne. Les patients ayant subi un décollement endoscopique de tumeurs sous-épithéliales gastriques entre 2000 et 2015 seront identifiés en recherchant dans la base de données de rapport d'endoscopie "DOKMON". Les données cliniques seront recueillies auprès des patients identifiés en examinant les rapports d'examen d'endoscopie ainsi que d'autres documents cliniques, y compris les lettres de sortie dans la base de données d'archivage des rapports "AKIM". Les paramètres suivants seront évalués : démographie (âge, sexe), indication d'endoscopie, événements indésirables intraprocéduraux, séjour hospitalier, résultat histologique, procédures de suivi (y compris contrôles endoscopiques ou d'imagerie, résection chirurgicale). À la fin de l'étude, les paramètres mentionnés seront présentés à l'aide de statistiques descriptives. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS 23.0. Toutes les données relatives aux patients seront anonymisées à l'aide d'une pseudonymisation avant tout traitement ultérieur.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Les enquêteurs s'attendent à rencontrer environ 20 patients dans cette étude (entre 2000 et 2015).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Série rétrospective de patients traités dans un centre tertiaire universitaire.

La description

Critère d'intégration:

-) sujets porteurs de petites tumeurs sous-épithéliales gastriques ayant subi un décollement endoscopique

Critère d'exclusion:

-) aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Evénements indésirables péri-interventionnels liés ou non
30 jours
Rendement diagnostique
Délai: 1 semaine
Proportion de patients de l'étude avec un diagnostic histologiquement confirmé après unroofing endoscopique.
1 semaine
Statut tumoral après décapage endoscopique
Délai: 12 mois
Résultat local lors du suivi après décapage endoscopique (proportion de patients sans changement vs rémission partielle vs rémission complète)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK 1707/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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