- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02587923
Endoskopické odstřešení pro malé gastrické sady
Retrospektivní studie bezpečnosti, diagnostického výtěžku a terapeutických účinků endoskopického odkrytí malých subepiteliálních nádorů žaludku
Východiska: Přesná diagnostika malých žaludečních subepiteliálních tumorů (SET) je nezbytná pro posouzení jejich maligního potenciálu. Bylo hlášeno, že endoskopické odstřešení konvenční smyčkou nebo jehlovým nožem poskytuje dostatečné množství vzorků tkáně pro histologické hodnocení včetně imunohistochemického barvení.
Cíl: Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení endoskopického odkrytí u pacientů s malými SET žaludečními chorobami s ohledem na jeho bezpečnost a diagnostickou přesnost a také na potenciální terapeutický účinek této techniky v průběhu času.
Metody: V rámci retrospektivní analýzy vyšetřovatelé identifikují pacienty, kteří podstoupili endoskopické odkrytí malých SET žaludku na Lékařské univerzitě ve Vídni. Budou posouzeny demografické údaje, indikace k intervenci, bezpečnost postupu a sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD
Malé žaludeční subepiteliální tumory (SET) jsou často náhodnými nálezy při horní endoskopii. Diferenciální diagnózy zahrnují řadu různých patologií, jako jsou gastrointestinální stromální tumory (GIST), leiomyomy, leiomyosarkomy, lipomy, karcinoidní tumory, tumory z granulárních buněk, duplikační cysty nebo pankreatické zbytky. Vzhledem k tomu, že některé z těchto entit mají potenciál malignity, je pro definování nejlepšího diagnostického a terapeutického řízení nezbytná přesná klasifikace žaludečních SET. Endosonografie (EUS) je současným zlatým standardem pro další charakterizaci malých žaludečních SETů. Poskytuje rozlišení mezi extramurální a intramurální lézí, informace o postižení určitých vrstev stěny, měření léze i strukturální analýzu podle echogenity léze. Přesto zůstává určitá míra nejistoty, i když léze vykazuje typický echo-pattern a postižení vrstvy.
Podle současných doporučení by léze větší než dva centimetry, u nichž existuje podezření na GIST, měly být odstraněny chirurgickou resekcí. Léze menší než jeden centimetr mohou být následovány každoročním EUS. U lézí větších než jeden centimetr, ale menších než dva centimetry se doporučuje odběr tkáně, aby se správně diagnostikovala léze podle imunohistochemických markerů (jako je CD117 nebo CD34 u GIST) a aby se kvantifikoval maligní potenciál podle dalších histologických faktorů (např. mitotický index v GIST) [1].
Odběr vzorků tkáně lze provést pomocí standardní nebo jumbo klešťové biopsie a aspirace nebo biopsie tenkou jehlou vedenou EUS, ale diagnostická výtěžnost těchto metod je spíše nízká [2,3]. Lepších výsledků lze dosáhnout endoskopickými resekčními technikami, jako je endoskopická submukózní disekce (ESD), submukózní tunelová endoskopická resekce nebo endoskopická resekce v plné tloušťce [4,5]. Hlavní výhodou těchto přístupů je, že se nejedná pouze o diagnostické, ale i terapeutické strategie, protože příslušnou lézi lze resekovat jako celek srovnatelný s konvenční operací. Existuje však vysoké riziko nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, jako je krvácení nebo perforace (druhé je často nevyhnutelné vzhledem k tomu, že většina SET pochází z hlubokých vrstev stěny, jako je vrstva muscularis propria).
Endoskopické odstřešení je velmi podobné zmíněným endoskopickým resekčním technikám s tím hlavním rozdílem, že pouze částečná resekce je určena pro získání reprezentativního vzorku tkáně pro histologické vyšetření. Tato metoda byla popsána v sérii případů od Lee et al. v roce 2010, kde prokázala velmi příznivou diagnostickou výtěžnost u gastrických SET [6]. Dosud žádná studie nepopsala sledování lézí vyšetřovaných endoskopickým odkrytím střechy.
Cílem této studie je vyhodnotit endoskopické odkrytí malých žaludečních SET s ohledem na bezpečnost, diagnostickou výtěžnost a potenciální terapeutické účinky v průběhu času.
PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA
Endoskopické odstřešení má vysokou diagnostickou přesnost u malých subepiteliálních tumorů žaludku.
METODY
Tato retrospektivní studie bude provedena na Klinice gastroenterologie a hepatologie Interní kliniky III. Lékařské univerzity ve Vídni. Pacienti, kteří v letech 2000 až 2015 podstoupili endoskopické odstřešení žaludečních subepiteliálních tumorů, budou identifikováni prohledáním databáze endoskopických hlášení „DOKMON“. Klinická data budou shromažďována od pacientů identifikovaných přezkoumáním zpráv z endoskopických vyšetření a dalších klinických dokumentů včetně propouštěcích dopisů v databázi archivace zpráv „AKIM“. Posuzovány budou následující parametry: Demografie (věk, pohlaví), indikace k endoskopickému odstřešení, intraprocedurální nežádoucí příhody, pobyt v nemocnici, histologický výsledek, následné výkony (včetně endoskopických nebo zobrazovacích kontrol, chirurgické resekce). Na konci studie budou uvedené parametry prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS 23.0. Všechny údaje týkající se pacienta budou před dalším zpracováním deidentifikovány pomocí pseudonymizace.
VELIKOST VZORKU
Vyšetřovatelé očekávají, že se v této studii (v letech 2000 až 2015) setkají s přibližně 20 pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-) subjekty s malými žaludečními subepiteliálními nádory, kteří podstoupili endoskopické odstřešení
Kritéria vyloučení:
-) žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Periintervenční nežádoucí příhody, ať už související nebo ne
|
30 dní
|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 1 týden
|
Podíl studovaných pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou po endoskopickém odstřešení.
|
1 týden
|
|
Stav nádoru po endoskopickém odstřešení
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokální výsledek během sledování po endoskopickém odstřešení (podíl pacientů beze změny vs. parciální remise vs. kompletní remise)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK 1707/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malý žaludeční subepiteliální nádor
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko