- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02587923
Эндоскопическое удаление кровли для малых желудочных НАБОРОВ
Ретроспективное исследование безопасности, диагностической эффективности и терапевтических эффектов эндоскопического удаления кровли при небольших субэпителиальных опухолях желудка
Актуальность: Точная диагностика небольших субэпителиальных опухолей желудка (SET) необходима для оценки их злокачественного потенциала. Сообщалось, что эндоскопическое снятие крыши с помощью обычной петли или игольчатого ножа дает достаточное количество образцов ткани для гистологической оценки, включая иммуногистохимическое окрашивание.
Цели. Целью исследователей является оценка эндоскопического вскрытия кровли у пациентов с СЭТ небольшого размера с точки зрения его безопасности и диагностической точности, а также потенциального терапевтического эффекта этой методики с течением времени.
Методы: в контексте ретроспективного анализа исследователи выявят пациентов, перенесших эндоскопическое удаление кровли небольших СЭТ желудка в Венском медицинском университете. Будут оценены демографические данные, показания к вмешательству, безопасность процедуры и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ
Небольшие субэпителиальные опухоли желудка (SET) часто являются случайными находками при эндоскопии верхних отделов. Дифференциальный диагноз включает множество различных патологий, таких как стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST), лейомиомы, лейомиосаркомы, липомы, карциноидные опухоли, зернистоклеточные опухоли, дупликативные кисты или остатки поджелудочной железы. Поскольку некоторые из этих образований имеют потенциал малигнизации, точная классификация желудочного SET необходима для определения наилучшего диагностического и терапевтического лечения. Эндосонография (ЭУЗИ) в настоящее время является золотым стандартом для дальнейшей характеристики малых желудочных СЭО. Он обеспечивает дифференциацию между экстра- и интрамуральными поражениями, информацию о поражении определенных слоев стенки, измерение поражения, а также структурный анализ в зависимости от эхогенности поражения. Тем не менее, остается некоторая неопределенность, даже если поражение имеет типичную эхо-картину и вовлечение слоев.
В соответствии с современными рекомендациями, новообразования размером более двух сантиметров, которые подозреваются в ГИСО, должны быть удалены путем хирургической резекции. Поражения менее одного сантиметра могут сопровождаться ежегодным ЭУЗИ. Для поражений размером более одного сантиметра, но менее двух сантиметров рекомендуется забор ткани для правильной диагностики поражения в соответствии с иммуногистохимическими маркерами (такими как CD117 или CD34 в ГИСО) и для количественной оценки злокачественного потенциала в соответствии с другими гистологическими факторами (такими как митотический индекс в ГИСО) [1].
Забор ткани может быть выполнен с использованием стандартной биопсии или биопсии джамбо-щипцов, а также тонкоигольной аспирационной биопсии или биопсии под контролем ЭУЗИ, но диагностическая ценность этих методов довольно низкая [2,3]. Лучшие результаты могут быть достигнуты с помощью эндоскопических методов резекции, таких как эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD), подслизистая туннельная эндоскопическая резекция или полнослойная эндоскопическая резекция [4,5]. Основное преимущество этих подходов заключается в том, что они являются не только диагностическими, но и терапевтическими стратегиями, поскольку соответствующее поражение может быть удалено целиком, сравнимо с традиционной хирургией. Тем не менее, существует высокий риск побочных эффектов, связанных с процедурой, таких как кровотечение или перфорация (последнее часто неизбежно, учитывая, что большинство СЭТ возникают из глубоких слоев стенки, таких как собственный мышечный слой).
Эндоскопическое снятие крыши очень похоже на упомянутые методы эндоскопической резекции с тем основным отличием, что предназначена только частичная резекция для получения репрезентативного образца ткани для гистологической оценки. Этот метод был описан в серии случаев Lee et al. в 2010 году, где он показал очень благоприятную диагностическую ценность при желудочных СЭТ [6]. На сегодняшний день ни в одном исследовании не сообщалось о последующем наблюдении за поражениями, исследованными с помощью эндоскопического снятия крыши.
Целью настоящего исследования является оценка эндоскопического удаления руфинга при СЭТ малого желудка с точки зрения безопасности, диагностической ценности и потенциального терапевтического эффекта с течением времени.
ОСНОВНАЯ ГИПОТЕЗА
Эндоскопическое вскрытие имеет высокую диагностическую точность при небольших субэпителиальных опухолях желудка.
МЕТОДЫ
Это ретроспективное исследование будет проводиться в отделении гастроэнтерологии и гепатологии отделения внутренней медицины III. Венского медицинского университета. Пациенты, перенесшие эндоскопическое удаление субэпителиальных опухолей желудка в период с 2000 по 2015 год, будут идентифицированы путем поиска в базе данных отчетов по эндоскопии «ДОКМОН». Клинические данные будут собираться у пациентов, идентифицированных путем изучения отчетов об эндоскопическом обследовании, а также других клинических документов, включая выписные листы, в базе данных архивации отчетов «АКИМ». Будут оцениваться следующие параметры: демографические данные (возраст, пол), показания к эндоскопическому удалению кровли, нежелательные явления во время процедуры, пребывание в стационаре, гистологический результат, последующие процедуры (включая эндоскопический или визуализирующий контроль, хирургическую резекцию). В конце исследования указанные параметры будут представлены с помощью описательной статистики. Анализ данных будет выполняться с использованием SPSS 23.0. Все данные, относящиеся к пациенту, будут деидентифицированы с использованием псевдонимизации перед любой дальнейшей обработкой.
РАЗМЕР ОБРАЗЦА
Исследователи ожидают, что в этом исследовании примут участие около 20 пациентов (между 2000 и 2015 годами).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-) субъекты с небольшими субэпителиальными опухолями желудка, перенесшие эндоскопическое удаление кровли
Критерий исключения:
-) никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Периинтервенционные нежелательные явления, независимо от того, связаны они или нет
|
30 дней
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доля исследуемых пациентов с гистологически подтвержденным диагнозом после эндоскопического удаления кровли.
|
1 неделя
|
Статус опухоли после эндоскопического удаления кровли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Местный результат во время наблюдения после эндоскопического удаления кровли (доля пациентов без изменений по сравнению с частичной ремиссией по сравнению с полной ремиссией)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EK 1707/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .