Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk avtak for små gastriske sett

26. oktober 2015 oppdatert av: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

En retrospektiv studie om sikkerhet, diagnostisk utbytte og terapeutiske effekter av endoskopisk avtak for små gastriske subepiteliale svulster

Bakgrunn: Nøyaktig diagnose av små gastriske subepiteliale svulster (SETs) er avgjørende for å vurdere deres ondartede potensial. Endoskopisk avtaking med konvensjonell snare eller nålekniv er rapportert å gi tilstrekkelige vevsprøver for histologisk evaluering inkludert immunhistokjemisk farging.

Mål: Etterforskerne tar sikte på å evaluere endoskopisk avtaking hos pasienter med små gastriske SET med hensyn til sikkerhet og diagnostisk nøyaktighet, samt en potensiell terapeutisk effekt av denne teknikken over tid.

Metoder: I sammenheng med en retrospektiv analyse vil etterforskerne identifisere pasienter som gjennomgikk endoskopisk avtak av små SET-er av magen ved det medisinske universitetet i Wien. Demografiske data, indikasjon for inngrep, sikkerhet ved prosedyren og oppfølging vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Små gastriske subepiteliale svulster (SETs) er ofte tilfeldige funn ved øvre endoskopi. Differensialdiagnoser inkluderer en rekke forskjellige patologier som gastrointestinale stromale svulster (GIST), leiomyomer, leiomyosarkomer, lipomer, karsinoide svulster, granulære celletumorer, dupliseringscyster eller bukspyttkjertelhviler. Siden noen av disse enhetene har et potensial for malignitet, er nøyaktig klassifisering av gastriske SET-er avgjørende for å definere den beste diagnostiske og terapeutiske behandlingen. Endosonografi (EUS) er gjeldende gullstandard for videre karakterisering av små gastriske SET. Det gir differensiering mellom ekstra- og intramurale lesjoner, informasjon om involvering av visse vegglag, måling av en lesjon samt strukturell analyse i henhold til ekkogenisiteten til en lesjon. Likevel gjenstår et usikkerhetsnivå, selv om en lesjon viser et typisk ekkomønster og laginvolvering.

I henhold til gjeldende retningslinjer bør lesjoner på mer enn to centimeter som mistenkes å være GIST fjernes ved kirurgisk reseksjon. Lesjoner mindre enn én centimeter kan følges av årlig EUS. For lesjoner større enn én centimeter, men mindre enn to centimeter, anbefales vevsprøvetaking for å kunne diagnostisere en lesjon korrekt i henhold til immunhistokjemiske markører (som CD117 eller CD34 i GISTer) og for å kvantifisere det ondartede potensialet i henhold til andre histologiske faktorer (som f.eks. mitotisk indeks i GIST) [1].

Vevsprøvetaking kan gjøres ved å bruke standard eller jumbo tangbiopsi og EUS-veiledet finnålsaspirasjon eller biopsi, men det diagnostiske utbyttet av disse metodene er ganske lavt [2,3]. Bedre resultater kan oppnås ved endoskopiske reseksjonsteknikker som endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), submukosal tunnel endoskopisk reseksjon eller full tykkelse endoskopisk reseksjon [4,5]. Hovedfordelen med disse tilnærmingene er at de ikke bare er diagnostiske, men også terapeutiske strategier, siden den respektive lesjonen kan resekeres som en helhet sammenlignbar med konvensjonell kirurgi. Imidlertid er det en høy risiko for prosedyrerelaterte bivirkninger som blødning eller perforering (sistnevnte er ofte uunngåelig med tanke på at de fleste SET-er oppstår fra dype vegglag som muscularis propria-laget).

Endoskopisk avtaking er svært lik de nevnte endoskopiske reseksjonsteknikkene med hovedforskjellen at kun delvis reseksjon er ment for å få en representativ vevsprøve for histologisk vurdering. Denne metoden er beskrevet i en caseserie av Lee et al. i 2010 hvor det viste et svært gunstig diagnostisk utbytte i gastriske SETs [6]. Til dags dato har ingen studier rapportert om oppfølging av lesjoner undersøkt ved endoskopisk avtaking.

Målet med denne studien er å evaluere endoskopisk avtak for små gastriske SET med hensyn til sikkerhet, diagnostisk utbytte og potensielle terapeutiske effekter over tid.

PRIMÆR HYPOTESE

Endoskopisk avtaking har høy diagnostisk nøyaktighet ved små gastriske subepiteliale svulster.

METODER

Denne retrospektive studien vil bli utført ved avdelingen for gastroenterologi og hepatologi, avdeling for indremedisin III. Av det medisinske universitetet i Wien. Pasienter som gjennomgikk endoskopisk avtak av gastriske subepiteliale svulster mellom 2000 og 2015 vil bli identifisert ved å søke i endoskopirapporteringsdatabasen "DOKMON". Kliniske data vil bli samlet inn fra pasienter identifisert ved gjennomgang av endoskopiundersøkelsesrapporter samt andre kliniske dokumenter inkludert utskrivningsbrev i rapportarkiveringsdatabasen "AKIM". Følgende parametere vil bli vurdert: Demografi (alder, kjønn), indikasjon for endoskopisk avtaking, intraproseduelle uønskede hendelser, sykehusopphold, histologisk resultat, oppfølgingsprosedyrer (inkludert endoskopiske eller bildediagnostiske kontroller, kirurgisk reseksjon). På slutten av studien vil de nevnte parameterne bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Dataanalyse vil bli utført med SPSS 23.0. Alle pasientrelaterte data vil bli avidentifisert ved hjelp av pseudonymisering før videre behandling.

PRØVE STØRRELSE

Etterforskerne forventer å møte omtrent 20 pasienter i denne studien (mellom 2000 og 2015).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv serie av pasienter behandlet ved et tertiært universitetsbasert senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-) forsøkspersoner med små gastriske subepiteliale svulster som gjennomgikk endoskopisk avtaking

Ekskluderingskriterier:

-) ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Peri-intervensjonelle bivirkninger enten relatert eller ikke
30 dager
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 uke
Andel studiepasienter med histologisk bekreftet diagnose etter endoskopisk avtak.
1 uke
Tumorstatus etter endoskopisk avtaking
Tidsramme: 12 måneder
Lokalt resultat under oppfølging etter endoskopisk avtak (andel pasienter uten endring vs. delvis remisjon vs. fullstendig remisjon)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EK 1707/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere