- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02587923
Endoskopisk avtak for små gastriske sett
En retrospektiv studie om sikkerhet, diagnostisk utbytte og terapeutiske effekter av endoskopisk avtak for små gastriske subepiteliale svulster
Bakgrunn: Nøyaktig diagnose av små gastriske subepiteliale svulster (SETs) er avgjørende for å vurdere deres ondartede potensial. Endoskopisk avtaking med konvensjonell snare eller nålekniv er rapportert å gi tilstrekkelige vevsprøver for histologisk evaluering inkludert immunhistokjemisk farging.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å evaluere endoskopisk avtaking hos pasienter med små gastriske SET med hensyn til sikkerhet og diagnostisk nøyaktighet, samt en potensiell terapeutisk effekt av denne teknikken over tid.
Metoder: I sammenheng med en retrospektiv analyse vil etterforskerne identifisere pasienter som gjennomgikk endoskopisk avtak av små SET-er av magen ved det medisinske universitetet i Wien. Demografiske data, indikasjon for inngrep, sikkerhet ved prosedyren og oppfølging vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Små gastriske subepiteliale svulster (SETs) er ofte tilfeldige funn ved øvre endoskopi. Differensialdiagnoser inkluderer en rekke forskjellige patologier som gastrointestinale stromale svulster (GIST), leiomyomer, leiomyosarkomer, lipomer, karsinoide svulster, granulære celletumorer, dupliseringscyster eller bukspyttkjertelhviler. Siden noen av disse enhetene har et potensial for malignitet, er nøyaktig klassifisering av gastriske SET-er avgjørende for å definere den beste diagnostiske og terapeutiske behandlingen. Endosonografi (EUS) er gjeldende gullstandard for videre karakterisering av små gastriske SET. Det gir differensiering mellom ekstra- og intramurale lesjoner, informasjon om involvering av visse vegglag, måling av en lesjon samt strukturell analyse i henhold til ekkogenisiteten til en lesjon. Likevel gjenstår et usikkerhetsnivå, selv om en lesjon viser et typisk ekkomønster og laginvolvering.
I henhold til gjeldende retningslinjer bør lesjoner på mer enn to centimeter som mistenkes å være GIST fjernes ved kirurgisk reseksjon. Lesjoner mindre enn én centimeter kan følges av årlig EUS. For lesjoner større enn én centimeter, men mindre enn to centimeter, anbefales vevsprøvetaking for å kunne diagnostisere en lesjon korrekt i henhold til immunhistokjemiske markører (som CD117 eller CD34 i GISTer) og for å kvantifisere det ondartede potensialet i henhold til andre histologiske faktorer (som f.eks. mitotisk indeks i GIST) [1].
Vevsprøvetaking kan gjøres ved å bruke standard eller jumbo tangbiopsi og EUS-veiledet finnålsaspirasjon eller biopsi, men det diagnostiske utbyttet av disse metodene er ganske lavt [2,3]. Bedre resultater kan oppnås ved endoskopiske reseksjonsteknikker som endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), submukosal tunnel endoskopisk reseksjon eller full tykkelse endoskopisk reseksjon [4,5]. Hovedfordelen med disse tilnærmingene er at de ikke bare er diagnostiske, men også terapeutiske strategier, siden den respektive lesjonen kan resekeres som en helhet sammenlignbar med konvensjonell kirurgi. Imidlertid er det en høy risiko for prosedyrerelaterte bivirkninger som blødning eller perforering (sistnevnte er ofte uunngåelig med tanke på at de fleste SET-er oppstår fra dype vegglag som muscularis propria-laget).
Endoskopisk avtaking er svært lik de nevnte endoskopiske reseksjonsteknikkene med hovedforskjellen at kun delvis reseksjon er ment for å få en representativ vevsprøve for histologisk vurdering. Denne metoden er beskrevet i en caseserie av Lee et al. i 2010 hvor det viste et svært gunstig diagnostisk utbytte i gastriske SETs [6]. Til dags dato har ingen studier rapportert om oppfølging av lesjoner undersøkt ved endoskopisk avtaking.
Målet med denne studien er å evaluere endoskopisk avtak for små gastriske SET med hensyn til sikkerhet, diagnostisk utbytte og potensielle terapeutiske effekter over tid.
PRIMÆR HYPOTESE
Endoskopisk avtaking har høy diagnostisk nøyaktighet ved små gastriske subepiteliale svulster.
METODER
Denne retrospektive studien vil bli utført ved avdelingen for gastroenterologi og hepatologi, avdeling for indremedisin III. Av det medisinske universitetet i Wien. Pasienter som gjennomgikk endoskopisk avtak av gastriske subepiteliale svulster mellom 2000 og 2015 vil bli identifisert ved å søke i endoskopirapporteringsdatabasen "DOKMON". Kliniske data vil bli samlet inn fra pasienter identifisert ved gjennomgang av endoskopiundersøkelsesrapporter samt andre kliniske dokumenter inkludert utskrivningsbrev i rapportarkiveringsdatabasen "AKIM". Følgende parametere vil bli vurdert: Demografi (alder, kjønn), indikasjon for endoskopisk avtaking, intraproseduelle uønskede hendelser, sykehusopphold, histologisk resultat, oppfølgingsprosedyrer (inkludert endoskopiske eller bildediagnostiske kontroller, kirurgisk reseksjon). På slutten av studien vil de nevnte parameterne bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Dataanalyse vil bli utført med SPSS 23.0. Alle pasientrelaterte data vil bli avidentifisert ved hjelp av pseudonymisering før videre behandling.
PRØVE STØRRELSE
Etterforskerne forventer å møte omtrent 20 pasienter i denne studien (mellom 2000 og 2015).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-) forsøkspersoner med små gastriske subepiteliale svulster som gjennomgikk endoskopisk avtaking
Ekskluderingskriterier:
-) ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Peri-intervensjonelle bivirkninger enten relatert eller ikke
|
30 dager
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 uke
|
Andel studiepasienter med histologisk bekreftet diagnose etter endoskopisk avtak.
|
1 uke
|
|
Tumorstatus etter endoskopisk avtaking
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokalt resultat under oppfølging etter endoskopisk avtak (andel pasienter uten endring vs. delvis remisjon vs. fullstendig remisjon)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK 1707/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .