Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe usuwanie dachu dla małych zestawów żołądkowych

26 października 2015 zaktualizowane przez: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Retrospektywne badanie dotyczące bezpieczeństwa, wydajności diagnostycznej i efektów terapeutycznych endoskopowego usuwania dachu z małych guzów podnabłonkowych żołądka

Wstęp: Dokładna diagnostyka małych guzów podnabłonkowych żołądka (SET) jest niezbędna do oceny ich potencjału złośliwości. Zgłaszano, że endoskopowe odkrycie dachu za pomocą konwencjonalnych sideł lub noża igłowego daje wystarczającą ilość próbek tkanek do oceny histologicznej, w tym barwienia immunohistochemicznego.

Cel: Badacze mają na celu ocenę endoskopowego undachingu u pacjentów z małymi SET żołądka pod kątem bezpieczeństwa i trafności diagnostycznej oraz potencjalnego efektu terapeutycznego tej techniki w czasie.

Metody: W ramach analizy retrospektywnej badacze zidentyfikują pacjentów, którzy przeszli endoskopowe odkrycie małych SET żołądka na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu. Ocenione zostaną dane demograficzne, wskazania do interwencji, bezpieczeństwo zabiegu i obserwacja.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

WSTĘP

Małe guzy podnabłonkowe żołądka (SET) są często wykrywane przypadkowo podczas endoskopii górnego odcinka żołądka. Diagnostyka różnicowa obejmuje szereg różnych patologii, takich jak nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), mięśniaki gładkokomórkowe, mięśniakomięsaki gładkokomórkowe, tłuszczaki, rakowiaki, guzy ziarnistokomórkowe, torbiele zduplikowane lub pozostałości trzustki. Ponieważ niektóre z tych jednostek mają potencjał złośliwości, dokładna klasyfikacja SET żołądka jest niezbędna do określenia najlepszego postępowania diagnostycznego i terapeutycznego. Endosonografia (EUS) jest obecnie złotym standardem dalszej charakteryzacji małych SETów żołądka. Umożliwia rozróżnienie zmian zewnątrz- i śródściennych, informacje o zajęciu poszczególnych warstw ściany, pomiar zmiany oraz analizę strukturalną pod kątem echogeniczności zmiany. Niemniej jednak pozostaje pewien poziom niepewności, nawet jeśli zmiana wykazuje typowy wzór echa i zaangażowanie warstw.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi zmiany o wielkości powyżej dwóch centymetrów, które podejrzewa się o GIST, powinny być usuwane chirurgicznie. Zmiany mniejsze niż jeden centymetr można śledzić corocznie EUS. W przypadku zmian większych niż jeden centymetr, ale mniejszych niż dwa centymetry zaleca się pobieranie próbek tkanek w celu prawidłowego rozpoznania zmiany na podstawie markerów immunohistochemicznych (takich jak CD117 lub CD34 w GIST) oraz ilościowego określenia potencjału złośliwości na podstawie innych czynników histologicznych (takich jak indeks mitotyczny w GIST) [1].

Próbki tkanek można pobierać za pomocą biopsji standardowej lub dużymi kleszczykami oraz aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS, ale wydajność diagnostyczna tych metod jest raczej niska [2,3]. Lepsze wyniki dają endoskopowe techniki resekcji, takie jak endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD), tunelowa resekcja podśluzówkowa czy resekcja endoskopowa pełnej grubości [4,5]. Główną zaletą tych podejść jest to, że są one nie tylko strategią diagnostyczną, ale także terapeutyczną, ponieważ odpowiednia zmiana może być usunięta jako całość porównywalna z konwencjonalną operacją. Istnieje jednak duże ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, takich jak krwawienie lub perforacja (ten ostatni często jest nieunikniony, biorąc pod uwagę, że większość SET wywodzi się z głębokich warstw ściany, takich jak warstwa mięśniowa właściwa).

Odsłonięcie endoskopowe jest bardzo podobne do wspomnianych technik resekcji endoskopowej, z tą główną różnicą, że tylko częściowa resekcja ma na celu uzyskanie reprezentatywnego wycinka tkanki do oceny histologicznej. Ta metoda została opisana w serii przypadków przez Lee i in. w 2010 roku wykazał bardzo korzystną wydajność diagnostyczną w SETach żołądka [6]. Do tej pory żadne badanie nie opisywało obserwacji zmian chorobowych badanych przez endoskopowe usuwanie dachu.

Celem niniejszego badania jest ocena endoskopowego odkrycia małych SETów żołądka pod kątem bezpieczeństwa, wydajności diagnostycznej i potencjalnych efektów terapeutycznych w czasie.

PODSTAWOWA HIPOTEZA

Endoskopowe odkrycie dachu ma wysoką dokładność diagnostyczną w małych guzach podnabłonkowych żołądka.

METODY

Niniejsze badanie retrospektywne zostanie przeprowadzone w Oddziale Gastroenterologii i Hepatologii Oddziału Chorób Wewnętrznych III. Z Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Pacjenci, u których w latach 2000-2015 wykonano endoskopowe usunięcie guzów podnabłonkowych żołądka, będą identyfikowani poprzez przeszukiwanie bazy zgłoszeń endoskopii „DOKMON”. Dane kliniczne będą zbierane od pacjentów identyfikowanych na podstawie raportów z badań endoskopowych oraz innych dokumentów klinicznych, w tym wypisów w bazie archiwizacji raportów „AKIM”. Oceniane będą następujące parametry: dane demograficzne (wiek, płeć), wskazania do endoskopowego odkrycia dachu, zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu, pobyt w szpitalu, wynik histologiczny, procedury kontrolne (w tym kontrola endoskopowa lub obrazowa, resekcja chirurgiczna). Na koniec opracowania wymienione parametry zostaną przedstawione za pomocą statystyki opisowej. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 23.0. Wszystkie dane dotyczące pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację za pomocą pseudonimizacji przed dalszym przetwarzaniem.

WIELKOŚĆ PRÓBKI

Badacze spodziewają się, że w tym badaniu (w latach 2000-2015) weźmie udział około 20 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywna seria pacjentów leczonych w ośrodku uniwersyteckim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-) osoby z małymi guzami podnabłonkowymi żołądka, które przeszły endoskopowe odkrycie dachu

Kryteria wyłączenia:

-) nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Okołointerwencyjne zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy są powiązane, czy nie
30 dni
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek badanych pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem po endoskopowym odsłonięciu dachu.
1 tydzień
Stan guza po endoskopowym odsłonięciu dachu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik miejscowy podczas obserwacji po zabiegu endoskopowego odkrycia dachu (odsetek chorych bez zmian vs. remisja częściowa vs. remisja całkowita)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 1707/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj