Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické odstřešení pro malé gastrické sady

26. října 2015 aktualizováno: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Retrospektivní studie bezpečnosti, diagnostického výtěžku a terapeutických účinků endoskopického odkrytí malých subepiteliálních nádorů žaludku

Východiska: Přesná diagnostika malých žaludečních subepiteliálních tumorů (SET) je nezbytná pro posouzení jejich maligního potenciálu. Bylo hlášeno, že endoskopické odstřešení konvenční smyčkou nebo jehlovým nožem poskytuje dostatečné množství vzorků tkáně pro histologické hodnocení včetně imunohistochemického barvení.

Cíl: Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení endoskopického odkrytí u pacientů s malými SET žaludečními chorobami s ohledem na jeho bezpečnost a diagnostickou přesnost a také na potenciální terapeutický účinek této techniky v průběhu času.

Metody: V rámci retrospektivní analýzy vyšetřovatelé identifikují pacienty, kteří podstoupili endoskopické odkrytí malých SET žaludku na Lékařské univerzitě ve Vídni. Budou posouzeny demografické údaje, indikace k intervenci, bezpečnost postupu a sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

ÚVOD

Malé žaludeční subepiteliální tumory (SET) jsou často náhodnými nálezy při horní endoskopii. Diferenciální diagnózy zahrnují řadu různých patologií, jako jsou gastrointestinální stromální tumory (GIST), leiomyomy, leiomyosarkomy, lipomy, karcinoidní tumory, tumory z granulárních buněk, duplikační cysty nebo pankreatické zbytky. Vzhledem k tomu, že některé z těchto entit mají potenciál malignity, je pro definování nejlepšího diagnostického a terapeutického řízení nezbytná přesná klasifikace žaludečních SET. Endosonografie (EUS) je současným zlatým standardem pro další charakterizaci malých žaludečních SETů. Poskytuje rozlišení mezi extramurální a intramurální lézí, informace o postižení určitých vrstev stěny, měření léze i strukturální analýzu podle echogenity léze. Přesto zůstává určitá míra nejistoty, i když léze vykazuje typický echo-pattern a postižení vrstvy.

Podle současných doporučení by léze větší než dva centimetry, u nichž existuje podezření na GIST, měly být odstraněny chirurgickou resekcí. Léze menší než jeden centimetr mohou být následovány každoročním EUS. U lézí větších než jeden centimetr, ale menších než dva centimetry se doporučuje odběr tkáně, aby se správně diagnostikovala léze podle imunohistochemických markerů (jako je CD117 nebo CD34 u GIST) a aby se kvantifikoval maligní potenciál podle dalších histologických faktorů (např. mitotický index v GIST) [1].

Odběr vzorků tkáně lze provést pomocí standardní nebo jumbo klešťové biopsie a aspirace nebo biopsie tenkou jehlou vedenou EUS, ale diagnostická výtěžnost těchto metod je spíše nízká [2,3]. Lepších výsledků lze dosáhnout endoskopickými resekčními technikami, jako je endoskopická submukózní disekce (ESD), submukózní tunelová endoskopická resekce nebo endoskopická resekce v plné tloušťce [4,5]. Hlavní výhodou těchto přístupů je, že se nejedná pouze o diagnostické, ale i terapeutické strategie, protože příslušnou lézi lze resekovat jako celek srovnatelný s konvenční operací. Existuje však vysoké riziko nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, jako je krvácení nebo perforace (druhé je často nevyhnutelné vzhledem k tomu, že většina SET pochází z hlubokých vrstev stěny, jako je vrstva muscularis propria).

Endoskopické odstřešení je velmi podobné zmíněným endoskopickým resekčním technikám s tím hlavním rozdílem, že pouze částečná resekce je určena pro získání reprezentativního vzorku tkáně pro histologické vyšetření. Tato metoda byla popsána v sérii případů od Lee et al. v roce 2010, kde prokázala velmi příznivou diagnostickou výtěžnost u gastrických SET [6]. Dosud žádná studie nepopsala sledování lézí vyšetřovaných endoskopickým odkrytím střechy.

Cílem této studie je vyhodnotit endoskopické odkrytí malých žaludečních SET s ohledem na bezpečnost, diagnostickou výtěžnost a potenciální terapeutické účinky v průběhu času.

PRIMÁRNÍ HYPOTÉZA

Endoskopické odstřešení má vysokou diagnostickou přesnost u malých subepiteliálních tumorů žaludku.

METODY

Tato retrospektivní studie bude provedena na Klinice gastroenterologie a hepatologie Interní kliniky III. Lékařské univerzity ve Vídni. Pacienti, kteří v letech 2000 až 2015 podstoupili endoskopické odstřešení žaludečních subepiteliálních tumorů, budou identifikováni prohledáním databáze endoskopických hlášení „DOKMON“. Klinická data budou shromažďována od pacientů identifikovaných přezkoumáním zpráv z endoskopických vyšetření a dalších klinických dokumentů včetně propouštěcích dopisů v databázi archivace zpráv „AKIM“. Posuzovány budou následující parametry: Demografie (věk, pohlaví), indikace k endoskopickému odstřešení, intraprocedurální nežádoucí příhody, pobyt v nemocnici, histologický výsledek, následné výkony (včetně endoskopických nebo zobrazovacích kontrol, chirurgické resekce). Na konci studie budou uvedené parametry prezentovány pomocí deskriptivní statistiky. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS 23.0. Všechny údaje týkající se pacienta budou před dalším zpracováním deidentifikovány pomocí pseudonymizace.

VELIKOST VZORKU

Vyšetřovatelé očekávají, že se v této studii (v letech 2000 až 2015) setkají s přibližně 20 pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní série pacientů léčených v terciárním univerzitním centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-) subjekty s malými žaludečními subepiteliálními nádory, kteří podstoupili endoskopické odstřešení

Kritéria vyloučení:

-) žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Periintervenční nežádoucí příhody, ať už související nebo ne
30 dní
Diagnostický výnos
Časové okno: 1 týden
Podíl studovaných pacientů s histologicky potvrzenou diagnózou po endoskopickém odstřešení.
1 týden
Stav nádoru po endoskopickém odstřešení
Časové okno: 12 měsíců
Lokální výsledek během sledování po endoskopickém odstřešení (podíl pacientů beze změny vs. parciální remise vs. kompletní remise)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK 1707/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malý žaludeční subepiteliální nádor

Předplatit