- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02587923
Endoskopisk takavtagning för små maguppsättningar
En retrospektiv studie om säkerhet, diagnostiskt utbyte och terapeutiska effekter av endoskopisk takavtagning för små gastriska subepiteliala tumörer
Bakgrund: Noggrann diagnos av små gastriska subepiteliala tumörer (SET) är avgörande för att kunna bedöma deras maligna potential. Endoskopisk avtagning av taket med konventionell snara eller nålkniv har rapporterats ge tillräckligt med vävnadsprover för histologisk utvärdering inklusive immunhistokemisk färgning.
Syfte: Utredarna syftar till att utvärdera endoskopisk avtagning av tak hos patienter med små gastriska SET med avseende på dess säkerhet och diagnostiska noggrannhet samt en potentiell terapeutisk effekt av denna teknik över tid.
Metoder: I samband med en retrospektiv analys kommer utredarna att identifiera patienter som genomgick endoskopisk avtagning av små SET av magen vid Medical University of Vienna. Demografiska data, indikation för ingripande, säkerhet vid ingreppet och uppföljning kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Små gastriska subepiteliala tumörer (SET) är ofta tillfälliga fynd vid övre endoskopi. Differentialdiagnoser inkluderar en mängd olika patologier såsom gastrointestinala stromala tumörer (GIST), leiomyom, leiomyosarkom, lipom, karcinoidtumörer, granulära celltumörer, dupliceringscystor eller pankreasvila. Eftersom vissa av dessa enheter har en potential för malignitet, är korrekt klassificering av gastriska SETs avgörande för att definiera den bästa diagnostiska och terapeutiska behandlingen. Endosonografi (EUS) är den nuvarande guldstandarden för ytterligare karakterisering av små gastriska SET. Det ger differentiering mellan extra- och intramurala lesioner, information om involvering av vissa vägglager, mätning av en lesion samt strukturanalys enligt en lesions ekogenicitet. Ändå kvarstår en nivå av osäkerhet, även om en lesion visar ett typiskt ekomönster och lagerinblandning.
Enligt gällande riktlinjer ska lesioner på mer än två centimeter som misstänks vara GIST avlägsnas genom kirurgisk resektion. Lesioner mindre än en centimeter kan följas av årliga EUS. För lesioner större än en centimeter men mindre än två centimeter rekommenderas vävnadsprovtagning för att korrekt diagnostisera en lesion enligt immunhistokemiska markörer (som CD117 eller CD34 i GISTs) och för att kvantifiera den maligna potentialen enligt andra histologiska faktorer (t.ex. mitotiskt index i GIST) [1].
Vävnadsprovtagning kan göras genom att använda standard- eller jumbotångbiopsi och EUS-vägledd finnålsaspiration eller biopsi, men det diagnostiska utbytet av dessa metoder är ganska lågt [2,3]. Bättre resultat kan uppnås genom endoskopiska resektionstekniker såsom endoskopisk submukosal dissektion (ESD), endoskopisk resektion med submukosal tunnel eller full tjocklek endoskopisk resektion [4,5]. Den största fördelen med dessa tillvägagångssätt är att de inte bara är diagnostiska utan också terapeutiska strategier eftersom respektive lesion kan resekeras som en helhet jämförbar med konventionell kirurgi. Det finns dock en hög risk för procedurrelaterade biverkningar såsom blödning eller perforation (det senare är ofta oundvikligt med tanke på att de flesta SETs härrör från djupväggslager som muscularis propria-lagret).
Endoskopisk taktagning är mycket lik de nämnda endoskopiska resektionsteknikerna med den största skillnaden att endast partiell resektion är avsedd för att få ett representativt vävnadsprov för histologisk utvärdering. Denna metod har beskrivits i en fallserie av Lee et al. 2010 där det visade ett mycket gynnsamt diagnostiskt utbyte i gastriska SETs [6]. Hittills har ingen studie rapporterat om uppföljning av lesioner som undersökts genom endoskopisk taktagning.
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera endoskopisk taktagning för små gastriska SETs avseende säkerhet, diagnostiskt utbyte och potentiella terapeutiska effekter över tid.
PRIMÄR HYPOTES
Endoskopisk taktagning har en hög diagnostisk noggrannhet vid små magsäcks subepiteliala tumörer.
METODER
Denna retrospektiva studie kommer att genomföras vid avdelningen för gastroenterologi och hepatologi, Institutionen för internmedicin III. Av det medicinska universitetet i Wien. Patienter som genomgick endoskopisk avtagning av mag-subepiteliala tumörer mellan 2000 och 2015 kommer att identifieras genom att söka i endoskopirapporteringsdatabasen "DOKMON". Klinisk data kommer att samlas in från patienter som identifierats genom att granska endoskopiundersökningsrapporter samt andra kliniska dokument inklusive utskrivningsbrev i rapportarkiveringsdatabasen "AKIM". Följande parametrar kommer att bedömas: Demografi (ålder, kön), indikation för endoskopisk avtagning av taket, intraprocedurella biverkningar, sjukhusvistelse, histologiskt resultat, uppföljningsförfaranden (inklusive endoskopiska eller avbildningskontroller, kirurgisk resektion). I slutet av studien kommer de nämnda parametrarna att presenteras med hjälp av beskrivande statistik. Dataanalys kommer att utföras med SPSS 23.0. All patientrelaterade data kommer att avidentifieras med pseudonymisering innan ytterligare behandling.
PROVSTORLEK
Utredarna förväntar sig att möta cirka 20 patienter i denna studie (mellan 2000 och 2015).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-) försökspersoner med små gastriska subepiteliala tumörer som genomgick endoskopisk taktagning
Exklusions kriterier:
-) ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Peri-interventionella biverkningar oavsett om de är relaterade eller inte
|
30 dagar
|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 1 vecka
|
Andel studiepatienter med histologiskt bekräftad diagnos efter endoskopisk taktagning.
|
1 vecka
|
|
Tumörstatus efter endoskopisk avtagning av taket
Tidsram: 12 månader
|
Lokalt resultat under uppföljning efter endoskopisk avtagning av taket (andel patienter utan förändring kontra partiell remission vs fullständig remission)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EK 1707/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .