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Unroofing endoscopico per piccoli SET gastrici

26 ottobre 2015 aggiornato da: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Uno studio retrospettivo sulla sicurezza, la resa diagnostica e gli effetti terapeutici dell'unroofing endoscopico per i piccoli tumori subepiteliali gastrici

Contesto: una diagnosi accurata dei piccoli tumori sottoepiteliali gastrici (SET) è essenziale per valutare il loro potenziale maligno. È stato riportato che l'unroofing endoscopico mediante ansa convenzionale o coltello ad ago fornisce campioni di tessuto sufficienti per la valutazione istologica, inclusa la colorazione immunoistochimica.

Obiettivi: Gli investigatori mirano a valutare l'unroofing endoscopico in pazienti con piccoli SET gastrici per quanto riguarda la sua sicurezza e accuratezza diagnostica, nonché un potenziale effetto terapeutico di questa tecnica nel tempo.

Metodi: nel contesto di un'analisi retrospettiva, gli investigatori identificheranno i pazienti che sono stati sottoposti a scopertura endoscopica di piccoli SET dello stomaco presso l'Università di Medicina di Vienna. Saranno valutati i dati demografici, l'indicazione all'intervento, la sicurezza della procedura e il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE

I piccoli tumori subepiteliali gastrici (SET) sono spesso reperti incidentali all'endoscopia superiore. Le diagnosi differenziali includono una varietà di diverse patologie come i tumori stromali gastrointestinali (GIST), leiomiomi, leiomiosarcomi, lipomi, tumori carcinoidi, tumori a cellule granulari, cisti in duplicazione o residui pancreatici. Poiché alcune di queste entità hanno un potenziale di malignità, un'accurata classificazione dei SET gastrici è essenziale per definire la migliore gestione diagnostica e terapeutica. L'endosonografia (EUS) è ​​l'attuale gold standard per l'ulteriore caratterizzazione dei piccoli SET gastrici. Fornisce la differenziazione tra lesioni extra e intramurali, informazioni sul coinvolgimento di determinati strati della parete, misurazione di una lesione e analisi strutturale in base all'ecogenicità di una lesione. Tuttavia, rimane un livello di incertezza, anche se una lesione mostra un tipico eco-pattern e il coinvolgimento degli strati.

Secondo le attuali linee guida, le lesioni di dimensioni superiori a due centimetri sospettate di essere GIST devono essere rimosse mediante resezione chirurgica. Lesioni inferiori a un centimetro possono essere seguite da EUS annuale. Per lesioni superiori a un centimetro ma inferiori a due centimetri si raccomanda il campionamento del tessuto per diagnosticare correttamente una lesione in base a marcatori immunoistochimici (come CD117 o CD34 nei GIST) e per quantificare il potenziale maligno in base ad altri fattori istologici (come il indice mitotico nei GIST) [1].

Il campionamento dei tessuti può essere eseguito utilizzando la biopsia con forcipe standard o jumbo e l'agoaspirato o la biopsia guidati da EUS, ma la resa diagnostica di questi metodi è piuttosto bassa [2,3]. Risultati migliori possono essere ottenuti mediante tecniche di resezione endoscopica come la dissezione endoscopica sottomucosa (ESD), la resezione endoscopica con tunneling sottomucoso o la resezione endoscopica a tutto spessore [4,5]. Il vantaggio principale di questi approcci è che non sono solo strategie diagnostiche ma anche terapeutiche poiché la rispettiva lesione può essere resecata nel suo insieme paragonabile alla chirurgia convenzionale. Tuttavia, esiste un alto rischio di eventi avversi correlati alla procedura come sanguinamento o perforazione (quest'ultimo è spesso inevitabile considerando che la maggior parte dei SET deriva da strati profondi della parete come lo strato muscolare propria).

L'unroofing endoscopico è molto simile alle tecniche di resezione endoscopica citate, con la differenza principale che solo la resezione parziale è intesa per ottenere un campione di tessuto rappresentativo per la valutazione istologica. Questo metodo è stato descritto in una serie di casi da Lee et al. nel 2010 dove ha mostrato una resa diagnostica molto favorevole nei SET gastrici [6]. Ad oggi, nessuno studio ha riportato sul follow-up delle lesioni indagate mediante unroofing endoscopico.

Lo scopo del presente studio è valutare l'unroofing endoscopico per piccoli SET gastrici per quanto riguarda la sicurezza, la resa diagnostica e i potenziali effetti terapeutici nel tempo.

IPOTESI PRIMARIA

L'unroofing endoscopico ha un'elevata accuratezza diagnostica nei piccoli tumori sottoepiteliali gastrici.

METODI

Questo studio retrospettivo sarà condotto presso la Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, Dipartimento di Medicina Interna III. Dell'Università di Medicina di Vienna. I pazienti che sono stati sottoposti a unroofing endoscopico di tumori subepiteliali gastrici tra il 2000 e il 2015 saranno identificati mediante una ricerca nel database di refertazione endoscopica "DOKMON". I dati clinici saranno raccolti dai pazienti identificati esaminando i rapporti degli esami endoscopici e altri documenti clinici, comprese le lettere di dimissione nel database di archiviazione dei rapporti "AKIM". Verranno valutati i seguenti parametri: dati demografici (età, sesso), indicazione per unroofing endoscopico, eventi avversi intraprocedurali, degenza ospedaliera, risultato istologico, procedure di follow-up (inclusi controlli endoscopici o di imaging, resezione chirurgica). Alla fine dello studio i parametri menzionati saranno presentati utilizzando statistiche descrittive. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS 23.0. Tutti i dati relativi al paziente verranno resi anonimi utilizzando la pseudonimizzazione prima di qualsiasi ulteriore elaborazione.

MISURA DI PROVA

I ricercatori prevedono di incontrare circa 20 pazienti in questo studio (tra il 2000 e il 2015).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Serie retrospettiva di pazienti trattati presso un centro universitario terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-) soggetti con piccoli tumori sottoepiteliali gastrici sottoposti a unroofing endoscopico

Criteri di esclusione:

-) nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi peri-interventistici correlati o meno
30 giorni
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di pazienti in studio con una diagnosi istologicamente confermata dopo unroofing endoscopico.
1 settimana
Stato del tumore dopo unroofing endoscopico
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato locale durante il follow-up dopo unroofing endoscopico (percentuale di pazienti senza cambiamenti rispetto a remissione parziale rispetto a remissione completa)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 1707/2015

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