- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02587923
Endoscopische dakbedekking voor kleine maagsets
Een retrospectief onderzoek naar veiligheid, diagnostisch rendement en therapeutische effecten van endoscopische verwijdering van het dak voor kleine subepitheliale maagtumoren
Achtergrond: Nauwkeurige diagnose van kleine gastrische subepitheliale tumoren (SET's) is essentieel om hun kwaadaardig potentieel te beoordelen. Er is gerapporteerd dat endoscopische verwijdering van het dak met een conventioneel strik- of naaldmes voldoende weefselmonsters oplevert voor histologische evaluatie, inclusief immunohistochemische kleuring.
Doelstellingen: De onderzoekers streven ernaar om endoscopische dakbedekking bij patiënten met kleine maag-SET's te evalueren met betrekking tot de veiligheid en diagnostische nauwkeurigheid, evenals een mogelijk therapeutisch effect van deze techniek in de loop van de tijd.
Methoden: In de context van een retrospectieve analyse zullen de onderzoekers patiënten identificeren die endoscopische verwijdering van kleine SET's van de maag ondergingen aan de Medische Universiteit van Wenen. Demografische gegevens, indicatie voor interventie, veiligheid van de procedure en follow-up worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Kleine subepitheliale tumoren van de maag (SET's) zijn vaak nevenbevindingen bij endoscopie van het bovenste deel. Differentiële diagnoses omvatten een verscheidenheid aan verschillende pathologieën zoals gastro-intestinale stromale tumoren (GIST's), leiomyoma's, leiomyosarcoom, lipomen, carcinoïde tumoren, granulaire celtumoren, duplicatiecysten of pancreasresten. Aangezien sommige van deze entiteiten mogelijk maligniteit hebben, is een nauwkeurige classificatie van maag-SET's essentieel om de beste diagnostische en therapeutische behandeling te definiëren. Endosonografie (EUS) is de huidige gouden standaard voor verdere karakterisering van kleine maag-SET's. Het biedt onderscheid tussen extra- en intramurale laesies, informatie over de betrokkenheid van bepaalde wandlagen, meting van een laesie en structurele analyse volgens de echogeniciteit van een laesie. Desalniettemin blijft er een zekere mate van onzekerheid bestaan, zelfs als een laesie een typisch echopatroon en laagbetrokkenheid vertoont.
Volgens de huidige richtlijnen moeten laesies van meer dan twee centimeter groot waarvan vermoed wordt dat ze GIST zijn, worden verwijderd door middel van chirurgische resectie. Laesies van minder dan een centimeter kunnen worden gevolgd door jaarlijkse EUS. Voor laesies groter dan één centimeter maar kleiner dan twee centimeter wordt weefselafname aanbevolen om een laesie correct te diagnosticeren op basis van immunohistochemische markers (zoals CD117 of CD34 in GIST's) en om het maligne potentieel te kwantificeren op basis van andere histologische factoren (zoals de mitotische index in GIST's) [1].
Weefselmonstername kan worden gedaan door gebruik te maken van standaard- of jumbopincetbiopsie en EUS-geleide fijne naaldaspiratie of biopsie, maar de diagnostische opbrengst van deze methoden is vrij laag [2,3]. Betere resultaten kunnen worden bereikt met endoscopische resectietechnieken zoals endoscopische submucosale dissectie (ESD), submucosale tunneling endoscopische resectie of endoscopische resectie over de volledige dikte [4,5]. Het belangrijkste voordeel van deze benaderingen is dat ze niet alleen diagnostische, maar ook therapeutische strategieën zijn, aangezien de respectieve laesie in zijn geheel kan worden gereseceerd, vergelijkbaar met conventionele chirurgie. Er is echter een hoog risico op proceduregerelateerde bijwerkingen zoals bloeding of perforatie (dit laatste is vaak onvermijdelijk gezien het feit dat de meeste SET's voortkomen uit diepe wandlagen zoals de muscularis propria-laag).
Endoscopische unroofing lijkt sterk op de genoemde endoscopische resectietechnieken met als belangrijkste verschil dat slechts gedeeltelijke resectie bedoeld is om een representatief weefselmonster te verkrijgen voor histologische evaluatie. Deze methode is beschreven in een casusreeks door Lee et al. in 2010, waar het een zeer gunstig diagnostisch rendement liet zien bij maag-SET's [6]. Tot op heden is er geen studie gerapporteerd over de follow-up van laesies die zijn onderzocht door endoscopische dakbedekking.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van endoscopische verwijdering van het dak voor kleine maag-SET's met betrekking tot veiligheid, diagnostische opbrengst en mogelijke therapeutische effecten in de loop van de tijd.
PRIMAIRE HYPOTHESE
Endoscopische unroofing heeft een hoge diagnostische nauwkeurigheid bij kleine subepitheliale maagtumoren.
METHODEN
Dit retrospectieve onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Maag-, Darm- en Hepatologie, afdeling Inwendige Geneeskunde III. Van de Medische Universiteit van Wenen. Patiënten die tussen 2000 en 2015 endoscopische verwijdering van subepitheliale maagtumoren hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd door te zoeken in de endoscopierapportagedatabase "DOKMON". Klinische gegevens worden verzameld van patiënten die zijn geïdentificeerd door endoscopieonderzoeksrapporten en andere klinische documenten, waaronder ontslagbrieven, in de rapportarchiveringsdatabase "AKIM" te bekijken. De volgende parameters zullen worden beoordeeld: demografie (leeftijd, geslacht), indicatie voor endoscopische dakbedekking, intraprocedurele bijwerkingen, verblijf in het ziekenhuis, histologisch resultaat, vervolgprocedures (inclusief endoscopische of beeldvormingscontroles, chirurgische resectie). Aan het einde van de studie zullen de genoemde parameters worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistiek. Data-analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 23.0. Alle patiëntgerelateerde gegevens worden geanonimiseerd door middel van pseudonimisering voorafgaand aan enige verdere verwerking.
STEEKPROEFGROOTTE
De onderzoekers verwachten ongeveer 20 patiënten in deze studie tegen te komen (tussen 2000 en 2015).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-) proefpersonen met kleine subepitheliale maagtumoren die endoscopische dakbedekking ondergingen
Uitsluitingscriteria:
-) geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Peri-interventionele bijwerkingen, al dan niet gerelateerd
|
30 dagen
|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage studiepatiënten met een histologisch bevestigde diagnose na endoscopische dakbedekking.
|
1 week
|
|
Tumorstatus na endoscopische unroofing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lokaal resultaat tijdens follow-up na endoscopische demontage (percentage patiënten zonder verandering versus gedeeltelijke remissie versus volledige remissie)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iorio N, Sawaya RA, Friedenberg FK. Review article: the biology, diagnosis and management of gastrointestinal stromal tumours. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(12):1376-86. doi: 10.1111/apt.12761. Epub 2014 Apr 20.
- Buscaglia JM, Nagula S, Jayaraman V, Robbins DH, Vadada D, Gross SA, DiMaio CJ, Pais S, Patel K, Sejpal DV, Kim MK. Diagnostic yield and safety of jumbo biopsy forceps in patients with subepithelial lesions of the upper and lower GI tract. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1147-52. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.032. Epub 2012 Mar 15.
- Watson RR, Binmoeller KF, Hamerski CM, Shergill AK, Shaw RE, Jaffee IM, Stewart L, Shah JN. Yield and performance characteristics of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration for diagnosing upper GI tract stromal tumors. Dig Dis Sci. 2011 Jun;56(6):1757-62. doi: 10.1007/s10620-011-1646-6. Epub 2011 Mar 1.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Wilhelm D, von Delius S, Burian M, Schneider A, Frimberger E, Meining A, Feussner H. Simultaneous use of laparoscopy and endoscopy for minimally invasive resection of gastric subepithelial masses - analysis of 93 interventions. World J Surg. 2008 Jun;32(6):1021-8. doi: 10.1007/s00268-008-9492-1.
- Lee CK, Chung IK, Lee SH, Lee SH, Lee TH, Park SH, Kim HS, Kim SJ, Cho HD. Endoscopic partial resection with the unroofing technique for reliable tissue diagnosis of upper GI subepithelial tumors originating from the muscularis propria on EUS (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):188-94. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.029. Epub 2009 Oct 30.
- Dolak W, Beer A, Kristo I, Tribl B, Asari R, Schoniger-Hekele M, Wrba F, Schoppmann SF, Trauner M, Puspok A. A retrospective study on the safety, diagnostic yield, and therapeutic effects of endoscopic unroofing for small gastric subepithelial tumors. Gastrointest Endosc. 2016 Dec;84(6):924-929. doi: 10.1016/j.gie.2016.04.019. Epub 2016 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EK 1707/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .