- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02587923
Endoskopowe usuwanie dachu dla małych zestawów żołądkowych
Retrospektywne badanie dotyczące bezpieczeństwa, wydajności diagnostycznej i efektów terapeutycznych endoskopowego usuwania dachu z małych guzów podnabłonkowych żołądka
Wstęp: Dokładna diagnostyka małych guzów podnabłonkowych żołądka (SET) jest niezbędna do oceny ich potencjału złośliwości. Zgłaszano, że endoskopowe odkrycie dachu za pomocą konwencjonalnych sideł lub noża igłowego daje wystarczającą ilość próbek tkanek do oceny histologicznej, w tym barwienia immunohistochemicznego.
Cel: Badacze mają na celu ocenę endoskopowego undachingu u pacjentów z małymi SET żołądka pod kątem bezpieczeństwa i trafności diagnostycznej oraz potencjalnego efektu terapeutycznego tej techniki w czasie.
Metody: W ramach analizy retrospektywnej badacze zidentyfikują pacjentów, którzy przeszli endoskopowe odkrycie małych SET żołądka na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu. Ocenione zostaną dane demograficzne, wskazania do interwencji, bezpieczeństwo zabiegu i obserwacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP
Małe guzy podnabłonkowe żołądka (SET) są często wykrywane przypadkowo podczas endoskopii górnego odcinka żołądka. Diagnostyka różnicowa obejmuje szereg różnych patologii, takich jak nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), mięśniaki gładkokomórkowe, mięśniakomięsaki gładkokomórkowe, tłuszczaki, rakowiaki, guzy ziarnistokomórkowe, torbiele zduplikowane lub pozostałości trzustki. Ponieważ niektóre z tych jednostek mają potencjał złośliwości, dokładna klasyfikacja SET żołądka jest niezbędna do określenia najlepszego postępowania diagnostycznego i terapeutycznego. Endosonografia (EUS) jest obecnie złotym standardem dalszej charakteryzacji małych SETów żołądka. Umożliwia rozróżnienie zmian zewnątrz- i śródściennych, informacje o zajęciu poszczególnych warstw ściany, pomiar zmiany oraz analizę strukturalną pod kątem echogeniczności zmiany. Niemniej jednak pozostaje pewien poziom niepewności, nawet jeśli zmiana wykazuje typowy wzór echa i zaangażowanie warstw.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi zmiany o wielkości powyżej dwóch centymetrów, które podejrzewa się o GIST, powinny być usuwane chirurgicznie. Zmiany mniejsze niż jeden centymetr można śledzić corocznie EUS. W przypadku zmian większych niż jeden centymetr, ale mniejszych niż dwa centymetry zaleca się pobieranie próbek tkanek w celu prawidłowego rozpoznania zmiany na podstawie markerów immunohistochemicznych (takich jak CD117 lub CD34 w GIST) oraz ilościowego określenia potencjału złośliwości na podstawie innych czynników histologicznych (takich jak indeks mitotyczny w GIST) [1].
Próbki tkanek można pobierać za pomocą biopsji standardowej lub dużymi kleszczykami oraz aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS, ale wydajność diagnostyczna tych metod jest raczej niska [2,3]. Lepsze wyniki dają endoskopowe techniki resekcji, takie jak endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD), tunelowa resekcja podśluzówkowa czy resekcja endoskopowa pełnej grubości [4,5]. Główną zaletą tych podejść jest to, że są one nie tylko strategią diagnostyczną, ale także terapeutyczną, ponieważ odpowiednia zmiana może być usunięta jako całość porównywalna z konwencjonalną operacją. Istnieje jednak duże ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, takich jak krwawienie lub perforacja (ten ostatni często jest nieunikniony, biorąc pod uwagę, że większość SET wywodzi się z głębokich warstw ściany, takich jak warstwa mięśniowa właściwa).
Odsłonięcie endoskopowe jest bardzo podobne do wspomnianych technik resekcji endoskopowej, z tą główną różnicą, że tylko częściowa resekcja ma na celu uzyskanie reprezentatywnego wycinka tkanki do oceny histologicznej. Ta metoda została opisana w serii przypadków przez Lee i in. w 2010 roku wykazał bardzo korzystną wydajność diagnostyczną w SETach żołądka [6]. Do tej pory żadne badanie nie opisywało obserwacji zmian chorobowych badanych przez endoskopowe usuwanie dachu.
Celem niniejszego badania jest ocena endoskopowego odkrycia małych SETów żołądka pod kątem bezpieczeństwa, wydajności diagnostycznej i potencjalnych efektów terapeutycznych w czasie.
PODSTAWOWA HIPOTEZA
Endoskopowe odkrycie dachu ma wysoką dokładność diagnostyczną w małych guzach podnabłonkowych żołądka.
METODY
Niniejsze badanie retrospektywne zostanie przeprowadzone w Oddziale Gastroenterologii i Hepatologii Oddziału Chorób Wewnętrznych III. Z Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Pacjenci, u których w latach 2000-2015 wykonano endoskopowe usunięcie guzów podnabłonkowych żołądka, będą identyfikowani poprzez przeszukiwanie bazy zgłoszeń endoskopii „DOKMON”. Dane kliniczne będą zbierane od pacjentów identyfikowanych na podstawie raportów z badań endoskopowych oraz innych dokumentów klinicznych, w tym wypisów w bazie archiwizacji raportów „AKIM”. Oceniane będą następujące parametry: dane demograficzne (wiek, płeć), wskazania do endoskopowego odkrycia dachu, zdarzenia niepożądane w trakcie zabiegu, pobyt w szpitalu, wynik histologiczny, procedury kontrolne (w tym kontrola endoskopowa lub obrazowa, resekcja chirurgiczna). Na koniec opracowania wymienione parametry zostaną przedstawione za pomocą statystyki opisowej. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 23.0. Wszystkie dane dotyczące pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację za pomocą pseudonimizacji przed dalszym przetwarzaniem.
WIELKOŚĆ PRÓBKI
Badacze spodziewają się, że w tym badaniu (w latach 2000-2015) weźmie udział około 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Werner Dolak, MD
- Numer telefonu: 65890 +43140400
- E-mail: werner.dolak@meduniwien.ac.at
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-) osoby z małymi guzami podnabłonkowymi żołądka, które przeszły endoskopowe odkrycie dachu
Kryteria wyłączenia:
-) nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Okołointerwencyjne zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy są powiązane, czy nie
|
30 dni
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odsetek badanych pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem po endoskopowym odsłonięciu dachu.
|
1 tydzień
|
Stan guza po endoskopowym odsłonięciu dachu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik miejscowy podczas obserwacji po zabiegu endoskopowego odkrycia dachu (odsetek chorych bez zmian vs. remisja częściowa vs. remisja całkowita)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 1707/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .