Verbesserung des Managements chronischer Krankheiten mit Pieces (ICD-Pieces)

ICD-Pieces ist eine randomisierte, pragmatische klinische Studie in vier großen Gesundheitssystemen zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit gleichzeitig bestehender chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck. Die Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, die mit einem kollaborativen Modell der Grundversorgung versorgt werden – Subspezialitätsversorgung, die durch neuartige Informationstechnologie (Stücke) und Praxisvermittler verbessert wird, weniger Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen, Rückübernahmen, krankheitsspezifische Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme und Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben werden Ereignisse und Todesfälle als bei Patienten, die eine normale medizinische Versorgung erhalten. Ziel der Forscher ist es auch, ein besseres Verständnis der Risikoprädiktoren bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck zu entwickeln, um künftige Empfehlungen für Therapien zu geben, die auf einzelne Patienten zugeschnitten sind.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass ein kollaboratives Modell der Grundversorgung, das durch neuartige Informationstechnologie und Praxisvermittler erweitert wird, es ermöglichen wird, Daten aus elektronischen Gesundheitsakten zu nutzen, um Patienten mit der Trias chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck zu identifizieren objektive und reproduzierbare Kriterien und bieten Klinikern Unterstützung bei der Umsetzung bewährter Pflegepraktiken, der Überwachung klinischer Maßnahmen, der Anpassung von Behandlungen und der Reduzierung der 12-Monats-Krankenhauseinweisungsraten. In dieser Studie umfassen krankheitsspezifische Krankenhausaufenthalte wegen chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck Krankenhausaufenthalte aufgrund von kardiovaskulären Komplikationen, Herzinsuffizienz, Volumenüberlastung, beschleunigter/maligner/unkontrollierter Hypertonie, akuten Koronarsyndromen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer/peripherer Revaskularisation, Extremitätenischämie/Amputationen, Diabeteskomplikationen, unkontrollierter Diabetes, Hypoglykämie, akute Nierenschädigung, Hyperkaliämie, Elektrolytstörungen, Medikationsfehler, Arzneimitteltoxizität und Infektionen.

Sekundäre Ziele: In der Studie wird getestet, ob die Umsetzung des kollaborativen Modells von Interventionen in der Primärversorgung und in der Subspezialitätsversorgung zu einer Reduzierung der 30-tägigen Rückübernahmen (für Patienten, die im Krankenhaus sind), der Notaufnahmen, kardiovaskulärer Ereignisse, Todesfälle oder krankheitsspezifischer Krankenhauseinweisungen führen wird. In dieser Studie umfassen krankheitsspezifische Krankenhausaufenthalte wegen chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck Krankenhausaufenthalte aufgrund von kardiovaskulären Komplikationen, Herzinsuffizienz, Volumenüberlastung, beschleunigter/maligner/unkontrollierter Hypertonie, akuten Koronarsyndromen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronarer/peripherer Revaskularisation, Extremitätenischämie/Amputationen, Diabeteskomplikationen, unkontrollierter Diabetes, Hypoglykämie, akute Nierenschädigung, Hyperkaliämie, Elektrolytstörungen, Medikationsfehler, Arzneimitteltoxizität und Infektionen.

2.) Entwicklung und Validierung von Vorhersagemodellen für das Risiko von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmen, kardiovaskulären Ereignissen und Todesfällen für alle Patienten mit gleichzeitig bestehender chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck sowie Vorhersage des Risikos 30-tägiger krankheitsspezifischer Wiederaufnahmen für Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden .

3.) Erfassen Sie Daten (demografische Daten, klinische Daten, Medikamente, Labore, Verfahren), um Patienten mit einer Trias aus chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck zu phänotypisieren.

4.) Erhalten Sie wichtige Sicherheitsdaten für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck, einschließlich unerwünschter Sicherheitsereignisse, akuter Nierenschädigung und Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (auch für Patienten, die nicht im Krankenhaus behandelt werden).

5.) Erhalten Sie Informationen zur Ressourcennutzung, einschließlich nicht nur Krankenhausaufenthalten, sondern auch aller Notaufnahmen, ambulanten Besuche sowie diagnostischen und therapeutischen Verfahren.

6.) Bewerten Sie die Auswirkungen des kollaborativen Pflegemodells auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs), einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Patientenperspektive auf die Qualität ihrer Pflege und Messungen der Patientenwahrnehmung der Belastung im Zusammenhang mit der Pflege ihrer chronischen Erkrankungen Nierenerkrankungen, Diabetes und Bluthochdruck.

7.) Bewerten Sie die Auswirkungen des kollaborativen Modells der Grundversorgung und der Fachversorgung auf die Zufriedenheit der Anbieter mit den Ressourcen und der Fähigkeit, Patienten mit gleichzeitig bestehender chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck zu behandeln.

Studienergebnismaße:

Das primäre Ergebnis dieser Studie sind Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen für Patienten mit einer Trias aus chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und Bluthochdruck. Das Ergebnis wird insbesondere die Krankenhauseinweisungsrate der Studienteilnehmer nach 12 Monaten sein. Die Ermittler werden sowohl regelmäßige Krankenhausaufenthalte gemäß der Definition des Center for Medicaid and Medicare (CMS) als auch den Beobachtungsstatus über Nacht einbeziehen (um Abweichungen im Zusammenhang mit der Definition des stationären Status/Krankenhausaufenthalts unter Verwendung der kürzlich erfolgten Implementierung der „Zwei-Mitternacht-Regel“ CMS-1599-F zu vermeiden ).

Studiendesign:

Die Studie wird ein prospektives stratifiziertes Cluster-Randomisierungsdesign verwenden. Bei dem Stratum handelt es sich um jedes der vier großen Gesundheitssysteme, die an der Studie teilnehmen. Die Einheit der Randomisierung werden Kliniken für Grundversorgung sein. In manchen Gesundheitssystemen teilen sich mehrere Primärversorgungskliniken den gleichen geografischen Standort und das gleiche Personal und werden als eine Einheit randomisiert.

Das Clusterdesign der Studie ist am besten geeignet, wichtige Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu erkennen[8,55]. Die Entscheidung, in der Studie Primärversorgungskliniken als Einheit für die Randomisierung zu verwenden, basiert auf der Fähigkeit, an den aktiven Interventionsorten im Vergleich zu den Kontrollorten unterschiedliche Versorgungsmodelle zu implementieren. Das kollaborative Pflegemodell, das neuartige Informationstechnologie, Patientenidentifikation, Erleichterung der Patientenversorgung, Überwachung der Ergebnisse und Beteiligung von Moderatoren umfasst, kann am effizientesten auf den Arbeitsablauf von Kliniken angewendet werden, wenn diese vollständig auf aktive Intervention randomisiert sind. Das Cluster-Randomisierungsdesign mit Kliniken, die eine kollaborative Grundversorgung und Subspezialitätsversorgung im Vergleich zur Standardversorgung erhalten, begrenzt auch das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der Studie

Primärversorgungspraxen werden nach Gesundheitssystemen geschichtet und mithilfe eines randomisierten Permutationsblocks innerhalb der Schicht zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeordnet. Basierend auf der Zuordnung der Klinik, in die ein Patient geht, wird jeder Patient entweder der Interventionsgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeordnet. Alle geeigneten Patienten von Kliniken, die randomisiert in die Studie aufgenommen werden, werden in den Vergleich der beiden Interventionsgruppen einbezogen, unabhängig von der Interventionscompliance (Intention-to-Treat-Analyse), um zu untersuchen, ob Patienten in der Interventionsgruppe signifikant weniger Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen haben als diese in der Regelversorgungsgruppe.

Es wird auch eine Bewertung durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung auf krankheitsspezifische Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme, kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle zu bestimmen.

Es wird zwei Studiengruppen geben: eine aktive Interventionsgruppe, die nach dem Zufallsprinzip dem kollaborativen Pflegemodell zugeteilt wird, das durch neuartige Informationstechnologie und Praxisvermittler erleichtert wird, und eine Standard-/Üblichkeitspflegegruppe.

Die Intervention in der aktiven Gruppe ist die Implementierung eines kollaborativen Pflegemodells, das die Bereitstellung bester Pflegepraktiken für Patienten erleichtert, die gleichzeitig an einer chronischen Nierenerkrankung, Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck leiden. Das Modell nutzt eine neuartige Informationstechnologieplattform namens „Pieces“ und Übungsleiter mit dem Ziel, eine frühzeitige Identifizierung von Patienten anhand objektiver Kriterien zu ermöglichen und bewährte Pflegepraktiken umzusetzen, wichtige klinische Maßnahmen zu überwachen, Behandlungen anzupassen und verbesserte Ergebnisse zu erzielen. Der Eingriff wird ambulant durchgeführt.

Die Datenerfassung zur Bewertung der Studienziele wird hauptsächlich auf Informationstechnologie-Tools zur Erfassung von Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte basieren. Für einige Datenfelder ist die Erfassung von Daten des Dallas Fort Worth Regional Hospital Council, der Datenbanken der ProHealth Accountable Care Organization, der VA of North Texas und des Social Security Death Files Index erforderlich.

Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurde vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) zusammengestellt und wird die Studienplanung und -durchführung überwachen.