ピースで慢性疾患管理を改善する (ICD-Pieces)

ICD-Pieces は、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧を併発する患者のケアを改善するために、4 つの大規模な医療システムを対象としたランダム化された実用的な臨床試験です。 研究者らの仮説では、新しい情報技術（ピース）と実践ファシリテーターによって強化されたプライマリケアとサブスペシャリティケアの連携モデルでケアを受ける患者は、全原因による入院、再入院、疾患別入院、救急外来受診、心血管疾患が減少するというものである。標準的な医療を受けている患者よりもイベントや死亡が多い。 研究者らはまた、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧の患者におけるリスク予測因子について理解を深め、個々の患者に合わせた治療法の将来の推奨を導くことも目指している。

この研究の主な目的は、新しい情報技術と実践ファシリテーターによって強化されたプライマリケアの共同モデルにより、電子医療記録のデータを活用して慢性腎臓病、糖尿病、高血圧の 3 つを合併する患者を特定できるようになるという仮説を検証することです。客観的で再現可能な基準を提供し、ベストプラクティスの実施、臨床対策のモニタリング、治療の調整、12 か月入院率の削減のための臨床医のサポートを提供します。 この研究では、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧による疾患別入院には、心血管合併症、うっ血性心不全、容積過負荷、加速性/悪性/制御不能な高血圧、急性冠症候群、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈/末梢血行再建術、四肢虚血/切断、糖尿病合併症、コントロール不良の糖尿病、低血糖、急性腎障害、高カリウム血症、電解質障害、投薬ミス、薬物毒性、感染症。

二次目的：この研究では、プライマリケアとサブスペシャルティケア介入の協力モデルの導入により、30日間の再入院（入院患者の場合）、救急外来受診、心血管イベント、死亡、または疾患別入院が減少するかどうかを検証する。 この研究では、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧による疾患別入院には、心血管合併症、うっ血性心不全、容積過負荷、加速性/悪性/制御不能な高血圧、急性冠症候群、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈/末梢血行再建術、四肢虚血/切断、糖尿病合併症、コントロール不良の糖尿病、低血糖、急性腎障害、高カリウム血症、電解質障害、投薬ミス、薬物毒性、感染症。

2.) 慢性腎臓病、糖尿病、高血圧を併発するすべての患者の入院、救急外来受診、心血管イベントおよび死亡のリスクの予測モデルを開発および検証し、入院患者の疾患に応じた 30 日間の再入院のリスクを予測する。 。

3.) 慢性腎臓病、糖尿病、高血圧の 3 つを併せ持つ患者の表現型を決定するためのデータ (人口統計、臨床、投薬、検査、処置) を収集します。

4.) 安全性有害事象、急性腎障害、慢性腎臓病の進行など、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧症の患者に関する重要な安全性データを入手します（入院していない患者であっても）。

5.) 入院だけでなく、すべての救急外来、外来診察、診断および治療手順を含むリソースの利用に関する情報を入手します。

6.) 健康関連の生活の質、患者の満足度、ケアの質に関する患者の視点、慢性期疾患のケアに関連する負担に対する患者の認識の尺度など、患者の報告された成果（PRO）に対する共同ケアモデルの影響を評価する。腎臓病、糖尿病、高血圧。

7.) 連携したプライマリケアとサブスペシャルティケアモデルが、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧を併発する患者を管理するリソースと能力に対する医療提供者の満足度に及ぼす影響を評価する。

研究成果の尺度:

この試験の主な結果は、慢性腎臓病、糖尿病、高血圧の 3 つの疾患を抱える患者の全原因入院です。 具体的には、研究参加者の12か月時点での入院率が結果となります。 調査員には、メディケイド・メディケアセンター（CMS）が定義する通常の入院と夜間の観察状況の両方が含まれます（最近実施された「深夜2時ルール」CMS-1599-Fを使用して、入院患者の状態/入院の定義に関連する変動を避けるため） ）。

研究デザイン:

この研究では、前向きの層別クラスターランダム化デザインが採用されます。 この階層は、研究に参加している 4 つの大規模な医療システムのそれぞれです。 ランダム化の単位はプライマリケアクリニックになります。 一部の医療システムでは、いくつかのプライマリ ケア クリニックが同じ地理的位置と人員を共有しており、単一のユニットとしてランダム化されます。

研究のクラスター設計は、介入群と​​対照群間の結果における重要な差異を検出するのに最適です[8,55]。 研究におけるランダム化の単位としてプライマリケアクリニックを使用する決定は、対照施設と比較して積極的介入施設で異なるケアモデルを実装できるかどうかに基づいています。 新しい情報技術、被験者の特定、患者ケアの促進、結果のモニタリング、促進者の参加などを含むケアの協調モデルは、積極的な介入に完全にランダム化されている場合に、診療所のワークフローに最も効率的に適用できます。 プライマリケアとサブスペシャリティケアと標準治療を連携して受ける診療所によるクラスターのランダム化設計により、研究における介入群と対照群間の相互汚染のリスクも制限されます。

プライマリケアの実践は医療システムによって階層化され、階層内のランダム化された並べ替えブロックを使用して、介入グループまたは標準医療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 患者が通う診療所の割り当てに基づいて、各患者は介入グループまたは標準医療グループのいずれかに割り当てられます。 研究に無作為に割り付けられた診療所の適格な患者はすべて、介入コンプライアンスに関係なく2つの介入群の比較（治療意図分析）に含まれ、介入群の患者の全原因による入院がそれらの患者よりも有意に少ないかどうかを調査します。標準医療グループに属します。

疾患特有の入院、救急外来受診、心血管イベントおよび死亡に対する治療効果を判定するためにも評価が行われます。

研究グループは 2 つあります。新しい情報技術と実践ファシリテーターによって促進される共同ケア モデルにランダム化された積極的介入グループと、標準/通常のケア グループです。

活動群への介入は、慢性腎臓病、2 型糖尿病、高血圧を併発する患者に最良のケア実践を提供することを促進する共同ケア モデルの導入です。 このモデルは、ピースと呼ばれる新しい情報技術プラットフォームと実践ファシリテーターを使用し、客観的な基準に基づいて患者を早期に特定し、ケアのベストプラクティスを実施し、重要な臨床措置を監視し、治療を調整し、改善された結果を達成することを目的としています。 介入は外来で行われます。

研究目的を評価するためのデータ収集は、主に電子医療記録からデータを取得するための情報技術ツールに基づいて行われます。 一部のデータ フィールドでは、ダラス フォートワース地域病院評議会、プロヘルス アカウンタブル ケア組織データベース、北テキサス州退役軍人庁および社会保障死亡ファイル インデックスからのデータの収集が必要になります。

データ安全性監視委員会 (DSMB) が国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) によって組織され、研究計画と研究の実施を監督します。