Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen katonpoisto pienille mahalaukuille

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Retrospektiivinen tutkimus endoskooppisen katonpoiston turvallisuudesta, diagnostisesta tuotosta ja terapeuttisista vaikutuksista pienten mahalaukun subepiteliaalisten kasvainten yhteydessä

Taustaa: Pienten mahalaukun subepiteliaalisten kasvainten (SET) tarkka diagnoosi on välttämätöntä niiden pahanlaatuisuuden arvioimiseksi. Endoskooppisen katon avaamisen tavanomaisella virveleellä tai neulaveitsellä on raportoitu tuottavan riittävästi kudosnäytteitä histologista arviointia varten, mukaan lukien immunohistokemiallinen värjäys.

Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät arvioimaan endoskooppisen katon poistamisen potilailla, joilla on pieni mahalaukun SET-sairaus sen turvallisuuden ja diagnostisen tarkkuuden sekä tämän tekniikan mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen suhteen ajan mittaan.

Menetelmät: Retrospektiivisen analyysin yhteydessä tutkijat tunnistavat potilaat, joille on tehty endoskooppinen vatsan pienten SET-kattojen purkaminen Wienin lääketieteellisessä yliopistossa. Arvioidaan väestötiedot, interventioaihe, toimenpiteen turvallisuus ja seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Pienet mahalaukun subepiteliaaliset kasvaimet (SET) ovat usein satunnaisia ​​löydöksiä ylemmän endoskopian yhteydessä. Erotusdiagnoosit sisältävät useita erilaisia ​​patologioita, kuten maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST), leiomyoomit, leiomyosarkoomat, lipoomit, karsinoidikasvaimet, rakeissolukasvaimet, kaksinkertaiset kystat tai haiman tuumorit. Koska joillakin näistä kokonaisuuksista on potentiaalinen pahanlaatuisuus, mahalaukun SET:ien tarkka luokittelu on välttämätöntä parhaan diagnostisen ja terapeuttisen hoidon määrittämiseksi. Endosonografia (EUS) on nykyinen kultastandardi pienten mahalaukun SET:ien jatkokarakterisointiin. Se tarjoaa eron ekstramuraalisten ja intramuraalisten leesioiden välillä, tietoa tiettyjen seinämäkerrosten osallistumisesta, leesion mittauksen sekä rakenneanalyysin leesion kaikukyvyn mukaan. Siitä huolimatta epävarmuustaso säilyy, vaikka vauriossa olisi tyypillinen kaikukuvio ja kerrosten osallistuminen.

Nykyisten ohjeiden mukaan yli kahden senttimetrin kokoiset leesiot, joiden epäillään olevan GIST:itä, tulee poistaa kirurgisella resektiolla. Alle yhden sentin leesioista voidaan seurata vuotuinen EUS. Leesioista, jotka ovat suurempia kuin yksi senttimetri, mutta pienempiä kuin kaksi senttimetriä, suositellaan kudosnäytteiden ottamista, jotta vaurio voidaan diagnosoida oikein immunohistokemiallisten markkerien perusteella (kuten CD117 tai CD34 GIST:issä) ja pahanlaatuisen potentiaalin kvantifiointi muiden histologisten tekijöiden (esim. mitoottinen indeksi GIST:issä) [1].

Kudosnäytteenotto voidaan tehdä käyttämällä standardi- tai jumbopihtibiopsiaa ja EUS-ohjattua hienoneulaaspiraatiota tai -biopsiaa, mutta näiden menetelmien diagnostinen saanto on melko alhainen [2,3]. Parempia tuloksia voidaan saavuttaa endoskooppisilla resektiotekniikoilla, kuten endoskooppisella submukosaalisella dissektiolla (ESD), submukosaalisella tunnelointiendoskooppisella resektiolla tai täyspaksuisella endoskooppisella resektiolla [4,5]. Näiden lähestymistapojen tärkein etu on, että ne eivät ole vain diagnostisia, vaan myös terapeuttisia strategioita, koska vastaava leesio voidaan resektoida kokonaisuutena, joka on verrattavissa tavanomaiseen kirurgiaan. Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien, kuten verenvuodon tai perforaation, riski on kuitenkin suuri (jälkimmäinen on usein väistämätöntä, koska useimmat SET:t johtuvat syvistä seinäkerroksista, kuten muscularis propria -kerroksesta).

Endoskooppinen katon poisto on hyvin samankaltainen kuin mainitut endoskooppiset resektiotekniikat sillä erolla, että vain osittainen resektio on tarkoitettu edustavan kudosnäytteen saamiseksi histologista arviointia varten. Tämä menetelmä on kuvattu tapaussarjassa Lee et ai. vuonna 2010, jolloin se osoitti erittäin suotuisan diagnostisen tuoton mahalaukun SET:issä [6]. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole raportoitu endoskooppisella katonpoistolla tutkittujen leesioiden seurannasta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienten mahalaukun SET:ien endoskooppista katonpoistoa turvallisuuden, diagnostisen tuoton ja mahdollisten terapeuttisten vaikutusten suhteen ajan mittaan.

PRIMER HYPOTEESI

Endoskooppisella katonpoistolla on korkea diagnostinen tarkkuus pienissä mahalaukun subepiteliaalisissa kasvaimissa.

MENETELMÄT

Tämä retrospektiivinen tutkimus tehdään Gastroenterologian ja hepatologian osastolla, sisätautien osasto III. Wienin lääketieteellisestä yliopistosta. Potilaat, joille tehtiin mahalaukun subepiteelin kasvainten endoskooppinen katon purkaminen vuosina 2000-2015, tunnistetaan hakemalla endoskopiaraporttitietokannasta "DOKMON". Kliiniset tiedot kerätään potilailta, jotka tunnistetaan käymällä läpi endoskopiatutkimusraportteja sekä muita kliinisiä asiakirjoja, mukaan lukien vastuuvapauskirjeet raporttien arkistointitietokannassa "AKIM". Seuraavat parametrit arvioidaan: Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), indikaatio endoskooppiseen katonpoistoon, toimenpiteen sisäiset haittatapahtumat, sairaalahoito, histologinen tulos, seurantatoimenpiteet (mukaan lukien endoskopiset tai kuvantamiskontrollit, kirurginen resektio). Tutkimuksen lopussa mainitut parametrit esitetään kuvailevien tilastojen avulla. Tietojen analysointi suoritetaan SPSS 23.0:lla. Kaikista potilaaseen liittyvistä tiedoista poistetaan henkilöllisyys pseudonyymisillä ennen jatkokäsittelyä.

OTOSKOKO

Tutkijat odottavat kohtaavansa noin 20 potilasta tässä tutkimuksessa (vuosien 2000 ja 2015 välillä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen sarja potilaista, joita hoidettiin korkea-asteen yliopistossa sijaitsevassa keskustassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-) koehenkilöt, joilla on pieniä mahalaukun subepiteliaalisia kasvaimia, joille tehtiin endoskooppinen katon poisto

Poissulkemiskriteerit:

-) ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Interventioon liittyvät haittatapahtumat riippumatta siitä, liittyvätkö ne toisiinsa tai eivät
30 päivää
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden tutkimuspotilaiden osuus, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi endoskooppisen katon purkamisen jälkeen.
1 viikko
Kasvaimen tila endoskooppisen katon purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallinen tulos seurannan aikana endoskooppisen katon purkamisen jälkeen (muuttumattomien potilaiden osuus vs. osittainen remissio vs. täydellinen remissio)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 1707/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa