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Endoskopische Entdachung für kleine Magen-SETs

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Eine retrospektive Studie zur Sicherheit, diagnostischen Ausbeute und therapeutischen Wirkungen der endoskopischen Entdachung bei kleinen subepithelialen Magentumoren

Hintergrund: Eine genaue Diagnose von kleinen subepithelialen Magentumoren (SETs) ist unerlässlich, um ihr malignes Potenzial zu beurteilen. Es wurde berichtet, dass die endoskopische Entdachung mit einer herkömmlichen Schlinge oder einem Nadelmesser ausreichend Gewebeproben für die histologische Bewertung, einschließlich immunhistochemischer Färbung, liefert.

Ziele: Ziel der Forscher ist es, das endoskopische Unroofing bei Patienten mit kleinen Magen-SETs hinsichtlich seiner Sicherheit und diagnostischen Genauigkeit sowie eines möglichen therapeutischen Effekts dieser Technik im Laufe der Zeit zu bewerten.

Methoden: Im Rahmen einer retrospektiven Analyse werden die Untersucher Patienten identifizieren, bei denen an der Medizinischen Universität Wien eine endoskopische Entdachung kleiner SETs des Magens durchgeführt wurde. Bewertet werden demografische Daten, die Indikation zur Intervention, die Sicherheit des Verfahrens und die Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

Kleine subepitheliale Tumoren des Magens (SETs) sind oft Zufallsbefunde bei der oberen Endoskopie. Differentialdiagnosen sind eine Vielzahl unterschiedlicher Pathologien wie gastrointestinale Stromatumoren (GISTs), Leiomyome, Leiomyosarkome, Lipome, Karzinoidtumoren, Körnerzelltumoren, Duplikationszysten oder Pankreasreste. Da einige dieser Entitäten ein Malignitätspotenzial aufweisen, ist eine genaue Klassifizierung von Magen-SETs unerlässlich, um das beste diagnostische und therapeutische Management zu definieren. Die Endosonographie (EUS) ist der aktuelle Goldstandard für die weitere Charakterisierung kleiner Magen-SETs. Es bietet eine Unterscheidung zwischen extra- und intramuralen Läsionen, Informationen über die Beteiligung bestimmter Wandschichten, die Vermessung einer Läsion sowie eine Strukturanalyse nach der Echogenität einer Läsion. Dennoch bleibt ein gewisses Maß an Unsicherheit, selbst wenn eine Läsion ein typisches Echomuster und eine Schichtbeteiligung aufweist.

GIST-Verdachtsläsionen mit einer Größe von mehr als zwei Zentimetern sollten nach aktuellen Leitlinien operativ entfernt werden. Bei Läsionen von weniger als einem Zentimeter kann ein jährlicher EUS folgen. Bei Läsionen, die größer als ein Zentimeter, aber kleiner als zwei Zentimeter sind, wird eine Gewebeentnahme empfohlen, um eine Läsion anhand immunhistochemischer Marker (wie CD117 oder CD34 bei GISTs) korrekt zu diagnostizieren und das maligne Potenzial anhand anderer histologischer Faktoren (wie z Mitoseindex bei GIST) [1].

Die Gewebeentnahme kann mit Standard- oder Jumbo-Zangenbiopsie und EUS-geführter Feinnadelaspiration oder -biopsie erfolgen, aber die diagnostische Ausbeute dieser Methoden ist eher gering [2,3]. Bessere Ergebnisse können durch endoskopische Resektionstechniken wie endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD), submuköse Tunnel-endoskopische Resektion oder endoskopische Vollwandresektion erzielt werden [4,5]. Der große Vorteil dieser Ansätze liegt darin, dass es sich nicht nur um diagnostische, sondern auch um therapeutische Strategien handelt, da die jeweilige Läsion vergleichbar mit einer konventionellen Operation als Ganzes reseziert werden kann. Es besteht jedoch ein hohes Risiko für mit dem Eingriff verbundene unerwünschte Ereignisse wie Blutungen oder Perforationen (letzteres ist oft unvermeidlich, wenn man bedenkt, dass die meisten SETs von tiefen Wandschichten wie der Muscularis propria-Schicht ausgehen).

Die endoskopische Entdachung ist den erwähnten endoskopischen Resektionstechniken sehr ähnlich, mit dem Hauptunterschied, dass nur eine Teilresektion beabsichtigt ist, um eine repräsentative Gewebeprobe für die histologische Beurteilung zu erhalten. Diese Methode wurde in einer Fallserie von Lee et al. im Jahr 2010, wo es eine sehr günstige diagnostische Ausbeute bei Magen-SETs zeigte [6]. Bisher hat keine Studie über die Nachsorge von Läsionen berichtet, die durch endoskopische Entdachung untersucht wurden.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die endoskopische Entdachung für kleine Magen-SETs hinsichtlich Sicherheit, diagnostischer Ausbeute und potenzieller therapeutischer Effekte im Laufe der Zeit zu bewerten.

PRIMÄRE HYPOTHESE

Die endoskopische Entdachung hat eine hohe diagnostische Genauigkeit bei kleinen subepithelialen Tumoren des Magens.

METHODEN

Diese retrospektive Studie wird an der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Klinik für Innere Medizin III durchgeführt. Der Medizinischen Universität Wien. Patienten, bei denen zwischen 2000 und 2015 ein endoskopisches Unroofing von subepithelialen Magentumoren durchgeführt wurde, werden durch eine Suche in der Endoskopie-Meldedatenbank „DOKMON“ identifiziert. Klinische Daten werden von Patienten gesammelt, die durch Überprüfung von Endoskopie-Untersuchungsberichten sowie anderen klinischen Dokumenten, einschließlich Entlassungsbriefen, in der Berichtsarchivierungsdatenbank "AKIM" identifiziert wurden. Die folgenden Parameter werden bewertet: Demographie (Alter, Geschlecht), Indikation für eine endoskopische Dachentlastung, intraprozedurale unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalt, histologisches Ergebnis, Nachsorgeverfahren (einschließlich endoskopischer oder bildgebender Kontrollen, chirurgische Resektion). Am Ende der Studie werden die genannten Parameter anhand deskriptiver Statistiken dargestellt. Die Datenanalyse wird mit SPSS 23.0 durchgeführt. Alle patientenbezogenen Daten werden vor der weiteren Verarbeitung durch Pseudonymisierung anonymisiert.

PROBENGRÖSSE

Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 20 Patienten in diese Studie aufgenommen werden (zwischen 2000 und 2015).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Serie von Patienten, die an einem tertiären Universitätszentrum behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-) Probanden mit kleinen subepithelialen Magentumoren, die sich einer endoskopischen Entdachung unterzogen

Ausschlusskriterien:

-) keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Periinterventionelle unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob sie damit zusammenhängen oder nicht
30 Tage
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil der Studienpatienten mit histologisch gesicherter Diagnose nach endoskopischer Entdachung.
1 Woche
Tumorstatus nach endoskopischer Entdachung
Zeitfenster: 12 Monate
Lokales Ergebnis bei der Nachsorge nach endoskopischer Dachentlastung (Anteil Patienten ohne Veränderung vs. partielle Remission vs. komplette Remission)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 1707/2015

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Klinische Studien zur Kleiner subepithelialer Magentumor

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