Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische dakbedekking voor kleine maagsets

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna

Een retrospectief onderzoek naar veiligheid, diagnostisch rendement en therapeutische effecten van endoscopische verwijdering van het dak voor kleine subepitheliale maagtumoren

Achtergrond: Nauwkeurige diagnose van kleine gastrische subepitheliale tumoren (SET's) is essentieel om hun kwaadaardig potentieel te beoordelen. Er is gerapporteerd dat endoscopische verwijdering van het dak met een conventioneel strik- of naaldmes voldoende weefselmonsters oplevert voor histologische evaluatie, inclusief immunohistochemische kleuring.

Doelstellingen: De onderzoekers streven ernaar om endoscopische dakbedekking bij patiënten met kleine maag-SET's te evalueren met betrekking tot de veiligheid en diagnostische nauwkeurigheid, evenals een mogelijk therapeutisch effect van deze techniek in de loop van de tijd.

Methoden: In de context van een retrospectieve analyse zullen de onderzoekers patiënten identificeren die endoscopische verwijdering van kleine SET's van de maag ondergingen aan de Medische Universiteit van Wenen. Demografische gegevens, indicatie voor interventie, veiligheid van de procedure en follow-up worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

Kleine subepitheliale tumoren van de maag (SET's) zijn vaak nevenbevindingen bij endoscopie van het bovenste deel. Differentiële diagnoses omvatten een verscheidenheid aan verschillende pathologieën zoals gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's), leiomyoma's, leiomyosarcoom, lipomen, carcinoïde tumoren, granulaire celtumoren, duplicatiecysten of pancreasresten. Aangezien sommige van deze entiteiten mogelijk maligniteit hebben, is een nauwkeurige classificatie van maag-SET's essentieel om de beste diagnostische en therapeutische behandeling te definiëren. Endosonografie (EUS) is de huidige gouden standaard voor verdere karakterisering van kleine maag-SET's. Het biedt onderscheid tussen extra- en intramurale laesies, informatie over de betrokkenheid van bepaalde wandlagen, meting van een laesie en structurele analyse volgens de echogeniciteit van een laesie. Desalniettemin blijft er een zekere mate van onzekerheid bestaan, zelfs als een laesie een typisch echopatroon en laagbetrokkenheid vertoont.

Volgens de huidige richtlijnen moeten laesies van meer dan twee centimeter groot waarvan vermoed wordt dat ze GIST zijn, worden verwijderd door middel van chirurgische resectie. Laesies van minder dan een centimeter kunnen worden gevolgd door jaarlijkse EUS. Voor laesies groter dan één centimeter maar kleiner dan twee centimeter wordt weefselafname aanbevolen om een ​​laesie correct te diagnosticeren op basis van immunohistochemische markers (zoals CD117 of CD34 in GIST's) en om het maligne potentieel te kwantificeren op basis van andere histologische factoren (zoals de mitotische index in GIST's) [1].

Weefselmonstername kan worden gedaan door gebruik te maken van standaard- of jumbopincetbiopsie en EUS-geleide fijne naaldaspiratie of biopsie, maar de diagnostische opbrengst van deze methoden is vrij laag [2,3]. Betere resultaten kunnen worden bereikt met endoscopische resectietechnieken zoals endoscopische submucosale dissectie (ESD), submucosale tunneling endoscopische resectie of endoscopische resectie over de volledige dikte [4,5]. Het belangrijkste voordeel van deze benaderingen is dat ze niet alleen diagnostische, maar ook therapeutische strategieën zijn, aangezien de respectieve laesie in zijn geheel kan worden gereseceerd, vergelijkbaar met conventionele chirurgie. Er is echter een hoog risico op proceduregerelateerde bijwerkingen zoals bloeding of perforatie (dit laatste is vaak onvermijdelijk gezien het feit dat de meeste SET's voortkomen uit diepe wandlagen zoals de muscularis propria-laag).

Endoscopische unroofing lijkt sterk op de genoemde endoscopische resectietechnieken met als belangrijkste verschil dat slechts gedeeltelijke resectie bedoeld is om een ​​representatief weefselmonster te verkrijgen voor histologische evaluatie. Deze methode is beschreven in een casusreeks door Lee et al. in 2010, waar het een zeer gunstig diagnostisch rendement liet zien bij maag-SET's [6]. Tot op heden is er geen studie gerapporteerd over de follow-up van laesies die zijn onderzocht door endoscopische dakbedekking.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van endoscopische verwijdering van het dak voor kleine maag-SET's met betrekking tot veiligheid, diagnostische opbrengst en mogelijke therapeutische effecten in de loop van de tijd.

PRIMAIRE HYPOTHESE

Endoscopische unroofing heeft een hoge diagnostische nauwkeurigheid bij kleine subepitheliale maagtumoren.

METHODEN

Dit retrospectieve onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Maag-, Darm- en Hepatologie, afdeling Inwendige Geneeskunde III. Van de Medische Universiteit van Wenen. Patiënten die tussen 2000 en 2015 endoscopische verwijdering van subepitheliale maagtumoren hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd door te zoeken in de endoscopierapportagedatabase "DOKMON". Klinische gegevens worden verzameld van patiënten die zijn geïdentificeerd door endoscopieonderzoeksrapporten en andere klinische documenten, waaronder ontslagbrieven, in de rapportarchiveringsdatabase "AKIM" te bekijken. De volgende parameters zullen worden beoordeeld: demografie (leeftijd, geslacht), indicatie voor endoscopische dakbedekking, intraprocedurele bijwerkingen, verblijf in het ziekenhuis, histologisch resultaat, vervolgprocedures (inclusief endoscopische of beeldvormingscontroles, chirurgische resectie). Aan het einde van de studie zullen de genoemde parameters worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. Data-analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 23.0. Alle patiëntgerelateerde gegevens worden geanonimiseerd door middel van pseudonimisering voorafgaand aan enige verdere verwerking.

STEEKPROEFGROOTTE

De onderzoekers verwachten ongeveer 20 patiënten in deze studie tegen te komen (tussen 2000 en 2015).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve reeks patiënten behandeld in een tertiair universitair centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-) proefpersonen met kleine subepitheliale maagtumoren die endoscopische dakbedekking ondergingen

Uitsluitingscriteria:

-) geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Peri-interventionele bijwerkingen, al dan niet gerelateerd
30 dagen
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 week
Percentage studiepatiënten met een histologisch bevestigde diagnose na endoscopische dakbedekking.
1 week
Tumorstatus na endoscopische unroofing
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokaal resultaat tijdens follow-up na endoscopische demontage (percentage patiënten zonder verandering versus gedeeltelijke remissie versus volledige remissie)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EK 1707/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren