- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02587923
Endoskooppinen katonpoisto pienille mahalaukuille
Retrospektiivinen tutkimus endoskooppisen katonpoiston turvallisuudesta, diagnostisesta tuotosta ja terapeuttisista vaikutuksista pienten mahalaukun subepiteliaalisten kasvainten yhteydessä
Taustaa: Pienten mahalaukun subepiteliaalisten kasvainten (SET) tarkka diagnoosi on välttämätöntä niiden pahanlaatuisuuden arvioimiseksi. Endoskooppisen katon avaamisen tavanomaisella virveleellä tai neulaveitsellä on raportoitu tuottavan riittävästi kudosnäytteitä histologista arviointia varten, mukaan lukien immunohistokemiallinen värjäys.
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät arvioimaan endoskooppisen katon poistamisen potilailla, joilla on pieni mahalaukun SET-sairaus sen turvallisuuden ja diagnostisen tarkkuuden sekä tämän tekniikan mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen suhteen ajan mittaan.
Menetelmät: Retrospektiivisen analyysin yhteydessä tutkijat tunnistavat potilaat, joille on tehty endoskooppinen vatsan pienten SET-kattojen purkaminen Wienin lääketieteellisessä yliopistossa. Arvioidaan väestötiedot, interventioaihe, toimenpiteen turvallisuus ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Pienet mahalaukun subepiteliaaliset kasvaimet (SET) ovat usein satunnaisia löydöksiä ylemmän endoskopian yhteydessä. Erotusdiagnoosit sisältävät useita erilaisia patologioita, kuten maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST), leiomyoomit, leiomyosarkoomat, lipoomit, karsinoidikasvaimet, rakeissolukasvaimet, kaksinkertaiset kystat tai haiman tuumorit. Koska joillakin näistä kokonaisuuksista on potentiaalinen pahanlaatuisuus, mahalaukun SET:ien tarkka luokittelu on välttämätöntä parhaan diagnostisen ja terapeuttisen hoidon määrittämiseksi. Endosonografia (EUS) on nykyinen kultastandardi pienten mahalaukun SET:ien jatkokarakterisointiin. Se tarjoaa eron ekstramuraalisten ja intramuraalisten leesioiden välillä, tietoa tiettyjen seinämäkerrosten osallistumisesta, leesion mittauksen sekä rakenneanalyysin leesion kaikukyvyn mukaan. Siitä huolimatta epävarmuustaso säilyy, vaikka vauriossa olisi tyypillinen kaikukuvio ja kerrosten osallistuminen.
Nykyisten ohjeiden mukaan yli kahden senttimetrin kokoiset leesiot, joiden epäillään olevan GIST:itä, tulee poistaa kirurgisella resektiolla. Alle yhden sentin leesioista voidaan seurata vuotuinen EUS. Leesioista, jotka ovat suurempia kuin yksi senttimetri, mutta pienempiä kuin kaksi senttimetriä, suositellaan kudosnäytteiden ottamista, jotta vaurio voidaan diagnosoida oikein immunohistokemiallisten markkerien perusteella (kuten CD117 tai CD34 GIST:issä) ja pahanlaatuisen potentiaalin kvantifiointi muiden histologisten tekijöiden (esim. mitoottinen indeksi GIST:issä) [1].
Kudosnäytteenotto voidaan tehdä käyttämällä standardi- tai jumbopihtibiopsiaa ja EUS-ohjattua hienoneulaaspiraatiota tai -biopsiaa, mutta näiden menetelmien diagnostinen saanto on melko alhainen [2,3]. Parempia tuloksia voidaan saavuttaa endoskooppisilla resektiotekniikoilla, kuten endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD), submukosaalisella tunnelointiendoskooppisella resektiolla tai täyspaksuisella endoskooppisella resektiolla [4,5]. Näiden lähestymistapojen tärkein etu on, että ne eivät ole vain diagnostisia, vaan myös terapeuttisia strategioita, koska vastaava leesio voidaan resektoida kokonaisuutena, joka on verrattavissa tavanomaiseen kirurgiaan. Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien, kuten verenvuodon tai perforaation, riski on kuitenkin suuri (jälkimmäinen on usein väistämätöntä, koska useimmat SET:t johtuvat syvistä seinäkerroksista, kuten muscularis propria -kerroksesta).
Endoskooppinen katon poisto on hyvin samankaltainen kuin mainitut endoskooppiset resektiotekniikat sillä erolla, että vain osittainen resektio on tarkoitettu edustavan kudosnäytteen saamiseksi histologista arviointia varten. Tämä menetelmä on kuvattu tapaussarjassa Lee et ai. vuonna 2010, jolloin se osoitti erittäin suotuisan diagnostisen tuoton mahalaukun SET:issä [6]. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole raportoitu endoskooppisella katonpoistolla tutkittujen leesioiden seurannasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienten mahalaukun SET:ien endoskooppista katonpoistoa turvallisuuden, diagnostisen tuoton ja mahdollisten terapeuttisten vaikutusten suhteen ajan mittaan.
PRIMER HYPOTEESI
Endoskooppisella katonpoistolla on korkea diagnostinen tarkkuus pienissä mahalaukun subepiteliaalisissa kasvaimissa.
MENETELMÄT
Tämä retrospektiivinen tutkimus tehdään Gastroenterologian ja hepatologian osastolla, sisätautien osasto III. Wienin lääketieteellisestä yliopistosta. Potilaat, joille tehtiin mahalaukun subepiteelin kasvainten endoskooppinen katon purkaminen vuosina 2000-2015, tunnistetaan hakemalla endoskopiaraporttitietokannasta "DOKMON". Kliiniset tiedot kerätään potilailta, jotka tunnistetaan käymällä läpi endoskopiatutkimusraportteja sekä muita kliinisiä asiakirjoja, mukaan lukien vastuuvapauskirjeet raporttien arkistointitietokannassa "AKIM". Seuraavat parametrit arvioidaan: Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), indikaatio endoskooppiseen katonpoistoon, toimenpiteen sisäiset haittatapahtumat, sairaalahoito, histologinen tulos, seurantatoimenpiteet (mukaan lukien endoskopiset tai kuvantamiskontrollit, kirurginen resektio). Tutkimuksen lopussa mainitut parametrit esitetään kuvailevien tilastojen avulla. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS 23.0:lla. Kaikista potilaaseen liittyvistä tiedoista poistetaan henkilöllisyys pseudonyymisillä ennen jatkokäsittelyä.
OTOSKOKO
Tutkijat odottavat kohtaavansa noin 20 potilasta tässä tutkimuksessa (vuosien 2000 ja 2015 välillä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-) koehenkilöt, joilla on pieniä mahalaukun subepiteliaalisia kasvaimia, joille tehtiin endoskooppinen katon poisto
Poissulkemiskriteerit:
-) ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Interventioon liittyvät haittatapahtumat riippumatta siitä, liittyvätkö ne toisiinsa tai eivät
|
30 päivää
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi endoskooppisen katon purkamisen jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Kasvaimen tila endoskooppisen katon purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen tulos seurannan aikana endoskooppisen katon purkamisen jälkeen (muuttumattomien potilaiden osuus vs. osittainen remissio vs. täydellinen remissio)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 1707/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .