- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02587923
Unroofing endoscopico per piccoli SET gastrici
Uno studio retrospettivo sulla sicurezza, la resa diagnostica e gli effetti terapeutici dell'unroofing endoscopico per i piccoli tumori subepiteliali gastrici
Contesto: una diagnosi accurata dei piccoli tumori sottoepiteliali gastrici (SET) è essenziale per valutare il loro potenziale maligno. È stato riportato che l'unroofing endoscopico mediante ansa convenzionale o coltello ad ago fornisce campioni di tessuto sufficienti per la valutazione istologica, inclusa la colorazione immunoistochimica.
Obiettivi: Gli investigatori mirano a valutare l'unroofing endoscopico in pazienti con piccoli SET gastrici per quanto riguarda la sua sicurezza e accuratezza diagnostica, nonché un potenziale effetto terapeutico di questa tecnica nel tempo.
Metodi: nel contesto di un'analisi retrospettiva, gli investigatori identificheranno i pazienti che sono stati sottoposti a scopertura endoscopica di piccoli SET dello stomaco presso l'Università di Medicina di Vienna. Saranno valutati i dati demografici, l'indicazione all'intervento, la sicurezza della procedura e il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
I piccoli tumori subepiteliali gastrici (SET) sono spesso reperti incidentali all'endoscopia superiore. Le diagnosi differenziali includono una varietà di diverse patologie come i tumori stromali gastrointestinali (GIST), leiomiomi, leiomiosarcomi, lipomi, tumori carcinoidi, tumori a cellule granulari, cisti in duplicazione o residui pancreatici. Poiché alcune di queste entità hanno un potenziale di malignità, un'accurata classificazione dei SET gastrici è essenziale per definire la migliore gestione diagnostica e terapeutica. L'endosonografia (EUS) è l'attuale gold standard per l'ulteriore caratterizzazione dei piccoli SET gastrici. Fornisce la differenziazione tra lesioni extra e intramurali, informazioni sul coinvolgimento di determinati strati della parete, misurazione di una lesione e analisi strutturale in base all'ecogenicità di una lesione. Tuttavia, rimane un livello di incertezza, anche se una lesione mostra un tipico eco-pattern e il coinvolgimento degli strati.
Secondo le attuali linee guida, le lesioni di dimensioni superiori a due centimetri sospettate di essere GIST devono essere rimosse mediante resezione chirurgica. Lesioni inferiori a un centimetro possono essere seguite da EUS annuale. Per lesioni superiori a un centimetro ma inferiori a due centimetri si raccomanda il campionamento del tessuto per diagnosticare correttamente una lesione in base a marcatori immunoistochimici (come CD117 o CD34 nei GIST) e per quantificare il potenziale maligno in base ad altri fattori istologici (come il indice mitotico nei GIST) [1].
Il campionamento dei tessuti può essere eseguito utilizzando la biopsia con forcipe standard o jumbo e l'agoaspirato o la biopsia guidati da EUS, ma la resa diagnostica di questi metodi è piuttosto bassa [2,3]. Risultati migliori possono essere ottenuti mediante tecniche di resezione endoscopica come la dissezione endoscopica sottomucosa (ESD), la resezione endoscopica con tunneling sottomucoso o la resezione endoscopica a tutto spessore [4,5]. Il vantaggio principale di questi approcci è che non sono solo strategie diagnostiche ma anche terapeutiche poiché la rispettiva lesione può essere resecata nel suo insieme paragonabile alla chirurgia convenzionale. Tuttavia, esiste un alto rischio di eventi avversi correlati alla procedura come sanguinamento o perforazione (quest'ultimo è spesso inevitabile considerando che la maggior parte dei SET deriva da strati profondi della parete come lo strato muscolare propria).
L'unroofing endoscopico è molto simile alle tecniche di resezione endoscopica citate, con la differenza principale che solo la resezione parziale è intesa per ottenere un campione di tessuto rappresentativo per la valutazione istologica. Questo metodo è stato descritto in una serie di casi da Lee et al. nel 2010 dove ha mostrato una resa diagnostica molto favorevole nei SET gastrici [6]. Ad oggi, nessuno studio ha riportato sul follow-up delle lesioni indagate mediante unroofing endoscopico.
Lo scopo del presente studio è valutare l'unroofing endoscopico per piccoli SET gastrici per quanto riguarda la sicurezza, la resa diagnostica e i potenziali effetti terapeutici nel tempo.
IPOTESI PRIMARIA
L'unroofing endoscopico ha un'elevata accuratezza diagnostica nei piccoli tumori sottoepiteliali gastrici.
METODI
Questo studio retrospettivo sarà condotto presso la Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, Dipartimento di Medicina Interna III. Dell'Università di Medicina di Vienna. I pazienti che sono stati sottoposti a unroofing endoscopico di tumori subepiteliali gastrici tra il 2000 e il 2015 saranno identificati mediante una ricerca nel database di refertazione endoscopica "DOKMON". I dati clinici saranno raccolti dai pazienti identificati esaminando i rapporti degli esami endoscopici e altri documenti clinici, comprese le lettere di dimissione nel database di archiviazione dei rapporti "AKIM". Verranno valutati i seguenti parametri: dati demografici (età, sesso), indicazione per unroofing endoscopico, eventi avversi intraprocedurali, degenza ospedaliera, risultato istologico, procedure di follow-up (inclusi controlli endoscopici o di imaging, resezione chirurgica). Alla fine dello studio i parametri menzionati saranno presentati utilizzando statistiche descrittive. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS 23.0. Tutti i dati relativi al paziente verranno resi anonimi utilizzando la pseudonimizzazione prima di qualsiasi ulteriore elaborazione.
MISURA DI PROVA
I ricercatori prevedono di incontrare circa 20 pazienti in questo studio (tra il 2000 e il 2015).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Werner Dolak, MD
- Numero di telefono: 65890 +43140400
- Email: werner.dolak@meduniwien.ac.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-) soggetti con piccoli tumori sottoepiteliali gastrici sottoposti a unroofing endoscopico
Criteri di esclusione:
-) nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi peri-interventistici correlati o meno
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30 giorni
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Percentuale di pazienti in studio con una diagnosi istologicamente confermata dopo unroofing endoscopico.
|
1 settimana
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Stato del tumore dopo unroofing endoscopico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato locale durante il follow-up dopo unroofing endoscopico (percentuale di pazienti senza cambiamenti rispetto a remissione parziale rispetto a remissione completa)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
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- EK 1707/2015
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