- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02587923
Endoskopische Entdachung für kleine Magen-SETs
Eine retrospektive Studie zur Sicherheit, diagnostischen Ausbeute und therapeutischen Wirkungen der endoskopischen Entdachung bei kleinen subepithelialen Magentumoren
Hintergrund: Eine genaue Diagnose von kleinen subepithelialen Magentumoren (SETs) ist unerlässlich, um ihr malignes Potenzial zu beurteilen. Es wurde berichtet, dass die endoskopische Entdachung mit einer herkömmlichen Schlinge oder einem Nadelmesser ausreichend Gewebeproben für die histologische Bewertung, einschließlich immunhistochemischer Färbung, liefert.
Ziele: Ziel der Forscher ist es, das endoskopische Unroofing bei Patienten mit kleinen Magen-SETs hinsichtlich seiner Sicherheit und diagnostischen Genauigkeit sowie eines möglichen therapeutischen Effekts dieser Technik im Laufe der Zeit zu bewerten.
Methoden: Im Rahmen einer retrospektiven Analyse werden die Untersucher Patienten identifizieren, bei denen an der Medizinischen Universität Wien eine endoskopische Entdachung kleiner SETs des Magens durchgeführt wurde. Bewertet werden demografische Daten, die Indikation zur Intervention, die Sicherheit des Verfahrens und die Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Kleine subepitheliale Tumoren des Magens (SETs) sind oft Zufallsbefunde bei der oberen Endoskopie. Differentialdiagnosen sind eine Vielzahl unterschiedlicher Pathologien wie gastrointestinale Stromatumoren (GISTs), Leiomyome, Leiomyosarkome, Lipome, Karzinoidtumoren, Körnerzelltumoren, Duplikationszysten oder Pankreasreste. Da einige dieser Entitäten ein Malignitätspotenzial aufweisen, ist eine genaue Klassifizierung von Magen-SETs unerlässlich, um das beste diagnostische und therapeutische Management zu definieren. Die Endosonographie (EUS) ist der aktuelle Goldstandard für die weitere Charakterisierung kleiner Magen-SETs. Es bietet eine Unterscheidung zwischen extra- und intramuralen Läsionen, Informationen über die Beteiligung bestimmter Wandschichten, die Vermessung einer Läsion sowie eine Strukturanalyse nach der Echogenität einer Läsion. Dennoch bleibt ein gewisses Maß an Unsicherheit, selbst wenn eine Läsion ein typisches Echomuster und eine Schichtbeteiligung aufweist.
GIST-Verdachtsläsionen mit einer Größe von mehr als zwei Zentimetern sollten nach aktuellen Leitlinien operativ entfernt werden. Bei Läsionen von weniger als einem Zentimeter kann ein jährlicher EUS folgen. Bei Läsionen, die größer als ein Zentimeter, aber kleiner als zwei Zentimeter sind, wird eine Gewebeentnahme empfohlen, um eine Läsion anhand immunhistochemischer Marker (wie CD117 oder CD34 bei GISTs) korrekt zu diagnostizieren und das maligne Potenzial anhand anderer histologischer Faktoren (wie z Mitoseindex bei GIST) [1].
Die Gewebeentnahme kann mit Standard- oder Jumbo-Zangenbiopsie und EUS-geführter Feinnadelaspiration oder -biopsie erfolgen, aber die diagnostische Ausbeute dieser Methoden ist eher gering [2,3]. Bessere Ergebnisse können durch endoskopische Resektionstechniken wie endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD), submuköse Tunnel-endoskopische Resektion oder endoskopische Vollwandresektion erzielt werden [4,5]. Der große Vorteil dieser Ansätze liegt darin, dass es sich nicht nur um diagnostische, sondern auch um therapeutische Strategien handelt, da die jeweilige Läsion vergleichbar mit einer konventionellen Operation als Ganzes reseziert werden kann. Es besteht jedoch ein hohes Risiko für mit dem Eingriff verbundene unerwünschte Ereignisse wie Blutungen oder Perforationen (letzteres ist oft unvermeidlich, wenn man bedenkt, dass die meisten SETs von tiefen Wandschichten wie der Muscularis propria-Schicht ausgehen).
Die endoskopische Entdachung ist den erwähnten endoskopischen Resektionstechniken sehr ähnlich, mit dem Hauptunterschied, dass nur eine Teilresektion beabsichtigt ist, um eine repräsentative Gewebeprobe für die histologische Beurteilung zu erhalten. Diese Methode wurde in einer Fallserie von Lee et al. im Jahr 2010, wo es eine sehr günstige diagnostische Ausbeute bei Magen-SETs zeigte [6]. Bisher hat keine Studie über die Nachsorge von Läsionen berichtet, die durch endoskopische Entdachung untersucht wurden.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die endoskopische Entdachung für kleine Magen-SETs hinsichtlich Sicherheit, diagnostischer Ausbeute und potenzieller therapeutischer Effekte im Laufe der Zeit zu bewerten.
PRIMÄRE HYPOTHESE
Die endoskopische Entdachung hat eine hohe diagnostische Genauigkeit bei kleinen subepithelialen Tumoren des Magens.
METHODEN
Diese retrospektive Studie wird an der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Klinik für Innere Medizin III durchgeführt. Der Medizinischen Universität Wien. Patienten, bei denen zwischen 2000 und 2015 ein endoskopisches Unroofing von subepithelialen Magentumoren durchgeführt wurde, werden durch eine Suche in der Endoskopie-Meldedatenbank „DOKMON“ identifiziert. Klinische Daten werden von Patienten gesammelt, die durch Überprüfung von Endoskopie-Untersuchungsberichten sowie anderen klinischen Dokumenten, einschließlich Entlassungsbriefen, in der Berichtsarchivierungsdatenbank "AKIM" identifiziert wurden. Die folgenden Parameter werden bewertet: Demographie (Alter, Geschlecht), Indikation für eine endoskopische Dachentlastung, intraprozedurale unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalt, histologisches Ergebnis, Nachsorgeverfahren (einschließlich endoskopischer oder bildgebender Kontrollen, chirurgische Resektion). Am Ende der Studie werden die genannten Parameter anhand deskriptiver Statistiken dargestellt. Die Datenanalyse wird mit SPSS 23.0 durchgeführt. Alle patientenbezogenen Daten werden vor der weiteren Verarbeitung durch Pseudonymisierung anonymisiert.
PROBENGRÖSSE
Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 20 Patienten in diese Studie aufgenommen werden (zwischen 2000 und 2015).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-) Probanden mit kleinen subepithelialen Magentumoren, die sich einer endoskopischen Entdachung unterzogen
Ausschlusskriterien:
-) keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Periinterventionelle unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob sie damit zusammenhängen oder nicht
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30 Tage
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Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anteil der Studienpatienten mit histologisch gesicherter Diagnose nach endoskopischer Entdachung.
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1 Woche
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Tumorstatus nach endoskopischer Entdachung
Zeitfenster: 12 Monate
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Lokales Ergebnis bei der Nachsorge nach endoskopischer Dachentlastung (Anteil Patienten ohne Veränderung vs. partielle Remission vs. komplette Remission)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- EK 1707/2015
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