- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02587923
작은 위 세트를 위한 내시경 언루핑
작은 위상피하 종양에 대한 내시경적 언루핑의 안전성, 진단적 수율 및 치료 효과에 관한 후향적 연구
배경: 악성 가능성을 평가하기 위해서는 작은 위 상피하 종양(SET)의 정확한 진단이 필수적입니다. 기존의 스네어 또는 니들 나이프에 의한 내시경적 언루핑은 면역조직화학적 염색을 포함한 조직학적 평가를 위한 충분한 조직 샘플을 산출하는 것으로 보고되었습니다.
목적: 조사관은 시간이 지남에 따라 이 기술의 잠재적인 치료 효과뿐만 아니라 안전 및 진단 정확도와 관련하여 작은 위 SET가 있는 환자의 내시경 천정 해제를 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법: 후향적 분석의 맥락에서 조사관은 비엔나 의과 대학에서 위의 작은 SET의 내시경적 언루핑을 받은 환자를 식별할 것입니다. 인구 통계학적 데이터, 개입에 대한 적응증, 절차의 안전성 및 후속 조치가 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개
작은 위 상피하 종양(SET)은 종종 상부 내시경 검사에서 우연히 발견됩니다. 감별 진단에는 위장관 간질 종양(GIST), 평활근종, 평활근육종, 지방종, 카르시노이드 종양, 과립 세포 종양, 중복 낭종 또는 췌장 나머지와 같은 다양한 병리가 포함됩니다. 이러한 개체 중 일부는 악성 가능성이 있으므로 최고의 진단 및 치료 관리를 정의하려면 위 SET의 정확한 분류가 필수적입니다. Endosonography (EUS)는 작은 위 SET의 추가 특성화를 위한 현재의 황금 표준입니다. 벽외 병변과 벽내 병변의 구별, 특정 벽층의 침범에 대한 정보, 병변의 에코 발생에 따른 구조 분석뿐만 아니라 병변의 측정을 제공합니다. 그럼에도 불구하고 병변이 전형적인 에코 패턴과 층 침범을 보여도 불확실성 수준이 남아 있습니다.
현행 지침에 따르면 GIST가 의심되는 2cm 이상의 병변은 수술적 절제로 제거해야 한다. 1센티미터 미만의 병변은 연간 EUS로 추적할 수 있습니다. 1cm보다 크고 2cm보다 작은 병변의 경우 면역조직화학적 표지자(예: GIST의 CD117 또는 CD34)에 따라 병변을 정확하게 진단하고 다른 조직학적 요인(예: GIST의 유사분열 지수) [1].
조직 샘플링은 표준 또는 점보 겸자 생검과 EUS 유도 세침 흡인 또는 생검을 사용하여 수행할 수 있지만 이러한 방법의 진단 수율은 다소 낮습니다[2,3]. 내시경적 점막하 절제술(ESD), 점막하 터널링 내시경 절제술 또는 전층 내시경 절제술과 같은 내시경 절제술로 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다[4,5]. 이러한 접근법의 주요 장점은 각각의 병변을 기존의 수술과 비교하여 전체적으로 절제할 수 있기 때문에 진단적일 뿐만 아니라 치료적 전략이라는 것입니다. 그러나 출혈이나 천공과 같은 시술 관련 부작용의 위험이 높습니다(대부분의 SET가 고유근층과 같은 깊은 벽층에서 발생한다는 점을 고려할 때 후자는 종종 불가피합니다).
내시경 언루핑은 조직학적 평가를 위한 대표적인 조직 표본을 얻기 위해 부분 절제만 의도된다는 주요 차이점을 제외하고 언급된 내시경 절제 기술과 매우 유사합니다. 이 방법은 Lee 등의 사례 시리즈에 설명되어 있습니다. 2010년에 위 SET에서 매우 유리한 진단 수율을 보였습니다[6]. 현재까지 내시경적 언루핑으로 조사한 병변의 추적관찰에 대한 연구는 보고된 바 없다.
현재 연구의 목적은 시간이 지남에 따라 안전성, 진단 수율 및 잠재적인 치료 효과와 관련하여 작은 위 SET에 대한 내시경적 언루핑을 평가하는 것입니다.
기본 가설
내시경적 언루핑은 작은 위상피하 종양에서 높은 진단 정확도를 가지고 있습니다.
행동 양식
이 후향적 연구는 내과 III과 소화기내과 및 간장과에서 수행될 것이다. 비엔나 의과대학 소속. 2000년에서 2015년 사이에 위 상피하 종양의 내시경적 언루핑을 시행한 환자는 내시경 보고 데이터베이스 "DOKMON"을 검색하여 식별됩니다. 내시경 검사 보고서 및 보고서 보관 데이터베이스 "AKIM"의 퇴원 편지를 포함한 기타 임상 문서를 검토하여 식별된 환자로부터 임상 데이터를 수집합니다. 다음 매개변수가 평가됩니다: 인구통계(연령, 성별), 내시경적 천정 제거에 대한 적응증, 시술 중 부작용, 입원, 조직학적 결과, 후속 절차(내시경 또는 영상 제어, 수술 절제 포함). 연구가 끝날 때 언급된 매개 변수는 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. 데이터 분석은 SPSS 23.0을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자 관련 데이터는 추가 처리 전에 가명화를 사용하여 비식별화됩니다.
표본의 크기
연구자들은 이 연구(2000년에서 2015년 사이)에서 약 20명의 환자를 만날 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-) 내시경적 언루핑을 시행한 작은 위 상피하 종양을 가진 피험자
제외 기준:
-) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 30 일
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관련 여부에 관계없이 중재적 부작용
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30 일
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진단 수율
기간: 일주
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내시경적 언루핑 후 조직학적으로 진단이 확정된 연구 환자의 비율.
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일주
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내시경적 언루핑 후 종양의 상태
기간: 12 개월
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내시경 언루핑 후 추적 관찰 중 국소 결과(변화가 없는 환자의 비율 vs. 부분 관해 vs. 완전 관해)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
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- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
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연구 완료 (예상)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EK 1707/2015
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