- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02587923
Endoskopisk aftag til små gastriske SET
En retrospektiv undersøgelse af sikkerhed, diagnostisk udbytte og terapeutiske effekter af endoskopisk afdækning af små gastriske subepitheliale tumorer
Baggrund: Nøjagtig diagnose af små gastriske subepitheliale tumorer (SET'er) er afgørende for at vurdere deres maligne potentiale. Endoskopisk aftagning af tag med konventionel snare eller nålekniv er blevet rapporteret at give tilstrækkelige vævsprøver til histologisk evaluering, herunder immunhistokemisk farvning.
Mål: Efterforskerne sigter mod at evaluere endoskopisk aftagning af tag hos patienter med små gastriske SET'er med hensyn til dets sikkerhed og diagnostiske nøjagtighed samt en potentiel terapeutisk effekt af denne teknik over tid.
Metoder: I forbindelse med en retrospektiv analyse vil efterforskerne identificere patienter, der har gennemgået endoskopisk aftagning af små SET'er af maven på det medicinske universitet i Wien. Demografiske data, indikation for indgreb, sikkerhed ved proceduren og opfølgning vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Små gastriske subepitheliale tumorer (SET'er) er ofte tilfældige fund ved øvre endoskopi. Differentialdiagnoser omfatter en række forskellige patologier, såsom gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er), leiomyomer, leiomyosarcomer, lipomer, carcinoide tumorer, granulære celletumorer, duplikationscyster eller pancreashvile. Da nogle af disse enheder har et potentiale for malignitet, er nøjagtig klassificering af gastriske SET'er afgørende for at definere den bedste diagnostiske og terapeutiske behandling. Endosonografi (EUS) er den nuværende guldstandard for yderligere karakterisering af små gastriske SET'er. Det giver differentiering mellem ekstra- og intramurale læsioner, information om involvering af visse væglag, måling af en læsion samt strukturel analyse i henhold til en læsions ekkogenicitet. Ikke desto mindre er der stadig et usikkerhedsniveau, selvom en læsion viser et typisk ekkomønster og laginvolvering.
I henhold til gældende retningslinjer skal læsioner på mere end to centimeter, der mistænkes for at være GIST'er, fjernes ved kirurgisk resektion. Læsioner mindre end en centimeter kan efterfølges af årlig EUS. For læsioner større end en centimeter, men mindre end to centimeter, anbefales vævsprøvetagning for korrekt at diagnosticere en læsion i henhold til immunhistokemiske markører (såsom CD117 eller CD34 i GIST'er) og for at kvantificere det maligne potentiale i henhold til andre histologiske faktorer (såsom mitotisk indeks i GIST'er) [1].
Vævsprøvetagning kan udføres ved at bruge standard- eller jumbo-pincetbiopsi og EUS-styret finnålsaspiration eller biopsi, men det diagnostiske udbytte af disse metoder er ret lavt [2,3]. Bedre resultater kan opnås ved endoskopisk resektionsteknikker såsom endoskopisk submucosal dissektion (ESD), submucosal tunneling endoskopisk resektion eller fuld tykkelse endoskopisk resektion [4,5]. Den største fordel ved disse tilgange er, at de ikke kun er diagnostiske, men også terapeutiske strategier, da den respektive læsion kan resekeres som en helhed sammenlignelig med konventionel kirurgi. Der er dog en høj risiko for procedurerelaterede bivirkninger såsom blødning eller perforation (sidstnævnte er ofte uundgåelig i betragtning af, at de fleste SET'er stammer fra dybe væglag, såsom muscularis propria-laget).
Endoskopisk afdækning minder meget om de nævnte endoskopiske resektionsteknikker med den væsentligste forskel, at kun delvis resektion er beregnet for at få en repræsentativ vævsprøve til histologisk vurdering. Denne metode er blevet beskrevet i en case-serie af Lee et al. i 2010, hvor det viste et meget gunstigt diagnostisk udbytte i gastriske SET'er [6]. Til dato har ingen undersøgelse rapporteret om opfølgning af læsioner undersøgt ved endoskopisk aftagning af tag.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere endoskopisk afdækning af små gastriske SET'er med hensyn til sikkerhed, diagnostisk udbytte og potentielle terapeutiske effekter over tid.
PRIMÆR HYPOTESE
Endoskopisk afdækning har en høj diagnostisk nøjagtighed i små gastriske subepitheliale tumorer.
METODER
Denne retrospektive undersøgelse vil blive udført på Afdelingen for Gastroenterologi og Hepatologi, Institut for Intern Medicin III. Fra det medicinske universitet i Wien. Patienter, der har gennemgået endoskopisk afdækning af gastriske subepitheliale tumorer mellem 2000 og 2015, vil blive identificeret ved at søge i endoskopi-rapporteringsdatabasen "DOKMON". Kliniske data vil blive indsamlet fra patienter identificeret ved gennemgang af endoskopiundersøgelsesrapporter samt andre kliniske dokumenter, herunder udskrivningsbreve i rapportarkiveringsdatabasen "AKIM". Følgende parametre vil blive vurderet: Demografi (alder, køn), indikation for endoskopisk afdækning, intraprocedureelle bivirkninger, hospitalsophold, histologisk resultat, opfølgningsprocedurer (herunder endoskopiske eller billeddiagnostiske kontroller, kirurgisk resektion). I slutningen af undersøgelsen vil de nævnte parametre blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 23.0. Alle patientrelaterede data vil blive afidentificeret ved hjælp af pseudonymisering forud for yderligere behandling.
PRØVE STØRRELSE
Efterforskerne forventer at møde omkring 20 patienter i denne undersøgelse (mellem 2000 og 2015).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-) forsøgspersoner med små gastriske subepitheliale tumorer, som har gennemgået endoskopisk aftagning af tag
Ekskluderingskriterier:
-) ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Peri-interventionelle bivirkninger, uanset om de er relaterede eller ej
|
30 dage
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: En uge
|
Andel af undersøgelsespatienter med en histologisk bekræftet diagnose efter endoskopisk aftagning af tag.
|
En uge
|
Tumorstatus efter endoskopisk aftagning af tag
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokalt resultat under opfølgning efter endoskopisk aftagning af tag (andel af patienter uden ændring vs. delvis remission vs. fuldstændig remission)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 1707/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lille gastrisk subepitelial tumor
-
Rapa Therapeutics LLCRekrutteringBrystkræft | Hoved- og halskræft | Mavekræft | Solid tumor | Blærekræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Esophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Malignt melanom | Karcinom af ukendt primær | Planocellulært karcinom i strubehovedet | Planocellulært karcinom i mundhulen | Planocellulært karcinom i... og andre forholdForenede Stater