- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02587923
Unroofing endoscopique pour les petits SET gastriques
Une étude rétrospective sur l'innocuité, le rendement diagnostique et les effets thérapeutiques de l'ouverture endoscopique des petites tumeurs sous-épithéliales gastriques
Contexte : Un diagnostic précis des petites tumeurs sous-épithéliales gastriques (SET) est essentiel afin d'évaluer leur potentiel malin. Il a été rapporté que la découverte endoscopique du toit par un collet conventionnel ou un couteau à aiguille donne suffisamment d'échantillons de tissus pour l'évaluation histologique, y compris la coloration immunohistochimique.
Objectifs : Les chercheurs visent à évaluer l'ouverture endoscopique chez les patients atteints de petits SET gastriques en ce qui concerne sa sécurité et sa précision diagnostique ainsi qu'un effet thérapeutique potentiel de cette technique au fil du temps.
Méthodes : Dans le cadre d'une analyse rétrospective, les enquêteurs identifieront les patients qui ont subi une endoscopie d'unroofing de petits SET de l'estomac à l'Université de médecine de Vienne. Les données démographiques, l'indication d'intervention, la sécurité de la procédure et le suivi seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION
Les petites tumeurs sous-épithéliales gastriques (SET) sont souvent des découvertes fortuites à l'endoscopie haute. Les diagnostics différentiels incluent une variété de pathologies différentes telles que les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), les léiomyomes, les léiomyosarcomes, les lipomes, les tumeurs carcinoïdes, les tumeurs à cellules granuleuses, les kystes de duplication ou les restes pancréatiques. Certaines de ces entités ayant un potentiel de malignité, une classification précise des SET gastriques est essentielle pour définir la meilleure prise en charge diagnostique et thérapeutique. L'endosonographie (EUS) est l'étalon-or actuel pour une caractérisation plus poussée des petits SET gastriques. Il permet de différencier les lésions extra- et intra-muros, de renseigner sur l'implication de certaines couches de la paroi, de mesurer une lésion ainsi que l'analyse structurale en fonction de l'échogénicité d'une lésion. Néanmoins, un niveau d'incertitude demeure, même si une lésion présente un schéma d'écho typique et une atteinte des couches.
Selon les directives actuelles, les lésions de plus de deux centimètres suspectées d'être des GIST doivent être retirées par résection chirurgicale. Les lésions de moins d'un centimètre peuvent être suivies d'un EUS annuel. Pour les lésions supérieures à un centimètre mais inférieures à deux centimètres, un prélèvement tissulaire est recommandé afin de diagnostiquer correctement une lésion en fonction de marqueurs immunohistochimiques (tels que CD117 ou CD34 dans les GIST) et de quantifier le potentiel malin en fonction d'autres facteurs histologiques (tels que le index mitotique dans les GIST) [1].
L'échantillonnage des tissus peut être effectué en utilisant une biopsie à la pince standard ou jumbo et une aspiration ou une biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS, mais le rendement diagnostique de ces méthodes est plutôt faible [2,3]. De meilleurs résultats peuvent être obtenus par des techniques de résection endoscopique telles que la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), la résection endoscopique par tunnel sous-muqueux ou la résection endoscopique pleine épaisseur [4,5]. Le principal avantage de ces approches est qu'elles ne sont pas seulement des stratégies diagnostiques mais aussi thérapeutiques puisque la lésion respective peut être réséquée dans son ensemble comparable à la chirurgie conventionnelle. Cependant, il existe un risque élevé d'événements indésirables liés à la procédure tels que des saignements ou des perforations (ces dernières sont souvent inévitables étant donné que la plupart des SET proviennent de couches de paroi profondes telles que la couche de musculeuse propria).
L'ouverture endoscopique est très similaire aux techniques de résection endoscopique mentionnées, à la différence principale que seule une résection partielle est prévue afin d'obtenir un échantillon de tissu représentatif pour l'évaluation histologique. Cette méthode a été décrite dans une série de cas par Lee et al. en 2010 où il a montré un rendement diagnostique très favorable dans les SET gastriques [6]. A ce jour, aucune étude n'a fait état du suivi des lésions explorées par décapage endoscopique.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'ouverture endoscopique des petits SET gastriques en ce qui concerne la sécurité, le rendement diagnostique et les effets thérapeutiques potentiels au fil du temps.
HYPOTHÈSE PRIMAIRE
L'ouverture endoscopique a une grande précision diagnostique dans les petites tumeurs sous-épithéliales gastriques.
MÉTHODES
Cette étude rétrospective sera menée à la Division de gastro-entérologie et d'hépatologie, Département de médecine interne III. De l'Université de médecine de Vienne. Les patients ayant subi un décollement endoscopique de tumeurs sous-épithéliales gastriques entre 2000 et 2015 seront identifiés en recherchant dans la base de données de rapport d'endoscopie "DOKMON". Les données cliniques seront recueillies auprès des patients identifiés en examinant les rapports d'examen d'endoscopie ainsi que d'autres documents cliniques, y compris les lettres de sortie dans la base de données d'archivage des rapports "AKIM". Les paramètres suivants seront évalués : démographie (âge, sexe), indication d'endoscopie, événements indésirables intraprocéduraux, séjour hospitalier, résultat histologique, procédures de suivi (y compris contrôles endoscopiques ou d'imagerie, résection chirurgicale). À la fin de l'étude, les paramètres mentionnés seront présentés à l'aide de statistiques descriptives. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS 23.0. Toutes les données relatives aux patients seront anonymisées à l'aide d'une pseudonymisation avant tout traitement ultérieur.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON
Les enquêteurs s'attendent à rencontrer environ 20 patients dans cette étude (entre 2000 et 2015).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-) sujets porteurs de petites tumeurs sous-épithéliales gastriques ayant subi un décollement endoscopique
Critère d'exclusion:
-) aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Evénements indésirables péri-interventionnels liés ou non
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30 jours
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Rendement diagnostique
Délai: 1 semaine
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Proportion de patients de l'étude avec un diagnostic histologiquement confirmé après unroofing endoscopique.
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1 semaine
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Statut tumoral après décapage endoscopique
Délai: 12 mois
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Résultat local lors du suivi après décapage endoscopique (proportion de patients sans changement vs rémission partielle vs rémission complète)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 1707/2015
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