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Destechamiento endoscópico de pequeños SET gástricos

26 de octubre de 2015 actualizado por: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Un estudio retrospectivo sobre la seguridad, el rendimiento diagnóstico y los efectos terapéuticos del destechado endoscópico para tumores subepiteliales gástricos pequeños

Antecedentes: El diagnóstico preciso de los pequeños tumores subepiteliales gástricos (SET) es esencial para evaluar su potencial maligno. Se ha informado que el destechado endoscópico con asa convencional o bisturí de aguja produce suficientes muestras de tejido para la evaluación histológica, incluida la tinción inmunohistoquímica.

Objetivos: El objetivo de los investigadores es evaluar el destechado endoscópico en pacientes con SET gástricos pequeños con respecto a su seguridad y precisión diagnóstica, así como el efecto terapéutico potencial de esta técnica a lo largo del tiempo.

Métodos: En el contexto de un análisis retrospectivo, los investigadores identificarán a los pacientes que se sometieron a destechamiento endoscópico de pequeños SET del estómago en la Universidad de Medicina de Viena. Se valorarán datos demográficos, indicación de intervención, seguridad del procedimiento y seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

Los tumores subepiteliales gástricos pequeños (SET, por sus siglas en inglés) a menudo son hallazgos incidentales en la endoscopia digestiva alta. El diagnóstico diferencial incluye una variedad de patologías diferentes como los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), leiomiomas, leiomiosarcomas, lipomas, tumores carcinoides, tumores de células granulares, quistes de duplicación o restos pancreáticos. Dado que algunas de estas entidades tienen potencial de malignidad, la clasificación precisa de los SET gástricos es esencial para definir el mejor manejo diagnóstico y terapéutico. La endosonografía (EUS) es el estándar de oro actual para una mayor caracterización de los SET gástricos pequeños. Proporciona diferenciación entre lesiones extramurales e intramurales, información sobre la afectación de ciertas capas de la pared, medición de una lesión y análisis estructural según la ecogenicidad de una lesión. Sin embargo, sigue existiendo un nivel de incertidumbre, incluso si una lesión muestra un patrón de eco típico y compromiso de la capa.

De acuerdo con las pautas actuales, las lesiones de más de dos centímetros de tamaño que se sospecha que son GIST deben extirparse mediante resección quirúrgica. Las lesiones de menos de un centímetro pueden ser seguidas por USE anual. Para lesiones mayores de un centímetro pero menores de dos centímetros, se recomienda la toma de muestras de tejido para diagnosticar correctamente una lesión de acuerdo con marcadores inmunohistoquímicos (como CD117 o CD34 en GIST) y para cuantificar el potencial maligno de acuerdo con otros factores histológicos (como el índice mitótico en GIST) [1].

El muestreo de tejido se puede realizar mediante biopsia con fórceps estándar o jumbo y aspiración con aguja fina guiada por USE o biopsia, pero el rendimiento diagnóstico de estos métodos es bastante bajo [2,3]. Se pueden lograr mejores resultados mediante técnicas de resección endoscópica como la disección submucosa endoscópica (ESD), la resección endoscópica de tunelización submucosa o la resección endoscópica de espesor total [4,5]. La principal ventaja de estos abordajes es que no solo son estrategias diagnósticas sino también terapéuticas ya que la lesión respectiva puede ser resecada en su totalidad comparable con la cirugía convencional. Sin embargo, existe un alto riesgo de eventos adversos relacionados con el procedimiento, como sangrado o perforación (este último suele ser inevitable si se tiene en cuenta que la mayoría de los SET se originan en capas profundas de la pared, como la capa muscular propia).

El destechado endoscópico es muy similar a las técnicas de resección endoscópica mencionadas, con la principal diferencia de que solo se pretende una resección parcial para obtener una muestra de tejido representativa para la evaluación histológica. Este método ha sido descrito en una serie de casos por Lee et al. en 2010 donde mostró un rendimiento diagnóstico muy favorable en SET gástricos [6]. Hasta la fecha, ningún estudio ha informado sobre el seguimiento de las lesiones investigadas por destechado endoscópico.

El objetivo del presente estudio es evaluar el destechamiento endoscópico de SET gástricos pequeños con respecto a la seguridad, el rendimiento diagnóstico y los posibles efectos terapéuticos a lo largo del tiempo.

HIPÓTESIS PRIMARIA

El destechamiento endoscópico tiene una alta precisión diagnóstica en pequeños tumores subepiteliales gástricos.

MÉTODOS

Este estudio retrospectivo se realizará en la División de Gastroenterología y Hepatología, Departamento de Medicina Interna III. De la Universidad de Medicina de Viena. Los pacientes que se sometieron a destechamiento endoscópico de tumores subepiteliales gástricos entre 2000 y 2015 se identificarán mediante una búsqueda en la base de datos de informes de endoscopia "DOKMON". Los datos clínicos se recopilarán de los pacientes identificados mediante la revisión de los informes de exámenes de endoscopia, así como otros documentos clínicos, incluidas las cartas de alta en la base de datos de archivo de informes "AKIM". Se evaluarán los siguientes parámetros: datos demográficos (edad, sexo), indicación de destechado endoscópico, eventos adversos intraprocedimiento, estancia hospitalaria, resultado histológico, procedimientos de seguimiento (incluidos controles endoscópicos o de imagen, resección quirúrgica). Al final del estudio se presentarán los parámetros mencionados utilizando estadística descriptiva. El análisis de datos se realizará con SPSS 23.0. Todos los datos relacionados con el paciente serán desidentificados mediante seudonimización antes de cualquier otro procesamiento.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

Los investigadores esperan encontrar aproximadamente 20 pacientes en este estudio (entre 2000 y 2015).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serie retrospectiva de pacientes tratados en un centro universitario de tercer nivel.

Descripción

Criterios de inclusión:

-) sujetos con pequeños tumores subepiteliales gástricos que se sometieron a destechamiento endoscópico

Criterio de exclusión:

-) ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos adversos peri-intervención relacionados o no
30 dias
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 semana
Proporción de pacientes del estudio con diagnóstico confirmado histológicamente después del destechado endoscópico.
1 semana
Estado tumoral tras destechamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado local durante el seguimiento tras destechamiento endoscópico (proporción de pacientes sin cambios vs remisión parcial vs remisión completa)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK 1707/2015

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