- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02587923
Destechamiento endoscópico de pequeños SET gástricos
Un estudio retrospectivo sobre la seguridad, el rendimiento diagnóstico y los efectos terapéuticos del destechado endoscópico para tumores subepiteliales gástricos pequeños
Antecedentes: El diagnóstico preciso de los pequeños tumores subepiteliales gástricos (SET) es esencial para evaluar su potencial maligno. Se ha informado que el destechado endoscópico con asa convencional o bisturí de aguja produce suficientes muestras de tejido para la evaluación histológica, incluida la tinción inmunohistoquímica.
Objetivos: El objetivo de los investigadores es evaluar el destechado endoscópico en pacientes con SET gástricos pequeños con respecto a su seguridad y precisión diagnóstica, así como el efecto terapéutico potencial de esta técnica a lo largo del tiempo.
Métodos: En el contexto de un análisis retrospectivo, los investigadores identificarán a los pacientes que se sometieron a destechamiento endoscópico de pequeños SET del estómago en la Universidad de Medicina de Viena. Se valorarán datos demográficos, indicación de intervención, seguridad del procedimiento y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Los tumores subepiteliales gástricos pequeños (SET, por sus siglas en inglés) a menudo son hallazgos incidentales en la endoscopia digestiva alta. El diagnóstico diferencial incluye una variedad de patologías diferentes como los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), leiomiomas, leiomiosarcomas, lipomas, tumores carcinoides, tumores de células granulares, quistes de duplicación o restos pancreáticos. Dado que algunas de estas entidades tienen potencial de malignidad, la clasificación precisa de los SET gástricos es esencial para definir el mejor manejo diagnóstico y terapéutico. La endosonografía (EUS) es el estándar de oro actual para una mayor caracterización de los SET gástricos pequeños. Proporciona diferenciación entre lesiones extramurales e intramurales, información sobre la afectación de ciertas capas de la pared, medición de una lesión y análisis estructural según la ecogenicidad de una lesión. Sin embargo, sigue existiendo un nivel de incertidumbre, incluso si una lesión muestra un patrón de eco típico y compromiso de la capa.
De acuerdo con las pautas actuales, las lesiones de más de dos centímetros de tamaño que se sospecha que son GIST deben extirparse mediante resección quirúrgica. Las lesiones de menos de un centímetro pueden ser seguidas por USE anual. Para lesiones mayores de un centímetro pero menores de dos centímetros, se recomienda la toma de muestras de tejido para diagnosticar correctamente una lesión de acuerdo con marcadores inmunohistoquímicos (como CD117 o CD34 en GIST) y para cuantificar el potencial maligno de acuerdo con otros factores histológicos (como el índice mitótico en GIST) [1].
El muestreo de tejido se puede realizar mediante biopsia con fórceps estándar o jumbo y aspiración con aguja fina guiada por USE o biopsia, pero el rendimiento diagnóstico de estos métodos es bastante bajo [2,3]. Se pueden lograr mejores resultados mediante técnicas de resección endoscópica como la disección submucosa endoscópica (ESD), la resección endoscópica de tunelización submucosa o la resección endoscópica de espesor total [4,5]. La principal ventaja de estos abordajes es que no solo son estrategias diagnósticas sino también terapéuticas ya que la lesión respectiva puede ser resecada en su totalidad comparable con la cirugía convencional. Sin embargo, existe un alto riesgo de eventos adversos relacionados con el procedimiento, como sangrado o perforación (este último suele ser inevitable si se tiene en cuenta que la mayoría de los SET se originan en capas profundas de la pared, como la capa muscular propia).
El destechado endoscópico es muy similar a las técnicas de resección endoscópica mencionadas, con la principal diferencia de que solo se pretende una resección parcial para obtener una muestra de tejido representativa para la evaluación histológica. Este método ha sido descrito en una serie de casos por Lee et al. en 2010 donde mostró un rendimiento diagnóstico muy favorable en SET gástricos [6]. Hasta la fecha, ningún estudio ha informado sobre el seguimiento de las lesiones investigadas por destechado endoscópico.
El objetivo del presente estudio es evaluar el destechamiento endoscópico de SET gástricos pequeños con respecto a la seguridad, el rendimiento diagnóstico y los posibles efectos terapéuticos a lo largo del tiempo.
HIPÓTESIS PRIMARIA
El destechamiento endoscópico tiene una alta precisión diagnóstica en pequeños tumores subepiteliales gástricos.
MÉTODOS
Este estudio retrospectivo se realizará en la División de Gastroenterología y Hepatología, Departamento de Medicina Interna III. De la Universidad de Medicina de Viena. Los pacientes que se sometieron a destechamiento endoscópico de tumores subepiteliales gástricos entre 2000 y 2015 se identificarán mediante una búsqueda en la base de datos de informes de endoscopia "DOKMON". Los datos clínicos se recopilarán de los pacientes identificados mediante la revisión de los informes de exámenes de endoscopia, así como otros documentos clínicos, incluidas las cartas de alta en la base de datos de archivo de informes "AKIM". Se evaluarán los siguientes parámetros: datos demográficos (edad, sexo), indicación de destechado endoscópico, eventos adversos intraprocedimiento, estancia hospitalaria, resultado histológico, procedimientos de seguimiento (incluidos controles endoscópicos o de imagen, resección quirúrgica). Al final del estudio se presentarán los parámetros mencionados utilizando estadística descriptiva. El análisis de datos se realizará con SPSS 23.0. Todos los datos relacionados con el paciente serán desidentificados mediante seudonimización antes de cualquier otro procesamiento.
TAMAÑO DE LA MUESTRA
Los investigadores esperan encontrar aproximadamente 20 pacientes en este estudio (entre 2000 y 2015).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-) sujetos con pequeños tumores subepiteliales gástricos que se sometieron a destechamiento endoscópico
Criterio de exclusión:
-) ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos peri-intervención relacionados o no
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30 dias
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Proporción de pacientes del estudio con diagnóstico confirmado histológicamente después del destechado endoscópico.
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1 semana
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Estado tumoral tras destechamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado local durante el seguimiento tras destechamiento endoscópico (proporción de pacientes sin cambios vs remisión parcial vs remisión completa)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- EK 1707/2015
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