Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk aftag til små gastriske SET

26. oktober 2015 opdateret af: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

En retrospektiv undersøgelse af sikkerhed, diagnostisk udbytte og terapeutiske effekter af endoskopisk afdækning af små gastriske subepitheliale tumorer

Baggrund: Nøjagtig diagnose af små gastriske subepitheliale tumorer (SET'er) er afgørende for at vurdere deres maligne potentiale. Endoskopisk aftagning af tag med konventionel snare eller nålekniv er blevet rapporteret at give tilstrækkelige vævsprøver til histologisk evaluering, herunder immunhistokemisk farvning.

Mål: Efterforskerne sigter mod at evaluere endoskopisk aftagning af tag hos patienter med små gastriske SET'er med hensyn til dets sikkerhed og diagnostiske nøjagtighed samt en potentiel terapeutisk effekt af denne teknik over tid.

Metoder: I forbindelse med en retrospektiv analyse vil efterforskerne identificere patienter, der har gennemgået endoskopisk aftagning af små SET'er af maven på det medicinske universitet i Wien. Demografiske data, indikation for indgreb, sikkerhed ved proceduren og opfølgning vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Små gastriske subepitheliale tumorer (SET'er) er ofte tilfældige fund ved øvre endoskopi. Differentialdiagnoser omfatter en række forskellige patologier, såsom gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er), leiomyomer, leiomyosarcomer, lipomer, carcinoide tumorer, granulære celletumorer, duplikationscyster eller pancreashvile. Da nogle af disse enheder har et potentiale for malignitet, er nøjagtig klassificering af gastriske SET'er afgørende for at definere den bedste diagnostiske og terapeutiske behandling. Endosonografi (EUS) er den nuværende guldstandard for yderligere karakterisering af små gastriske SET'er. Det giver differentiering mellem ekstra- og intramurale læsioner, information om involvering af visse væglag, måling af en læsion samt strukturel analyse i henhold til en læsions ekkogenicitet. Ikke desto mindre er der stadig et usikkerhedsniveau, selvom en læsion viser et typisk ekkomønster og laginvolvering.

I henhold til gældende retningslinjer skal læsioner på mere end to centimeter, der mistænkes for at være GIST'er, fjernes ved kirurgisk resektion. Læsioner mindre end en centimeter kan efterfølges af årlig EUS. For læsioner større end en centimeter, men mindre end to centimeter, anbefales vævsprøvetagning for korrekt at diagnosticere en læsion i henhold til immunhistokemiske markører (såsom CD117 eller CD34 i GIST'er) og for at kvantificere det maligne potentiale i henhold til andre histologiske faktorer (såsom mitotisk indeks i GIST'er) [1].

Vævsprøvetagning kan udføres ved at bruge standard- eller jumbo-pincetbiopsi og EUS-styret finnålsaspiration eller biopsi, men det diagnostiske udbytte af disse metoder er ret lavt [2,3]. Bedre resultater kan opnås ved endoskopisk resektionsteknikker såsom endoskopisk submucosal dissektion (ESD), submucosal tunneling endoskopisk resektion eller fuld tykkelse endoskopisk resektion [4,5]. Den største fordel ved disse tilgange er, at de ikke kun er diagnostiske, men også terapeutiske strategier, da den respektive læsion kan resekeres som en helhed sammenlignelig med konventionel kirurgi. Der er dog en høj risiko for procedurerelaterede bivirkninger såsom blødning eller perforation (sidstnævnte er ofte uundgåelig i betragtning af, at de fleste SET'er stammer fra dybe væglag, såsom muscularis propria-laget).

Endoskopisk afdækning minder meget om de nævnte endoskopiske resektionsteknikker med den væsentligste forskel, at kun delvis resektion er beregnet for at få en repræsentativ vævsprøve til histologisk vurdering. Denne metode er blevet beskrevet i en case-serie af Lee et al. i 2010, hvor det viste et meget gunstigt diagnostisk udbytte i gastriske SET'er [6]. Til dato har ingen undersøgelse rapporteret om opfølgning af læsioner undersøgt ved endoskopisk aftagning af tag.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere endoskopisk afdækning af små gastriske SET'er med hensyn til sikkerhed, diagnostisk udbytte og potentielle terapeutiske effekter over tid.

PRIMÆR HYPOTESE

Endoskopisk afdækning har en høj diagnostisk nøjagtighed i små gastriske subepitheliale tumorer.

METODER

Denne retrospektive undersøgelse vil blive udført på Afdelingen for Gastroenterologi og Hepatologi, Institut for Intern Medicin III. Fra det medicinske universitet i Wien. Patienter, der har gennemgået endoskopisk afdækning af gastriske subepitheliale tumorer mellem 2000 og 2015, vil blive identificeret ved at søge i endoskopi-rapporteringsdatabasen "DOKMON". Kliniske data vil blive indsamlet fra patienter identificeret ved gennemgang af endoskopiundersøgelsesrapporter samt andre kliniske dokumenter, herunder udskrivningsbreve i rapportarkiveringsdatabasen "AKIM". Følgende parametre vil blive vurderet: Demografi (alder, køn), indikation for endoskopisk afdækning, intraprocedureelle bivirkninger, hospitalsophold, histologisk resultat, opfølgningsprocedurer (herunder endoskopiske eller billeddiagnostiske kontroller, kirurgisk resektion). I slutningen af ​​undersøgelsen vil de nævnte parametre blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 23.0. Alle patientrelaterede data vil blive afidentificeret ved hjælp af pseudonymisering forud for yderligere behandling.

PRØVE STØRRELSE

Efterforskerne forventer at møde omkring 20 patienter i denne undersøgelse (mellem 2000 og 2015).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv serie af patienter behandlet på et tertiært universitet baseret center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-) forsøgspersoner med små gastriske subepitheliale tumorer, som har gennemgået endoskopisk aftagning af tag

Ekskluderingskriterier:

-) ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Peri-interventionelle bivirkninger, uanset om de er relaterede eller ej
30 dage
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: En uge
Andel af undersøgelsespatienter med en histologisk bekræftet diagnose efter endoskopisk aftagning af tag.
En uge
Tumorstatus efter endoskopisk aftagning af tag
Tidsramme: 12 måneder
Lokalt resultat under opfølgning efter endoskopisk aftagning af tag (andel af patienter uden ændring vs. delvis remission vs. fuldstændig remission)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 1707/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille gastrisk subepitelial tumor

  • Rapa Therapeutics LLC
    Rekruttering
    Brystkræft | Hoved- og halskræft | Mavekræft | Solid tumor | Blærekræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Esophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Malignt melanom | Karcinom af ukendt primær | Planocellulært karcinom i strubehovedet | Planocellulært karcinom i mundhulen | Planocellulært karcinom i... og andre forhold
    Forenede Stater
3
Abonner