- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02587923
Descoberta Endoscópica para Pequenos SETs Gástricos
Um estudo retrospectivo sobre segurança, rendimento diagnóstico e efeitos terapêuticos da abertura endoscópica para pequenos tumores subepiteliais gástricos
Introdução: O diagnóstico preciso de pequenos tumores subepiteliais gástricos (SETs) é essencial para avaliar seu potencial maligno. Foi relatado que a abertura endoscópica por laço convencional ou faca de agulha produz amostras de tecido suficientes para avaliação histológica, incluindo coloração imuno-histoquímica.
Objetivos: Os investigadores pretendem avaliar a abertura endoscópica em pacientes com pequenos SETs gástricos quanto à sua segurança e precisão diagnóstica, bem como um potencial efeito terapêutico desta técnica ao longo do tempo.
Métodos: No contexto de uma análise retrospectiva, os investigadores identificarão pacientes submetidos à abertura endoscópica de pequenos SETs do estômago na Universidade Médica de Viena. Serão avaliados dados demográficos, indicação de intervenção, segurança do procedimento e seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Pequenos tumores subepiteliais gástricos (SETs) são frequentemente achados incidentais na endoscopia digestiva alta. Os diagnósticos diferenciais incluem uma variedade de patologias diferentes, como tumores estromais gastrointestinais (GISTs), leiomiomas, leiomiossarcomas, lipomas, tumores carcinóides, tumores de células granulares, cistos de duplicação ou restos pancreáticos. Uma vez que algumas dessas entidades têm potencial de malignidade, a classificação precisa dos SETs gástricos é essencial para definir o melhor manejo diagnóstico e terapêutico. A endossonografia (EUS) é o padrão ouro atual para caracterização adicional de pequenos SETs gástricos. Ele fornece diferenciação entre lesões extra e intramurais, informações sobre o envolvimento de certas camadas da parede, medição de uma lesão, bem como análise estrutural de acordo com a ecogenicidade de uma lesão. No entanto, permanece um nível de incerteza, mesmo que uma lesão mostre um ecopadrão típico e envolvimento de camadas.
De acordo com as diretrizes atuais, lesões com mais de dois centímetros de tamanho suspeitas de serem GISTs devem ser removidas por ressecção cirúrgica. Lesões com menos de um centímetro podem ser acompanhadas por EUS anual. Para lesões maiores que um centímetro, mas menores que dois centímetros, a amostragem de tecido é recomendada para diagnosticar corretamente uma lesão de acordo com marcadores imuno-histoquímicos (como CD117 ou CD34 em GISTs) e para quantificar o potencial maligno de acordo com outros fatores histológicos (como o índice mitótico em GISTs) [1].
A amostragem de tecido pode ser feita usando biópsia de fórceps padrão ou jumbo e aspiração ou biópsia com agulha fina guiada por EUS, mas o rendimento diagnóstico desses métodos é bastante baixo [2,3]. Melhores resultados podem ser alcançados por técnicas de ressecção endoscópica, como dissecção endoscópica da submucosa (ESD), ressecção endoscópica por tunelização submucosa ou ressecção endoscópica de espessura total [4,5]. A principal vantagem dessas abordagens é que elas não são apenas estratégias diagnósticas, mas também terapêuticas, uma vez que a respectiva lesão pode ser ressecada como um todo comparável à cirurgia convencional. No entanto, existe um alto risco de eventos adversos relacionados ao procedimento, como sangramento ou perfuração (o último é frequentemente inevitável, considerando que a maioria dos SETs surgem de camadas profundas da parede, como a camada muscular própria).
A abertura endoscópica é muito semelhante às técnicas de ressecção endoscópica mencionadas, com a principal diferença de que apenas a ressecção parcial é pretendida para obter uma amostra de tecido representativa para avaliação histológica. Este método foi descrito em uma série de casos por Lee et al. em 2010, onde mostrou um rendimento diagnóstico muito favorável em SETs gástricos [6]. Até o momento, nenhum estudo relatou o seguimento das lesões investigadas por destelhamento endoscópico.
O objetivo do presente estudo é avaliar a abertura endoscópica para pequenos SETs gástricos quanto à segurança, rendimento diagnóstico e potenciais efeitos terapêuticos ao longo do tempo.
HIPÓTESE PRIMÁRIA
A abertura endoscópica tem alta acurácia diagnóstica em pequenos tumores subepiteliais gástricos.
MÉTODOS
Este estudo retrospectivo será realizado na Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia do Departamento de Medicina Interna III. Da Universidade Médica de Viena. Os pacientes submetidos à abertura endoscópica de tumores subepiteliais gástricos entre 2000 e 2015 serão identificados por meio de pesquisa no banco de dados de relatórios de endoscopia "DOKMON". Os dados clínicos serão coletados de pacientes identificados pela revisão de relatórios de exames de endoscopia, bem como outros documentos clínicos, incluindo cartas de alta no banco de dados de arquivamento de relatórios "AKIM". Os seguintes parâmetros serão avaliados: Dados demográficos (idade, sexo), indicação para abertura endoscópica, eventos adversos intraprocedimento, internação, resultado histológico, procedimentos de acompanhamento (incluindo controles endoscópicos ou de imagem, ressecção cirúrgica). Ao final do estudo os referidos parâmetros serão apresentados por meio de estatística descritiva. A análise dos dados será realizada no SPSS 23.0. Todos os dados relacionados ao paciente serão desidentificados usando pseudonimização antes de qualquer processamento posterior.
TAMANHO DA AMOSTRA
Os investigadores esperam encontrar aproximadamente 20 pacientes neste estudo (entre 2000 e 2015).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-) indivíduos com pequenos tumores subepiteliais gástricos submetidos a unroofing endoscópico
Critério de exclusão:
-) nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos periintervencionais relacionados ou não
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30 dias
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 1 semana
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Proporção de pacientes do estudo com diagnóstico confirmado histologicamente após abertura endoscópica.
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1 semana
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Estado do tumor após unroofing endoscópico
Prazo: 12 meses
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Resultado local durante o seguimento após abertura endoscópica (proporção de pacientes sem alteração vs. remissão parcial vs. remissão completa)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
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- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Outros números de identificação do estudo
- EK 1707/2015
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