Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk takavtagning för små maguppsättningar

26 oktober 2015 uppdaterad av: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

En retrospektiv studie om säkerhet, diagnostiskt utbyte och terapeutiska effekter av endoskopisk takavtagning för små gastriska subepiteliala tumörer

Bakgrund: Noggrann diagnos av små gastriska subepiteliala tumörer (SET) är avgörande för att kunna bedöma deras maligna potential. Endoskopisk avtagning av taket med konventionell snara eller nålkniv har rapporterats ge tillräckligt med vävnadsprover för histologisk utvärdering inklusive immunhistokemisk färgning.

Syfte: Utredarna syftar till att utvärdera endoskopisk avtagning av tak hos patienter med små gastriska SET med avseende på dess säkerhet och diagnostiska noggrannhet samt en potentiell terapeutisk effekt av denna teknik över tid.

Metoder: I samband med en retrospektiv analys kommer utredarna att identifiera patienter som genomgick endoskopisk avtagning av små SET av magen vid Medical University of Vienna. Demografiska data, indikation för ingripande, säkerhet vid ingreppet och uppföljning kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Små gastriska subepiteliala tumörer (SET) är ofta tillfälliga fynd vid övre endoskopi. Differentialdiagnoser inkluderar en mängd olika patologier såsom gastrointestinala stromala tumörer (GIST), leiomyom, leiomyosarkom, lipom, karcinoidtumörer, granulära celltumörer, dupliceringscystor eller pankreasvila. Eftersom vissa av dessa enheter har en potential för malignitet, är korrekt klassificering av gastriska SETs avgörande för att definiera den bästa diagnostiska och terapeutiska behandlingen. Endosonografi (EUS) är den nuvarande guldstandarden för ytterligare karakterisering av små gastriska SET. Det ger differentiering mellan extra- och intramurala lesioner, information om involvering av vissa vägglager, mätning av en lesion samt strukturanalys enligt en lesions ekogenicitet. Ändå kvarstår en nivå av osäkerhet, även om en lesion visar ett typiskt ekomönster och lagerinblandning.

Enligt gällande riktlinjer ska lesioner på mer än två centimeter som misstänks vara GIST avlägsnas genom kirurgisk resektion. Lesioner mindre än en centimeter kan följas av årliga EUS. För lesioner större än en centimeter men mindre än två centimeter rekommenderas vävnadsprovtagning för att korrekt diagnostisera en lesion enligt immunhistokemiska markörer (som CD117 eller CD34 i GISTs) och för att kvantifiera den maligna potentialen enligt andra histologiska faktorer (t.ex. mitotiskt index i GIST) [1].

Vävnadsprovtagning kan göras genom att använda standard- eller jumbotångbiopsi och EUS-vägledd finnålsaspiration eller biopsi, men det diagnostiska utbytet av dessa metoder är ganska lågt [2,3]. Bättre resultat kan uppnås genom endoskopiska resektionstekniker såsom endoskopisk submukosal dissektion (ESD), endoskopisk resektion med submukosal tunnel eller full tjocklek endoskopisk resektion [4,5]. Den största fördelen med dessa tillvägagångssätt är att de inte bara är diagnostiska utan också terapeutiska strategier eftersom respektive lesion kan resekeras som en helhet jämförbar med konventionell kirurgi. Det finns dock en hög risk för procedurrelaterade biverkningar såsom blödning eller perforation (det senare är ofta oundvikligt med tanke på att de flesta SETs härrör från djupväggslager som muscularis propria-lagret).

Endoskopisk taktagning är mycket lik de nämnda endoskopiska resektionsteknikerna med den största skillnaden att endast partiell resektion är avsedd för att få ett representativt vävnadsprov för histologisk utvärdering. Denna metod har beskrivits i en fallserie av Lee et al. 2010 där det visade ett mycket gynnsamt diagnostiskt utbyte i gastriska SETs [6]. Hittills har ingen studie rapporterat om uppföljning av lesioner som undersökts genom endoskopisk taktagning.

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera endoskopisk taktagning för små gastriska SETs avseende säkerhet, diagnostiskt utbyte och potentiella terapeutiska effekter över tid.

PRIMÄR HYPOTES

Endoskopisk taktagning har en hög diagnostisk noggrannhet vid små magsäcks subepiteliala tumörer.

METODER

Denna retrospektiva studie kommer att genomföras vid avdelningen för gastroenterologi och hepatologi, Institutionen för internmedicin III. Av det medicinska universitetet i Wien. Patienter som genomgick endoskopisk avtagning av mag-subepiteliala tumörer mellan 2000 och 2015 kommer att identifieras genom att söka i endoskopirapporteringsdatabasen "DOKMON". Klinisk data kommer att samlas in från patienter som identifierats genom att granska endoskopiundersökningsrapporter samt andra kliniska dokument inklusive utskrivningsbrev i rapportarkiveringsdatabasen "AKIM". Följande parametrar kommer att bedömas: Demografi (ålder, kön), indikation för endoskopisk avtagning av taket, intraprocedurella biverkningar, sjukhusvistelse, histologiskt resultat, uppföljningsförfaranden (inklusive endoskopiska eller avbildningskontroller, kirurgisk resektion). I slutet av studien kommer de nämnda parametrarna att presenteras med hjälp av beskrivande statistik. Dataanalys kommer att utföras med SPSS 23.0. All patientrelaterade data kommer att avidentifieras med pseudonymisering innan ytterligare behandling.

PROVSTORLEK

Utredarna förväntar sig att möta cirka 20 patienter i denna studie (mellan 2000 och 2015).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv serie av patienter som behandlas vid ett universitetsbaserat center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-) försökspersoner med små gastriska subepiteliala tumörer som genomgick endoskopisk taktagning

Exklusions kriterier:

-) ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Peri-interventionella biverkningar oavsett om de är relaterade eller inte
30 dagar
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 1 vecka
Andel studiepatienter med histologiskt bekräftad diagnos efter endoskopisk taktagning.
1 vecka
Tumörstatus efter endoskopisk avtagning av taket
Tidsram: 12 månader
Lokalt resultat under uppföljning efter endoskopisk avtagning av taket (andel patienter utan förändring kontra partiell remission vs fullständig remission)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EK 1707/2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera